Life Sciences und Healthcare News Infusion | März 2026

Deutschland – neue Gesetzgebung und Gesetzesvorhaben

Gesetz zur Weiterentwicklung der Apothekenversorgung (ApoVWG) – neu

• Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 17.12.2025; Bundesrat hat sich beraten am 30.01.2026
• Gesetzliche Festschreibung eines erweiterten Katalogs:
• Präventions‑DL:„Beratung mit risikoadaptierten Messungen“ zu Herz‑Kreislauf‑Risiken, Diabetes, Adipositas etc. inkl. Blutdruck und erforderlicher Blutwerte
• „pharmazeutisches Medikationsmanagement“ bei komplexer bzw. neu verordneter Dauermedikation
• Ausweitung der Impfkompetenz von Apotheken auf „alle Impfstoffe, die keine Lebendimpfstoffe sind“ bei Erwachsenen
• Apotheken werden damit dauerhaft Leistungserbringer im Impfbereich
• Apotheker dürfen bestimmte Rx‑Arzneimittel einmalig in kleinster Packung ohne aktuelles Rezept abgeben, wenn über mind. drei Quartale Verschreibungen vorlagen und die Fortführung keinen Aufschub erlaubt
• Ausnahmen für Hochrisiko‑/Missbrauchssubstanzen (Opioide, bestimmte Retinoide etc.) und Arzneimittel mit zwingender ärztlicher Kontrolle
• Künftig Verordnungsermächtigung: Apotheker dürfen zur Behandlung bestimmter akuter, unkomplizierter Erkrankungen Rx‑Arzneimittel ohne Rezept abgeben, wenn eine BMG‑Verordnung die Erkrankungen, Patientengruppen und Mittel definiert

Verbot von Lachgas und K.O.-Tropfen – Gesetz zur Änderung des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes (NpSG) – Update

• Gesetz zur Änderung des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes (NpSG): Verbot von Lachgas und K.O.-Tropfen im Bundesgesetzblatt am 12. Januar 2026 verkündet.
• Übergangsfrist von 3 Monaten nach Verkündung des Gesetzes bis zum Inkrafttreten (12. April 2026)
• ermächtigt die Bundesregierung, durch Rechtsverordnungen Gruppen von Stoffen näher festzulegen
• Ziel des Gesetzes: Schutz der Gesundheit der Bevölkerung und des Einzelnen, insbesondere von Jugendlichen und jungen Erwachsenen, vor den Gefahren, die mit dem Konsum von NPS verbunden sind
• enthält allgemeine Verbote (Inverkehrbringen, Handel etc.)
• Bisher: Der Umgang war teils möglich über Umwege (z.B. Verkauf als „Technikgas“, „Dekoartikel“, „kein Genussmittel“), weil die Substanzen oder Formen des Inverkehrbringens nicht klar erfasst waren
• Neu: Das allgemeine Verbot des Inverkehrbringens, Handelns, Verabreichens etc. wird auf die neuen Stoffgruppen (inkl. Lachgas/K.O.-Tropfen) ausgedehnt; damit werden Verkauf und gewerblicher Umgang deutlich restriktiver.

Sechste Verordnung zur Änderung der Anlage des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes – neu

• Referentenentwurf  des BMG vom 14.07.2025 ist am 01.Dezember 2025 in Kraft getreten
• Die allgemeinen Verbote des NpSG werden in der Rechtsverordnung konkretisiert
• Konkret chemische Stoffgruppen oder Stofffamilien werden beschrieben, darunter Kernstrukturen der psychoaktiven Stoffe Dadurch entsteht eine gruppenbasierte Erfassung von NPS-Analoga (also auch Stoffe, die noch gar keinen eigenen Namen haben, aber strukturell darunter fallen).
• Insofern Auflistung aller Ringsysteme, erlaubte Atome, Substituenten und deren Varianten

