Life Sciences und Healthcare News Infusion | Mai 2026

Deutschland – neue Gesetzgebung und Gesetzesvorhaben

Lebendorganspende-Reform – neu 

• 26.03.2026: in 3. Lesung durch Bundestag beschlossen (Gesetzentwurf der Bundesregierung)
• Ausweitung der Möglichkeit von Lebendnierenspenden
• Ziel: Vergrößerung des Kreises möglicher Organspender und Organempfänger
• Maßgebliches Ziel bleibt, der Gefahr des Organhandels zu begegnen
• Änderung: „Überkreuz-Spende“. Dabei werden zwei inkompatible Spenderpaare zusammengebracht, die „über Kreuz“ spenden können. (dazu mehr auf der nächsten Folie)
• Weitere Änderungen: Möglichkeit der Spende von „Operationsresten“ (Organe o. Gewebe, die während einer medizinischen Behandlung bei nicht einwilligungsfähigen Personen entnommen wurden) & Möglichkeit der Kryokonservierung von Spermien bei einer anstehenden Krebsbehandlung bei Jugendlichen und Kindern (mit Einwilligung der Erziehungsberechtigten)

Gesetz zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung  – neu

• Referentenentwurf v. 16.04.2026
• Ziel: Finanzierungsgrundlagen der GKV zukunftssicher aufstellen und Beitragssätze ab 2027 dauerhaft stabilisieren
• Empfehlung der Finanzkommission Gesundheit (BMG)
• Umfangreiches Maßnahmenpaket:
  • Vergütungsbegrenzung für Leistungserbringer
  • Einführung eines dynamischen Herstellerabschlags, dessen Höhe sich an der Entwicklung der Arzneimittelausgaben und beitragspflichtigen Einnahmen orientiert
  • Verwaltungskosten der GKV wird an Einnahmeentwicklung gebunden; Werbeausgaben werden halbiert
  • Begrenzung von Vorstandsvergütungen
  • Einschränkung der beitragsfreien Mitversicherung von Ehegatten/eingetr. Lebenspartnern

Krankenhausreformanpassungsgesetz (KHAG) – update

• Am 15.04.2026 in Kraft getreten

Europäische Union – neue Gesetzesvorhaben

Biotech Act I – neu

• Zeitplan: 12/2025 Vorlage KOM-Entwurf; 2/2026 Start Verbändebeteiligung, Beratungen Ressorts & Länder; 5/2026 vrs. Start RAG-Verhandlungen
• Umfassendes Gesundheitspaket zur Stärkung der Gesundheitsbiotechnologie-Branche: Wirtschafts- und Forschungsförderung und Schaffung günstiger Bedingungen für Innovationen bei gleichzeitiger Wahrung hoher Standards für Gesundheit, Umwelt, Ethik, Qualität und Biosicherheit
• EU Biotech Act II für weitere Bereiche der Biotechnologie vrs. in Q3/2026

EUDAMED – update

• Ab dem 28. Mai 2026 wird die Nutzung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED für die ersten 4 Module verpflichtend:
• Actor registration (Wirtschaftsakteure wie Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure)
• UDI/Devices registration (Medizinprodukte)
• Notified Bodies & Certificates (Bescheinigung)
• Market Surveillance (Marktüberwachung)

→ Übergang von DMIDS zu EUDAMED

Deutschland – Aktuelle Rechtsprechung

Werbung für „Online-Diagnose“ durch in Irland ansässige Ärzte – Vorlage zur Vorabentscheidung an den EuGH – update

BGH, Beschl. v. 26. März 2026 – I ZR 118/24, GRUR-RS 2026, 5141:

• Inhaltlich ging es um einen potentiellen Verstoß gg. § 9 HWG (Verbot für Werbung für Fernbehandlung).
• Bisheriger Prozessverlauf hatten wir bereits vorgestellt.
• Der BGH hat dem EuGH die Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt, ob die unionsrechtliche Dienstleistungsfreiheit einer nationalen Regelung wie § 9 des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) entgegensteht, die die Werbung für eine Fernbehandlung durch in einem anderen Mitgliedstaat ansässige Ärzte verbietet, wenn diese Fernbehandlung nicht den im Inland anerkannten fachlichen Standards entspricht.
• Der BGH nimmt einen Verstoß gg. § 9 HWG an:
  → Erfolgt die Diagnose nicht auf Grundlage eines physisch präsenten Arzt-Patienten-Gesprächs, sondern auf Grundlage eines online ausgefüllten Fragebogens, liegt eine Fernbehandlung vor.
  → Da Erektionsstörungen psychische Ursachen haben können oder psychotherapeutische Maßnahmen erfordern können, entspricht eine Fernbehandlung nicht dem in Deutschland allgemein anerkannten fachlichen Standard im Sinne von § 9 S. 2 HWG.
   
• Nach dem BGH ist der Eingriff in Art. 56 AEUV zum Schutz der Gesundheit gerechtfertigt:
  → § 9 HWG begegnet dem besonderen Gefahrenpotential, das sich daraus ergibt, dass die Fernbehandlung eine verkürzte Behandlungsform darstellt, bei der Patienten nur partielle Informationen und kein ganzheitliches Bild erhalten.
  → Es ist auch zulässig auf die im Inland anerkannten fachlichen Standards abzustellen. Denn der EuGH erkennt den Mitgliedstaaten in ständiger Rechtsprechung einen Wertungsspielraum zu, auf welchem Niveau sie den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung gewährleisten wollen und wie dieses Niveau erreicht werden soll.

Werbung auf einem Internetportal für ärztliche Behandlung mit medizinischem Cannabis – update

BGH, Urt. v. 26. März 2026 – I ZR 74/25, GRUR-RS 2026, 4894: 

• Inhaltlich ging es um einen Verstoß gegen § 10 HWG (Werbeverbot für Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel).
• Bisheriger Prozessverlauf (hatten wir bereits vorgestellt).
• Update: BGH bejaht einen Verstoß gg. § 10 HWG; Begründung:
  → § 10 HWG soll nicht nur unvernünftige Selbstmedikation verhindern, sondern auch verhindern, dass Patienten Ärzte zu bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln drängen.
  → Das Werbeverbot greift bereits dann ein, wenn für eine ganze Klasse verschreibungspflichtiger Arzneimittel geworben wird (hier: medizinisches Cannabis), auch ohne Nennung eines konkreten Präparats oder Herstellers.
  → Das Internetportal überschreitet die Grenze zulässiger Gesundheitsinformation, weil es einseitig die Vorteile der Cannabisbehandlung herausstellt und damit eine Absatzförderungsabsicht erkennen lässt; es liegt somit unzulässige Publikumswerbung vor.

Deutschland – Konferenzen, Kongresse, Messen

International – Konferenzen, Kongresse, Messen

Die vorstehenden Informationen basieren auf dem Stand Mai 2026 und ersetzen keine rechtliche Beratung im Einzelfall. Bei Fragen zur Einordnung für Ihr Unternehmen sprechen Sie uns gerne an.