Life Sciences und Healthcare News Infusion | April 2026

Deutschland – neue Gesetzgebung und Gesetzesvorhaben

Krankenhausreformanpassungsgesetz (KHAG) – update

• 2./3. Lesung im Bundestag am 06. März 2026. Am 27.03.2026 ist die Beratung im Bundesrat erfolgt.
• Ziele: mehr Qualität und Effizienz in der Versorgung
• Mehr Möglichkeiten für Ausnahmen und Kooperationen
• Reduzierung der Leistungsgruppen von 65 auf 61
• Einführung der sog. Vorhaltevergütung wird um 1 Jahr verschoben
• Erhöhung der Finanzierung durch Bundesmittel
• Beschlossen nach 46 Änderungsanträgen der Fraktionen, insbesondere zu mehr Einfluss der Länder

Pflegefachassistenz-Ausbildungs- und Prüfungsverordnung (PflFAssAPrV) – neu

• Stand: Referentenentwurf: 04.11.2025; Zustimmung des Bundesrats am 06.03.2026
• Regelt Mindestanforderungen an die Ausbildung nach dem Pflegefachassistenzgesetz
• Bestimmungen für die Durchführung der staatlichen Prüfung, zur Gliederung und Durchführung der praktischen Ausbildung sowie die Konkretisierung der Aufgaben der Fachkommission und des Bundesinstituts für Berufsbildung
• Verfahren für die Anerkennung von Ausbildungsnachweisen aus Mitgliedsstaaten der EU, EWR sowie aus Drittstaaten

Medizinregistergesetz – neu

• Bundeskabinett hat am 11.03.26 den Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung beschlossen
• Ziel: Erleichterung der Erhebung, den Austausch und die Nutzung von Medizinregisterdaten. Qualität der Medizinregister.
• Wesentliche Maßnahme: Zentrum für Medizinregister beim BfArM

Erste Verordnung zur Änderung der Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung (1. DiPAV-ÄndVO) – neu

• DiPA = Digitale Pflegeanwendungen
• Referentenentwurf des BMG v. 09.03.2026 zur Änderung der Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung
• Ziel: Vereinfachung des Antrags- und Prüfverfahrens für Hersteller von DiPA und für das BfArM

Europäische Union – neue Gesetzesvorhaben

EU-Arzneimittelpaket – update

• Einigung zwischen Kommission, Rat und EU-Parlament im Trilog über das sog. Arzneimittelpaket: Veröffentlichung des finalen Kompromisstextes
• Wesentliche Änderungen:
  • Regelungen zur Marktexklusivität (8+1+1+1)
  • Data-exclusivity-voucher
  • Präzisierung des Anwendungsbereichs des Roche-Bolar-Privilegs

Deutschland – Aktuelle Rechtsprechung

Rechtserhaltende Benutzung einer für Arzneimittel eingetragenen Marke

BGH, Beschl. v. 29. Januar 2026 – I ZB 37/25, GRUR-RS 2026, 1829: 

• Die Lieferung eines nicht in Deutschland zugelassenen, ayurvedischen Präsentationsarzneimittels aus Indien an eine deutsche Importeurin, die es nach § 73 Abs. 3 AMG über Apotheken vertreibt, genügt als rechtserhaltende Benutzung der Marke für „Arzneimittel“.
• Das Produkt ist trotz fehlender Zulassung als „Arzneimittel“ (Klasse 5) anzusehen.
• Arzneimittelbegriff und Zulassungsfrage sind zu trennen. Die Benutzung in der Form „H 15 Gufic“ verändert den kennzeichnenden Charakter von „H 15“ nicht.
• Ein Gehörsverstoß liegt nicht vor, weil das BPatG den Vortrag der Markeninhaberin berücksichtigt, aber rechtlich anders gewürdigt hat.

Risikoaufklärung zum Off-Label Use für ein in der Anästhesie verwendetes Medizinprodukt

OLG Hamburg, Urt. v. 6. November 2025 – 3 U 74/23, GRUR-RS 2025, 36627: 