Gesetz zur Befugniserweiterung und Entbürokratisierung in der Pflege – neu

• Inkrafttreten des Gesetzes am 01.Januar 2026
• Ziel des Gesetzes ist es, Pflegefachpersonen zu befähigen, mehr medizinisch-pflegerische Aufgaben eigenverantwortlich zu übernehmen, Versorgungsstrukturen insbesondere im ambulanten und gemeinschaftlichen Bereich weiterzuentwickeln und zu entbürokratisieren
• Bisher: ärztliche Verordnung für Hilfsmittel im Regelfall zwingend; eine Empfehlung der Pflegekraft hatte keine gesetzlich geregelte Rechtswirkung gegenüber der Kasse
• Neu: Pflegefachpersonen können Hilfsmittel/Pflegehilfsmittel empfehlen; diese Empfehlung ersetzt rechtlich die ärztliche Verordnung oder löst eine Vermutung der Notwendigkeit/Erforderlichkeit aus

Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und weiterer Verordnungen – neu

• Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit: Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und weiterer Verordnungen
• Ziel der Verordnung: Sicherung einer flächendeckenden, wirtschaftlich tragfähigen Arzneimittelversorgung durch Apotheken, insbesondere im ländlichen Raum
• baut Bürokratie ab und erleichtert Strukturen (zentrale Identitätsprüfung von Arzneimitteln/Ausgangsstoffen für andere Apotheken desselben Betreibers in einem Filialbund durch einzelne Apotheke, weniger Raum-/Gerätepflichten, vereinfachte Dokumentation)
• konkretisiert Versand- und Logistikanforderungen

Medizinalcannabisgesetz (MedCanG) – Update

• Der Bundestag hat eine 1. Lesung am 18. Dezember 2025 durchgeführt
• Der Entwurf sieht insgesamt deutliche Verschärfungen für die Verschreibung und Abgabe von medizinischem Cannabis vor und beinhaltet weitere Besonderheiten gegenüber anderen verschreibungspflichtigen Medikamenten.
• Verschreibungen von Medizinalcannabis sollen demnach nur nach persönlichem Arzt‑Patienten‑Kontakt in der Praxis oder per Hausbesuch, und Folgeverschreibungen nur bei persönlichem Kontakt innerhalb der letzten vier Quartale in derselben Praxis erfolgen
• Verbot des Versandes von Medizinalcannabis an Endverbraucher

Europäische Union – neue Gesetzesvorhaben

Politische Einigung vom 11./12. Dezember 2025 – umfassende Reform des EU-Arzneimittelrechts („Pharmaceutical Package“: neue Verordnung + neue Richtlinie) – neu

• Verfahrensstand: Vorläufiges politisches Abkommen („early second reading agreement“); formale Annahme durch Rat und zweite Lesung im Parlament stehen noch aus, bevor die Regelungen endgültig werden
• Ziel: Förderung von Innovation, bessere Verfügbarkeit/Erreichbarkeit von Arzneimitteln in der EU, mehr Versorgungssicherheit und Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der EU-Pharmaindustrie
• Dauer der Marktexklusivität / Schutz vor Generika und Biosimilars soll sich ändern
• Bisher: 8 Jahre Schutz der Zulassungsdaten (andere Hersteller dürfen die Daten nicht nutzen) und weitere 2 Jahre, in denen Generika/Biosimilars zwar zugelassen werden können, aber noch nicht verkauft werden dürfen.
• NEU: 8 Jahre Schutz der Zulassungsdaten + 1 Jahr, in dem keine Generika/Biosimilars verkauft werden dürfen → Grundschutz: 9 Jahre
• Zusätzliche Schutzjahre möglich, z.B. bei: Versorgung eines unmet medical need (bisher unzureichend behandeltes Krankheitsfeld)

U.S. Food & Drug Administration (FDA) und Europäische Medizinagentur (EMA) veröffentlichen Regeln für den Einsatz von KI 

• Gemeinsame Entwicklung von zehn Leitprinzipien zur Nutzung von KI in der Arznei- und Biologikaentwicklung
• Ziel: Förderung von Innovation bei gleichzeitiger Sicherstellung von Datenqualität, Nachvollziehbarkeit, Patientensicherheit und regulatorischen Standards

