Life Sciences und Healthcare News Infusion | Januar 2026

Deutschland – neue Gesetzgebung und Gesetzesvorhaben

Gesetz zur Reform der Notfallversorgung – neu

• Am 17.November 2025 hat das Bundesministerium einen Referentenentwurf erstellt zur Änderung der Notfall- und Akutversorgung
• Hintergrund: Die beiden parallelen Anlaufstellen 116117 (Kassenärztliche Vereinigungen) und 112 (Rettungsleitstellen) führen häufig zu Fehlsteuerungen und zur Überlastung von Notaufnahmen und Rettungsdienst, obwohl viele Fälle von Hilfesuchenden vertragsärztlich versorgbar wären;
• Ziel: Für alle Hilfesuchenden eine bundesweit einheitliche und gleichwertige Notfallversorgung zu gewährleisten
• KV-Notdienst wird ausgebaut: u.a. Akutfallermittlung, aufsuchende Versorgung rund um die Uhr; 112 bleibt für Notrufe.
• Flächendeckende Notfallzentren (INZ) aus Krankenhaus-Notaufnahme, KV-Notdienstpraxis und zentraler Ersteinschätzung; Teilnahme für KVen und Krankenhäuser verpflichtend, mit optionalen Kooperationspraxen und spezifischen Lösungen für Kinder (INZ oder telemedizinische Unterstützung).

 

Stand: 17.11.2025

Gesetz zur Änderung des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes (NpSG) – Update

• Bundestag verabschiedete am 13. November das Gesetz zur Änderung des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes (NpSG): Verbot von Lachgas und K.O.-Tropfen.
• Der Bundesrat hat am 19. Dezember 2025 zugestimmt
• Übergangsfrist von 3 Monaten nach Verkündung des Gesetzes bis zum Inkrafttreten (April 2026)  vorgesehen
• Ziel des Gesetzes ist es, die Gesundheit der Bevölkerung und des Einzelnen, insbesondere von Jugendlichen und jungen Erwachsenen, vor den Gefahren, die mit dem Konsum von NPS verbunden sind, zu schützen

Medizinalcannabisgesetz (MedCanG) – Update

• Der Bundesrat hat am 21. November 2025 zum Regierungsentwurf Stellung genommen und Änderungen vorgeschlagen, die die Bundesregierung größtenteils ablehnt. Die 1. Lesung im BT war am 18. Dezember 2025.
• Der Entwurf sieht insgesamt deutliche Verschärfungen für die Verschreibung und Abgabe von medizinischem Cannabis vor und beinhaltet weitere Besonderheiten gegenüber anderen verschreibungspflichtigen Medikamenten.
• Verschreibungen von Medizinalcannabis sollen demnach nur nach persönlichem Arzt‑Patienten‑Kontakt in der Praxis oder per Hausbesuch, und Folgeverschreibungen nur bei persönlichem Kontakt innerhalb der letzten vier Quartale in derselben Praxis erfolgen.
• Verbot des Versandes von Medizinalcannabis an Endverbraucher.
• Am 14.01.26 steht die öffentliche Anhörung des Gesundheitsausschusses an.

Gesetz zur Anpassung der Krankenhausreform (KHAG) – Update

• Nach der Veröffentlichung eines Referentenentwurfs vom 5. August 2025 wurde dieser durch das Kabinett am 8. Oktober 2025 als Gesetzesentwurf beschlossen
• Das Krankenhausreformanpassungsgesetz (KHAG) ist ein jüngerer Gesetzentwurf, der die Umsetzung des KHVVG nachjustiert; Bundesrat, 1. Durchgang: 21. November 2025
• Zur Sicherstellung einer flächendeckenden Versorgung für Kliniken sollen erweiterte Ausnahmen und Kooperationsmöglichkeiten ermöglicht werden, die den Ländern mehr Flexibilität bei der Krankenhausplanung gewähren.