• Spricht ein Werbemittel für ein Medizinprodukt (hier: ein System zur Verabreichung inhalativer Anästhetika) auch die zu verbreichenden Arzneimittel unmittelbar und zielgerichtet werblich an, dann liegt kein „mittelbarer Reflex“ dergestalt vor, dass das beworbene System zum Betrieb nun einmal derartige Verbrauchsstoffe benötige, sondern es liegt auch eine Absatzwerbung für Arzneimittel vor, die dem Anwendungsbereich von §§ 3, 3a HWG unterfällt.
• Dabei muss der Werbende das Arzneimittel nicht selbst verkaufen, mit ihm Handel treiben oder es verschreiben, denn dem Anwendungsbereich des HWG unterfallen alle Maßnahmen, die zum Verbrauch von Arzneimitteln anregen und diesen fördern.
• Eine nach §§ 3, 3a HWG unzulässige Werbung für das mit einem Medizinprodukt zu verabreichende Arzneimittel verstößt zudem gegen Art. 7 lit. c) Medizinprodukte-VO, da sie bei den angesprochenen Verkehrskreisen eine Fehlvorstellung darüber erzeugt, dass sie das Medizinprodukt bestimmungsgemäß (hier: zur Sedierung eines invasiv beatmeten Patienten) einsetzen können, ohne dabei die besonderen Risiken eines Off-Label Use der zu applizierenden Arzneimittel einzugehen.

Unzulässige Werbegabe nach § 7 Abs. 1 HWG

OLG Karlsruhe, Urt. v. 9. Dezember 2025 – 14 U 49/25, PharmR 2026, 193:

• Die Werbung einer niederländischen Versandapotheke mittels eines 25 EUR Gutscheins für die digitale Einlösung eines E-Rezeptes durch in Deutschland gesetzlich Krankenversicherte in der Apotheken-App stellt eine unzulässige Werbegabe nach § 7 Abs. 1 HWG und damit eine unlautere geschäftliche Handlung dar.
• Dieser Gutschein wird im Rahmen desselben Bestellvorgangs verrechnet und kann (auch) für den Erwerb nicht verschreibungspflichtiger Medikamente verwendet werden, wobei ein den Rechnungsbetrag übersteigender Gutscheinwert verfällt.
• Der Gutschein ist eine produktbezogene, nicht geringwertige geldwerte Vergünstigung. Er kann die Entscheidung des Verbrauchers über die Inanspruchnahme von Arzneimitteln unsachlich beeinflussen. Der Gutschein stellt auch keinen zulässigen Barrabatt dar, da er funktional wie ein Gutschein für weitere Produkte wirkt.

Verwendung des Zeichens "Apothea Pure" für Nahrungsergänzungsmittel durch ein Unternehmen ohne Apothekenzulassung 

OLG Köln, Urt. v. 30. Januar 2026 – 6 U 73/25, GRUR-RS 2026, 1095:

• Die Bewerbung von Nahrungsergänzungsmitteln mit dem Zeichen „Apothea Pure“ durch ein Unternehmen, das über keine Apothekenzulassung verfügt, kann irreführend gem. § 5 UWG sein, da sie beim angesprochenen Verkehr den Eindruck erwecken kann, die Produkte würden von einer Apotheke vertrieben.
• Die Eintragung des Zeichens als Marke oder Firma steht dem lauterkeitsrechtlichen Unterlassungsanspruch nicht entgegen.

Unzulässigkeit einer Blickfangwerbung für Arzneimittel mit Sonderpreisen

LG Frankfurt a. M., Urt. v. 5. Dezember 2025 – 3-10 O 115/24, GRUR-RS 2025, 33868:  

• Die blickfangmäßige Werbung mit massiven Preisersparnissen für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel verstößt gegen die unternehmerische Sorgfalt nach § 3 Abs. 2 UWG, wenn sie geeignet ist, den Verbraucher von einer sachlichen Prüfung des Bedarfs abzulenken und einen unsachlichen Kaufanreiz zu schaffen.
• Die Bündelung mehrerer nicht verschreibungspflichtiger Paracetamol-Packungen zu einem vergünstigten Gesamtpreis ist zulässig, solange die Einzelpackungen die verschreibungsfreie Wirkstoffmenge nicht überschreiten und keine Anhaltspunkte für einen Arzneimittelmissbrauch vorliegen.
• Die Gegenüberstellung des Angebotspreises mit dem Apothekenverkaufspreis (AVP) stellt keinen Anwendungsfall einer Preisermäßigung nach § 11 Abs. 1 PAngV dar, sondern einen zulässigen Preisvergleich, sofern die Bezugnahme für Verbraucher klar erkennbar ist.

Tütensuppen

OVG Berlin-Brandenburg, Urt. v. 3. Dezember 2025 – OVG 1 B 8/21, GRUR-RR 2026, 116: 

• Die Pflicht zur Angabe eines Grundpreises besteht nur für Waren, die nach Gewicht, Volumen, Länge oder Fläche angeboten werden gem. § 20 II Nrn. 3 u. 5 FPackV.
• Dies gilt nicht für konzentrierte Lebensmittel, die durch Zusatz von Flüssigkeit zubereitet werden, dies ergibt sich aus dem eindeutigen Wortlaut des § 4 Abs. 1 PAngV.