Deutschland – Aktuelle Rechtsprechung

Werbung für "Online-Diagnose" durch in Irland ansässige Ärzte

BGH, ausstehendes Urteil, ZR 118/24:

• Die Beklagte bietet über ihre Webseite Fernbehandlungen für bestimmte Krankheitsbilder an inklusive eines entsprechenden Medikamentenbezugs über eine kooperierende Versandapotheke.
• Konkret geht es um die Behandlung von Erektionsstörungen. Diagnose und Therapieempfehlung erfolgen ausschließlich anhand eines Online-Fragebogens, ohne persönliches Arzt-Patienten-Gespräch.
• Die in Irland ansässigen und registrierten Partnerärzte stellen dann ein Privatrezept aus und leiten dieses an die kooperierende Versandapotheke weiter.
• Der Kläger sieht darin ein Verstoß gegen § 3a UWG i.V.m. § 9 HWG (Verbot der Werbung für Fernbehandlungen)
• Bisheriger Prozessverlauf:
  • Klageabweisung in 1. Instanz durch das LG München.
  • Antragsgemäße Verurteilung des Beklagten durch das OLG München in 2. Instanz: Es entspreche nicht dem allgemein anerkannten medizinischen Standard ohne persönlichen Arzt-Patienten bei den fraglichen Krankheiten eine Diagnose per Fernbehandlung zu stellen. Aufgrund der Möglichkeit psychischer Ursachen und der Indikation von zusätzlichen (psycho-)therapeutischen Maßnahmen sei ein persönliches Gespräch zwischen Arzt und Patient grundsätzlich erforderlich.
  • Die Beklagte verfolgt mit der Revision vor dem BGH die Abweisung der Klage weiterhin.

Haftung des Impfstoffherstellers für im zeitlichen Zusammenhang mit einer Corona-Schutzimpfung aufgetretene Gesundheitsschäden

BGH, ausstehendes Urteil, VI ZR 335/24: 

• Das beklagte Pharmaunternehmen erhielt Anfang 2021 eine EU-Zulassung für den COVID-19-Impfstoff Vaxzeria, welcher auf ihren Antrag im Mai 2024 widerrufen wurde.
• Die Klägerin erhielt den Impfstoff im März 2021und erlitt danach Klägerin verschiedene Nebenwirkungen u.a. einen vollständigen einseitigen Hörverlust.
• Der Impfstoff sei dafür ursächlich, er habe kein positives Nutzen‑Risiko‑Verhältnis gehabt und die damalige Produktinformation habe nicht dem Stand der Wissenschaft  entsprochen.
• 1. Verhandlungstermin am 15.12.2025: Klägerin verlangt nach § 84a AMG Auskunft über alle der Beklagten bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen, Verdachtsfälle und Erkenntnisse zu Gesundheitsstörungen sowie Schadensersatz (materiell/immateriell).
• 2. Verhandlungstermin am 25.02.2026: Erörterung der Frage, ob eine Auskunft nach § 84a Abs. 1 AMG über Wirkungen u.a. eines Impfstoffs nur in Bezug auf den beim jeweiligen Anspruchsteller eingetretenen Gesundheitsschaden (Krankheitsbild) verlangt werden kann.
• Bisheriger Prozessverlauf:
  • Klageabweisung durch das LG Mainz in 1. Instanz
  • Zurückweisung der Berufung der Klägerin durch das OLG Koblenz
  • Klägerin verfolgt weiterhin Klagebegehren in dem Revisionsverfahren vor dem BGH.