Europäische Union – neue Gesetzesvorhaben

Verpflichtung zur Nutzung der EU‑Datenbank Eudamed für Hersteller von Medizinprodukten und In‑vitro‑Diagnostika durch MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746) – neu

Kommissionsbeschluss vom 27. November 2025:

• Implementierung von vier der sechs Module der EU‑Datenbank ab 26. Mai 2026
• Die Kommission bestätigt die Funktionsfähigkeit der folgenden Eudamed-Module nach Art. 34 Abs. 2 MDR:
  • The "Actor" module (Akteure-System zur Registrierung)
  • The "UDI/Device" module (Einheitliche Produktkennzeichnung ),
  • The "NB/Certificates" module, and
  • The "Market Surveillance" module.
• Damit ist die sechsmonatige Übergangsfrist für die zwingende Nutzung von Eudamed in Gang gesetzt.
• Ab dann ist die SRN (Registrierung und Validierung durch die nationale Behörde) verpflichtend für: Behördengänge, Zertifikate, Vigilanz- und Studiomeldungen.
• Risiken bei Nicht‑Nutzung: Verzögerungen oder Verhinderung des Inverkehrbringens, Probleme bei Zertifizierungen, aufsichtsrechtliche Maßnahmen/Sanktionen.

Aktuelle Rechtsprechung

Unzulässige Werbung für den Bezug verschreibungspflichtiger Medikamente mit mittelbar wirkenden Preisnachlässen - Gutscheinwerbung II

BGH, Urt. v. 6. November 2025 – I ZR 182/22, GRUR 2025, 1861: 

• Der Tatbestand des § 7 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 Buchst. a HWG, der Werbegaben und Zuwendungen ausnahmsweise gestattet, wenn sie in einem bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Geldbetrag gewährt werden, erfasst nicht die Auslobung der Bandbreite einer im Einzelfall noch zu bestimmenden Prämienhöhe (hier: mindestens 2,50 EUR und bis zu 20 EUR pro Rezept).
• Der Ausnahmetatbestand § 7 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 Buchst. a HWG gestattet es einer Apotheke nicht, für die Einreichung eines Rezepts über verschreibungspflichtige Arzneimittel einen Geldbetrag oder einen prozentualen Rabatt für den nachfolgenden Erwerb weiterer Produkte einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel auszuloben.

Irreführung über die geografische Herkunft von „Dubai-Schokolade“ - Update

OLG Köln, Urt. v. 27. Juni 2025 – 6 U 60/25, LMuR 2025, 324: 

Bei „Dubai-Schokolade“ handelt es sich ursprünglich um eine einfache geografische Herkunftsangabe, zu der auch nicht festgestellt werden kann, dass sich der Begriff mittlerweile in eine Gattungsbezeichnung umgewandelt hat.

Medizinprodukte können dem Arzneimittelbegriff des § 6 Abs. 1 Nr. 2 HBeihVO unterfallen

VG Kassel, Urt. v. 17. Juli 2025 – 1 K 1004/25.KS, PharmR 2025, 692: 

• Zu Arzneimitteln im Sinne des § 6 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 HBeihVO zählen grundsätzlich Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen.
• Unter diesen Voraussetzungen werden grundsätzlich auch Präparate erfasst, die nicht dem Arzneimittelbegriff des § 2 AMG unterfallen, sondern zu den Medizinprodukten zählen, weil sie ihre Wirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologische oder immunologische Mittel oder metabolisch erreichen.
• Die Beihilfefähigkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist auch nicht beschränkt auf apotheken- bzw. verschreibungspflichtige Präparate.

Unlautere Werbung mit Vorher-/Nachher-Bildern in Instagram-Stories

OLG Frankfurt a. M., Urt v. 6. November 2025 – 6 U 40/25, GRUR-RS 2025, 30072: 

Ein Verstoß gegen das Verbot, für operative plastisch-chirurgische Eingriffe zur Veränderung des menschlichen Körpers ohne medizinische Notwendigkeit mit Vorher-/Nachher-Bildern zu werben (§ 11 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 HWG), liegt bei einer über mehrere Beiträge verteilten sog. Instagram-Story auch vor, wenn die Beiträge und die Vorher- und Nachher-Darstellungen nicht unmittelbar aufeinanderfolgen.

