Neue Kohärenzpflicht für Medizinprodukte-Händler nach der MDR: Der EuGH erweitert den Pflichtenkatalog
Veröffentlicht am 10 September 2026
Wer Medizinprodukte vertreibt, trägt Verantwortung, auch dann, wenn er selbst nicht der Hersteller ist. In einem wegweisenden Urteil vom 4. Juni 2026 (C-10/24, Vorabentscheidungsverfahren) hat der EuGH konkretisiert, welche Prüfpflichten Händler nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) treffen. Das Urteil erweitert den Pflichtenkatalog der Händler und sollte von Unternehmen, die Produkte, bei denen es sich um Medizinprodukte handeln könnte, als Händler vertreiben, aufmerksam zur Kenntnis genommen werden.
Dem Verfahren liegt ein Rechtsstreit zwischen einem Hersteller zahnmedizinischer Druckluft-Kompressoren (Kläger) und einer Mitbewerberin, die vergleichbare Produkte als Händlerin vertreibt, (Beklagte) zugrunde.
Bei den von der Beklagten vertriebenen Druckluft-Kompressoren handelte es sich laut EuGH unstreitig um Zubehörteile zu einem Medizinprodukt der Risikoklasse IIa, sodass die MDR auf diese Anwendung findet. Die Kompressoren trugen auch eine CE-Kennzeichnung, die zugehörige EU-Konformitätserklärung bezog sich jedoch nicht auf die MDR, sondern lediglich auf die Maschinenrichtlinie (2006/42). Zudem fehlte die vierstellige Kennnummer der Benannten Stelle, deren Angabe für Medizinprodukte der Risikoklasse IIa vorgeschrieben ist.
Der zentrale Streitpunkt: Hätte die Beklagte als Händlerin erkennen und prüfen müssen, dass die Produkte den Anforderungen der MDR unterliegen und entsprechend gekennzeichnet werden müssen?
Der Kläger hat vor dem LG Stade Kage erhoben u.a. auf Unterlassung des Inverkehrbringens der Kompressoren, wenn diese mit einem CE-Kennzeichen versehen sind, dem keine medizinprodukterechtliche Konformitätserklärung zugrunde liegt und das CE-Kennzeichen nicht die vierstellige Kennnummer der Benannten Stelle enthält. Das LG Stade hat den Unterlassungsanspruch zunächst zurückgewiesen (Urteil vom 20. Oktober 2021, 8 O 19/21). Das OLG Celle gab dem Unterlassungsanspruch hingegen in der Berufung statt, soweit dem CE-Kennzeichen keine medizinprodukterechtliche Konformitätserklärung zugrunde lag (Urteil vom 19. Januar 2023, 13 U 79/21). In Bezug auf die Angabe der vierstelligen Kennnummer der Benannten Stelle wies auch das OLG Celle dem LG Stade den Unterlassungsanspruchs zurück. Mit der Revision verfolgt der Kläger den Unterlassungsanspruch weiter, soweit er sich auf die vierstellige Kennnummer der Benannten Stelle bezieht. Die Beklagte verfolgt mit der Anschlussrevision in Bezug auf die ausgesprochene Unterlassung die Aufhebung des Urteils des OLG Celle sowie im Übrigen die Zurückweisung der Berufungsanträge des Klägers. Der BGH hat das Revisionsverfahren ausgesetzt und dem EuGH mehrere Auslegungsfragen zur MDR vorgelegt (Beschluss vom 21. Dezember 2023, I ZR 17/23), welche der EuGH nun beantwortet hat.
Neue „Kohärenzprüfung“ als Händlerpflicht
Der EuGH fasst die erste und zweite Frage des BGH wie folgt zusammen: Der BGH wolle im Wesentlichen wissen, ob Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a der MDR dahin auszulegen sei, dass ein Händler zu prüfen hat, ob ein von ihm auf dem Markt bereitgestelltes Produkt als Medizinprodukt im Sinne der MDR anzusehen ist und ob es insoweit von Bedeutung ist, dass der Hersteller eine CE‑Kennzeichnung als „Maschine“ im Sinne der Richtlinie 2006/42 angebracht hat.
Der EuGH führt zunächst zur allgemeinen Rechtslage aus, dass nach Art. 14 Abs. 1 MDR Händler die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt berücksichtigen müssten. Grundsätzlich müsse ein Händler nach Art. 14 Abs. 2 UAbs. 1 Buchst. a MDR lediglich prüfen, ob eine CE-Kennzeichnung und eine EU-Konformitätserklärung existieren und nicht, ob diese inhaltlich korrekt seien. Denn die Verantwortung für die Produktkonformität liege in erster Linie beim Hersteller, nicht beim Händler. Ist sich der Händler bewusst, dass es ein Problem hinsichtlich der Konformität eines Produktes mit der MDR gebe, sei er nach Art. 14 Abs. 2 UAbs. 3 MDR verpflichtet, vor der Bereitstellung des Produktes auf dem Markt die relevanten Marktteilnehmer zu verständigen, auch wenn er nicht für die Konformität des Produktes verantwortlich sei.