Werbung für ärztliche Behandlung mit medizinischem Cannabis

BGH, ausstehendes Urteil, I ZR 74/25: 

• Die Beklagte vermittelt auf ihrem Internetportal ärztliche Behandlungen mit Medizinalcannabis mit niedergelassenen Ärzten und erhält von diesen eine Vergütung.
• Die Beklagte gehört zu einem Konzernverbund, dem auch eine pharmazeutische Großhändlerin mit Einfuhr- und Handelserlaubnis für Medizinalcannabis sowie ein Unternehmen mit einem Marktplatz für Versandapotheken und Konsumzubehör für Medizinalcannabis angehören.
• Die Wettbewerbszentrale sieht in diesem Auftritt einen Verstoß gegen § 10 HWG.
• Bisheriger Prozessverlauf:
  • Das LG Frankfurt a.M. hat die Klage in 1. Instanz abgewiesen
  • In 2. Instanz hat das OLG Frankfurt a.M. dem Antrag teilweise stattgegeben:
    • Verstoß gegen § 10 Abs. 1 HWG wegen Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel in Form von Medizinalcannabis.
    • Internetauftritt beinhalte nicht nur informative Angaben.
    • Annahme, dass Beklagte Vertrieb mit Medizinalcannabis beabsichtigt aufgrund des Geschäftsmodells des Konzernverbundes
    • Unbeachtlich sei, dass Verordnungsentscheidung nur bei Ärzten liege.
    • Die Beklagte verfolgt in dem Revisionsverfahren weiterhin die Klageabweisung.

Femannose II

BGH, Urt. v. 9. Oktober 2025 – I ZR 4/21, PharmR 2026, 30:

• Ein Produkt mit dem Wirkstoff D-Mannose ist als Arzneimittel einzustufen.
• Dieser Wirkstoff verhindert durch eine reversible Bindung an Bakterien deren Interaktion mit körpereigenen Zellen (hier: Bindung an die Harnblasenwand).
• Es handelt sich um ein Funktionsarzneimittel i.S.d. § 2 Abs. 1 Satz 1 und 2 Nr. 2 lit. a) AMG, wenn der Stoff in einem Präparat enthalten ist, das zur Anwendung am Menschen bestimmt ist und in arzneimittelüblicher Weise unter Beifügung eines Beipackzettels mit Hinweisen zu Dosierung, Anwendung und Nebenwirkungen verbreitet wird, und wird durch das Präparat der Beginn oder das Fortschreiten einer Harnwegsentzündung gehemmt.

EuGH-Vorlage zu isolierten Proteinangaben auf Lebensmittelverpackungen

BGH, Beschl. v. 20. November 2025 – I ZR 2/25, GRUR 2025, 1942: 

• Ausgangsfall: Bei dem Produkt „High Protein“-Milchreis ist neben der nach Art. 8 Abs. 1 HCVO i.V.m. Anhang zulässigen nährwertbezogenen Angabe „High Protein“ zusätzlich eine isolierte Grammangabe wie „14 g Protein (pro Becher)“ auf der Verpackung.
• Art. 30 Abs. 3 LMIV untersagt die isolierte Wiederholung einzelner Nährstoffe außerhalb der Nährwerttabelle grundsätzlich.
• Vorlagefragen an den EuGH:
  • Ist „14 g Protein (pro Becher)“ eine zulässige Konkretisierung der Angabe „High Protein“ nach Art. 8 Abs. 1 HCVO, obwohl diese Formulierung nicht im HCVO‑Anhang steht?
  • Wenn ja, zweite Frage: Muss eine solche Konkretisierung inhaltlich den HCVO‑Bedingungen entsprechen (Bezug auf Protein‑Anteil am Brennwert) oder reicht jede objektiv richtige Zusatzinfo (Gramm‑Angabe)?

Widerrufsrecht beim Online-Arzneimittelverkauf

OLG Oldenburg, Urt. v. 13. Oktober 2025 – 6 KI 1/25, A&R 2025, 330:

• Eine AGB-Klausel einer Versandapotheke, die das Widerrufsrecht ausschließt, durch die Bestimmung, dass nur falsch gelieferte oder beschädigte Waren zurückgenommen werden, ist gemäß § 307 BGB unwirksam.
• Zwar stellt die Unverkäuflichkeit retournierter Arzneimittel eine Einschränkung der wirtschaftlichen Lukrativität des Versandabsatzgeschäfts dar. Dies ist aber das wirtschaftliche Risiko des Unternehmers. Die Abwälzung auf den Verbraucher ist nicht sachgerecht.

Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis des Vakzins Corminaty

OLG Braunschweig, Hinweisbeschl. v. 29. Oktober 2025 – 9 U 16/25, PharmR 2026, 120:

• Die Haftung nach § 84 Abs. 1 AMG setzt ein negatives Nutzen‑Risiko‑Verhältnis voraus.
• Entscheidend bei der vorzunehmenden Nutzen-Risiko-Abwägung ist die Gesamtbewertung von Nutzen und Risiko nach der Maßgabe gesicherter und vom Anspruchsteller zu beweisende wissenschaftliche Erkenntnisse.
• Das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis von Corminaty steht aufgrund der unbedingten Zulassung durch die Europäische Kommission fest.
• OLG Braunschweig schließt sich anderer OLG an (Koblenz, Frankfurt, München, Oldenburg, Celle), die Comirnaty ein positives Nutzen‑Risiko‑Verhältnis attestieren und Schadensersatzklagen überwiegend abweisen.

Arzneimittelwerbung durch Influencer ohne Einblendung der Pflichtangaben

OLG Köln, Urt. v. 11. September 2025 – 6 U 118/24, GRUR-RR 2026, 66:

 

• Influencer sind „Beauftragte“ im Sinne des § 8 II UWG eines Unternehmens, jedenfalls bei einer bezahlten Werbepartnerschaft mit dem werbenden Unternehmen.
• Bei einer Arzneimittelwerbung in einem „Influencer-Reel“ ist der Hinweis nach § 4 III HWG „Zu Risiken und Nebenwirkungen …“ entsprechend § 4 V 1 HWG einzublenden.

Zulässigkeit der Bezeichnung „Likör ohne Ei“ für ein veganes Produkt

LG Kiel, Urt. v. 28. Oktober 2025 – 15 O 28/24, LMuR 2026, 63:

• Geschützt ist die rechtlich vorgeschriebene Bezeichnung „Eierlikör“ (Anhang I Nr. 39), nicht „Likör ohne Ei“.
• Eine Anspielung (Art. 3 Abs. 3, Art. 12 VO) liegt nicht schon bei jeder Assoziation vor; entscheidend ist, ob der Durchschnittsverbraucher zu einem unmittelbaren gedanklichen Bezug im Sinne einer Wesensgleichheit mit „Eierlikör“ veranlasst wird.
• Der Verbraucher erkenne aufgrund von Zusätzen wie „vegan“ und „ohne Ei“ klar, dass kein Eierlikör im Sinne der VO vorliegt.

Zur Sperrwirkung des Arzneimittelrechts im vorläufigen Rechtsschutzverfahren

 LSG Schleswig-Holstein, Beschl. v. 25. September 2025 – L 10 KR 71/25 B ER, PharmR 2026, 38: 

• Eine zulassungsüberschreitende Anwendung eines Fertigarzneimittels zu Lasten der Krankenkasse kommt nach § 35c SGB V nur dann in Betracht, wenn zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung keine andere Therapie zur Verfügung steht und die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg erzielen werden kann.
• Konkret ging es um das Fertigarzneimittel Avastin, das zur Behandlung eines primären oder rezidivierenden Glioblastoms (Hirntumor) eingesetzt wird. Eine kontrollierte klinische Prüfung der Phase 3 zu dessen Erfolgsaussicht existiert bisher nicht.
• Im Nachhinein kann eine arzneimittelrechtliche Sperrwirkung nur dann überwunden werden, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse erwarten lassen, dass das Präparat für die betreffende Indikation (zumindest im Rahmen einer vereinfachten oder bedingten Zulassung) doch zugelassen werden kann.