Werbung für DiGa gegenüber Ärzten durch Fax und ärztliche Kurzatteste als unzumutbare Belästigung nach § 7 UWG

OLG Brandenburg, Urt v.  18. November 2025 – 6 U 130/24, BeckRS 2025, 32311: 

Ein ohne vorherige ausdrückliche Einwilligung an eine Arztpraxis versandtes Fax einer DiGA‑Herstellerin mit werbenden Elementen (u.a. Gebührenordnungsposition‑Hinweis, vorab ausgefülltes Kurzattest mit PZN, Informationsanforderungsblatt) stellt unzulässige Werbung nach § 7 Abs. 2 Nr. 2 UWG dar.

Zu der Frage, zu welchem Zeitpunkt Cannabis-Stecklinge in den Anwendungsbereich des KCanG fallen

VG Köln, Beschl. v. 13.11.2025 – 1 L 1371/25, BeckRS 2025, 31135: 

• Aus § 1 Nr. 6 KCanG lässt sich nicht der Umkehrschluss ziehen, dass Jungpflanzen ohne Blüten- und Fruchtstände stets „Stecklinge“ und damit Vermehrungsmaterial im Sinne des § 1 Nr. 7 KCanG sind und in der Folge vom Verbot des § 2 Abs. 1 KCanG auszunehmen wären, weil sie noch kein Cannabis sind.
• Vielmehr handelt es sich schon dann um Cannabis i.S.d. § 1 Nr. 8 KCanG, wenn die Jungpflanze eingepflanzt ist und angebaut wird.

Haftung des pharmazeutischen Unternehmers für Impfschäden nach § 84 AMG bei positivem Nutzen-Risiko-Verhältnis und Anforderungen an Schadensnachweis sowie Auskunftsanspruch

OLG Stuttgart (1. Zivilsenat), Urteil vom 13.11.2025 – 1 U 70/24, BeckRS 2025, 33579: 

• Ein Arzneimittelanwender kann von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft nach § 84 a AMG verlangen, wenn Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden im Sinne des § 84 AMG verursacht hat.
• Eine Auskunftspflicht ist aber nicht gegeben, wenn die Auskunft zur Feststellung einer Schadensersatzpflicht nicht erforderlich ist (§ 84 a Abs. 1 Satz 1 HS 2 AMG).
• Erforderlichkeit ist anzunehmen, wenn die Möglichkeit besteht, dass die begehrten Auskünfte der Feststellung eines Schadensersatzanspruchs dienen können.
• Kann die Auskunft die beweisrechtliche Situation des die Auskunft Begehrenden in Bezug auf einen Schadensersatz-anspruch jedoch offensichtlich nicht stärken, fehlt die Erforderlichkeit.

Konkretisierung der Begriffsbestimmung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke - Kwizda Pharma II

EuGH, Urt. v. 4. September 2025 – C-315/24, GRUR 2025, 1775: 

 

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) sind nur Produkte, die auf Basis belastbarer wissenschaftlicher Nachweise besondere, medizinisch bedingte Ernährungsbedürfnisse von Patienten decken, die mit normaler Ernährung bzw. bloßer Modifikation nicht angemessen erfüllt werden können und deren Verwendung tatsächlich einer medizinischen Überwachung bedarf; bloße Prävention oder allgemeine Nährstoffversorgung reicht nicht.

Unzulässige Wiederholung der Angaben in der verpflichtenden Nährwertdeklaration - Nestlé Sverige

EuGH, Urt. v. 9. Oktober 2025 – C-315/24, GRUR 2025, 1771:

Stehen Energie- und Nährstoffangaben je 100 g/ml bereits in der verpflichtenden Nährwertdeklaration auf der Rückseite eines FSMP, ist die Frontangabe derselben Werte keine zulässige „Beschreibung der Eigenschaften und/oder Merkmale“ dieses Lebensmittels im Sinne von Art. 5 Abs. 2 Buchst. g der DelVO (EU) 2016/128, sondern eine nach Art. 6 Abs. 2 verbotene Wiederholung.

Deutschland – Konferenzen, Kongresse, Messen

International – Konferenzen, Kongresse, Messen

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