Vergütung für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln

BSG, Urt. v. 13. November 2025 - B 3 KR 4/24 R, A&R 2026, 42: 

• § 5 Abs. 2 AMPreisV ist bei der Vergütung von Rezepturarzneimitteln analog anzuwenden, wenn diese aus nicht verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln hergestellt werden, die bei Kindern unter 12 Jahren zum Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung gehören.
• Bei der Preisberechnung von Rezepturarzneimitteln ist grundsätzlich vom Apothekeneinkaufspreis der jeweils kleinsten erhältlichen Abpackung bzw. erforderlichen Packungsgröße auszugehen, die die für die Zubereitung benötigte Menge mindestens enthält; eine anteilige Herunterrechnung auf die tatsächlich verbrauchte Menge findet nicht statt.
• § 5 Abs. 2 AMPreisV knüpft abstrakt an die Einkaufspreise vollständiger Abpackungen und Packungsgrößen an, nicht an rechnerisch ermittelte Preise von Teilmengen oder Anbrüchen.

Untersagung von GCP-Studien wegen Pflichtverletzungen des Prüfers

OVG Niedersachsen, Beschl. v. 17. Dezember 2025 - 13 ME 184/25, A&R 2026, 51: 

 

• Liegen Pflichtverletzungen des Prüfers bei GCP-Studien vor, so können diese gemäß § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG untersagt werden.
• Es ist nicht erforderlich, dass es dadurch zu einer konkreten Gefährdung der menschlichen Gesundheit, wie der Gesundheit der an einer Good clinical practice- Studie teilnehmenden Patienten, oder einer Beeinflussung der Ergebnisse der Studie gekommen ist.

Pfefferminzlikör

KG, Beschl. v. 1. Oktober 2025 – 5 W 110/25, GRUR-RR 2026, 105: 

• Das Charakteristische der vom Unterlassungsgebot erfassten Verletzungsform – irreführende Benutzung einer geografischen Herkunftsangabe mit einem zur Ausräumung der Irreführung ungeeigneten Zusatz – unterscheidet sich maßgeblich von den im Ordnungsmittelverfahren beanstandeten Waren, wenn deren Etiketten einen Zusatz enthalten, der grundsätzlich zur Ausräumung der Irreführung über die Herkunft geeignet ist.
• Angaben wie PLZ/Geschäftssitz sind regelmäßig ungeeignet, eine Irreführung über die Herkunft zu beseitigen, ein klarer Zusatz „hergestellt in …“ ist demgegenüber grundsätzlich objektiv geeignet und verändert damit den Charakter der Gestaltung so, dass keine Kerngleichheit zur titulierten Verletzungsform mehr vorliegt.

Europäische Union – Aktuelle Rechtsprechung

Befreiung von der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Herstellungserlaubnis von „formula officinalis“ – Arzneimitteln 

[Update] EuGH, Urt. v. 19. März 2026 - C-589/​24, GRUR-RS 2026, 4070: 

• Art. 3 Nr. 2 RL 2001/83 ist dahin auszulegen, dass eine nationale Regelung, die die Zubereitung solcher formula officinalis‑Arzneimittel einer nationalen Genehmigungs-/Erlaubnispflicht unterwirft, falls sie nicht für die Abgabe im Einzelhandel oder in kleinen Mengen (konkretisiert durch ein Anzahlkriterium) bestimmt sind, nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie fällt.
• Es steht den Mitgliedstaaten frei, formula‑officinalis‑Arzneimittel, die unter Art. 3 Nr. 2 fallen, einer nationalen Genehmigungs- bzw. Erlaubnispflicht zu unterwerfen; Art. 3 Nr. 2 RL 2001/83 begrenzt diese nationale Regelungsbefugnis nicht, weil die Richtlinie auf diese Arzneimittel gerade nicht anwendbar ist
• Die Richtlinie schränkt die nationalen Regelungsmöglichkeiten für außerhalb ihres Anwendungsbereichs liegende formula‑officinalis‑Arzneimittel nicht ein.
• Die Niederlande dürfen für formula‑officinalis‑Zubereitungen ein „Anzahlkriterium“ und daran anknüpfende nationale Erlaubnispflichten vorsehen.

Deutschland – Konferenzen, Kongresse, Messen

International – Konferenzen, Kongresse, Messen

Die vorstehenden Informationen basieren auf dem Stand April 2026 und ersetzen keine rechtliche Beratung im Einzelfall. Bei Fragen zur Einordnung für Ihr Unternehmen sprechen Sie uns gerne an.