Gesundheitliche Risiken durch Wimpernwachstumsmittel

VG Hannover, Beschl. v. 13. November 2025 – 15 B 7553/25, PharmR 2026, 138:

• Die Antragstellerin ist eine große Drogeriekette, die ein kosmetisches Wimpernserum mit dem Wirkstoff MDN verkauft. Dieser Wirkstoff ist verwandt mit Wirkstoffen, die als Arzneimittel gegen grünen Star eingesetzt werden. Die zuständige Behörde untersagte den weiteren Verkauf des Produkts.
• Das VG Hannover hält das Verkaufsverbot für das Wimpernserum für voraussichtlich rechtmäßig auf Grundlage von Art. 27 VO (EG) 1223/2009.
• Trotz positiver Sicherheitsbewertung bejaht das Gericht eine „begründete Besorgnis eines ernsten Gesundheitsrisikos“ aufgrund der Gefahr von teils schwerwiegenden Nebenwirkungen. Verbraucher dürfen darauf vertrauen, dass kosmetische Produkte medizinisch unbedenklich sind und sie deshalb ggf. unbedacht und unvorsichtig verwenden.

Europäische Union – Aktuelle Rechtsprechung

Gin ohne Alkohol

EuGH (Siebte Kammer), Urt. v. 13. November 2025 – C-563/24, LMuR 2026, 41: 

• Art. 10 Abs. 7 VO (EU) 2019/787 verbietet die Verwendung der Bezeichnung „alkoholfreier Gin“ auf der Aufmachung und Kennzeichnung eines alkoholfreien Getränks.
• Das Getränk erfüllt nicht die Anforderungen der Kategorie „Gin“ nach Anhang I Nr. 20 a und b (kein Ethylalkohol, kein Mindestalkoholgehalt).
• Das Verbot gilt auch, wenn die rechtlich vorgeschriebene Bezeichnung mit Zusätzen wie „alkoholfrei“ versehen ist.
• Die Bezeichnung „alkoholfreier Gin“ ist unzulässig, unabhängig davon, ob dem Verbraucher klar ist, dass kein Alkohol enthalten ist.
• Der EuGH bestätigt einen absoluten Bezeichnungsschutz für die in Anhang I genannten Spirituosenkategorien (z. B. „Gin“, „Whisky“, „Vodka“).

Schädlingsspuren und Lebensmittelhygiene

Generalanwalt beim EuGH, Schlussantr. v. 9. Oktober 2025 – C-483/24, LMuR 2025, 370:

• Vorlagefrage an den EuGH: Reicht das Feststellen von Schädlingsspuren aus, um einen Verstoß gegen die Hygienevorschriften der VO (EG) 852/2004 anzunehmen (Ergebnispflicht), oder muss die Behörde konkret nachweisen, dass Handlungspflichten nicht erfüllt wurden (bloße Handlungspflicht)?
• Nach Ansicht des Generalanwalt gelten einzelne Schädlingsspuren wegen des nahezu unvermeidlichen Risikos noch nicht als Verstoß (lösen aber Kontrollen aus), während eine über längere Zeit massiver Befall als Indiz für strukturelle Hygienemängel ausreicht, um einen Verstoß gegen die Hygieneverordnungen anzunehmen.

Auslegung des Begriffs „Biozidprodukt“ – Essigspray

EuGH (Achte Kammer), Urt. v. 11. Dezember 2025 – C-473/24, GRUR 2026, 86:

• •Ein Produkt ist ein „Biozidprodukt“, wenn es
  • (1) einen oder mehrere Wirkstoffe enthält oder erzeugt,
  • (2) dazu bestimmt ist, Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie zu bekämpfen und
  • (3) dies „auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung“ geschieht.
• Ein Biozidprodukt, das zur Reinigung und Desinfektion von Lebensmitteln selbst bestimmt ist (dual-use), kann grundsätzlich als Biozidprodukt gelten; der biozide Zweck kann auch akzessorisch gegenüber anderen Produktzwecken sein.
• Das konkrete Essigspray fällt nicht in den Geltungsbereich der Biozid-VO, da es keine Produktart des Anhangs V.

Deutschland – Konferenzen, Kongresse, Messen

International – Konferenzen, Kongresse, Messen

Die vorstehenden Informationen basieren auf dem Stand Februar 2026 und ersetzen keine rechtliche Beratung im Einzelfall. Bei Fragen zur Einordnung für Ihr Unternehmen sprechen Sie uns gerne an.