Sodann erörtert der EuGH, dass Art. 14 Abs. 2 UAbs. 3 MDR zwar nicht dahingehend ausgelegt werden könne, dass der Händler verpflichtet sei, die Einstufung eines jeden Produktes zu überprüfen und folglich systematisch die vom Hersteller durchgeführte Konformitätsbewertung zu wiederholen. Allerdings gebiete die Sorgfalt im Sinne von Art. 14 Abs. 1 MDR in Verbindung mit Art. 14 Abs. 2 UAbs. 3 MDR eine gewisse Wachsamkeit des Händlers vor der Bereitstellung eines Produktes auf dem Markt. Diese schlage sich in einer Kohärenzprüfung anhand der ihm vorliegenden oder leicht zugänglichen Unterlagen nieder. Der Händler müsse prüfen, ob sich die CE-Kennzeichnung und die EU-Konformitätserklärung eines Produktes, das nicht als Medizinprodukt gekennzeichnet ist, offensichtlich auf ein Produkt beziehen, das unter die MDR fällt. Für diese Prüfung müsse er die ihm vorliegenden oder leicht zugänglichen Unterlagen heranziehen. Als Beispiele nennt der EuGH die Konformitätserklärung, die Gebrauchsanweisung sowie Angaben auf der Herstellerwebseite oder Werbematerialien zum Anwendungsgebiet des Produktes.
Im vorliegenden Fall sei der Verwendungszweck der Kompressoren eindeutig medizinischer Natur gewesen, während die CE-Kennzeichnung lediglich die Maschinenrichtlinie in Bezug nehme. Besonders war hier, dass die Beklagte sowohl beim Hersteller als auch beim BfArM nachgefragt hatte, ob die Kennzeichnung als Maschine ausreichend sei, was von beiden Stellen bestätigt worden war. Ob die Beklagte damit ihrer Kohärenzpflicht genügt hat, bleibt dem BGH zur Entscheidung überlassen.
Der EuGH statuiert damit eine neue Händlerpflicht in Form einer „Kohärenzprüfung“. Der Händler muss danach unabhängig von konkreten Anhaltspunkten anhand der vorliegenden oder leicht zugänglichen Unterlagen prüfen, ob ein Produkt, das nicht als Medizinprodukt gekennzeichnet ist, eine eindeutig medizinische Zweckbestimmung hat und daher offensichtlich fehlerhaft eingestuft wurde und die Voraussetzungen der MDR erfüllen muss.
Keine generelle Pflicht zur Überprüfung der Risikoklasse
Mit seiner dritten Frage wolle der BGH im Wesentlichen wissen, ob Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a in Verbindung mit Art. 14 Abs. 1 der MDR dahin auszulegen ist, dass ein Händler auch zu prüfen hat, ob das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt in die Risikoklasse IIa im Sinne dieser Verordnung einzuordnen und deshalb mit einer vierstelligen Kennnummer einer Benannten Stelle zu versehen ist.
In dieser Hinsicht hält der EuGH zunächst fest, dass den Händler keine generelle Pflicht zur Überprüfung der Einordnung in die korrekte Risikoklasse treffe. Die korrekte Bestimmung der Risikoklasse eines Produktes bleibe Aufgabe des Herstellers. Dem Händler eine dahingehende Prüfpflicht aufzuerlegen, würde seine Pflichten erheblich ausweiten und über eine Kohärenzprüfung hinausgehen.
Ergebe sich allerdings aus den vorliegenden Informationen, dass der Hersteller das Produkt in eine Risikoklasse eingestuft habe, die zwingend die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordert und damit die Angabe der vierstelligen Kennziffer der Benannten Stelle voraussetzt, so sei es Teil der Sorgfaltspflicht des Händlers, zu überprüfen, ob der CE-Kennzeichnung die erforderliche vierstellige Kennnummer hinzugefügt wurde. Hierbei handele es sich um eine rein formale Prüfung, die in den Rahmen der ohnehin bestehenden Prüfpflicht zur CE-Kennzeichnung falle.
Zweifel an der Konformität eines Produktes bei Aussagen des Herstellers und der zuständigen Behörde
Die vierte und fünfte Frage des BGH fasst der EuGH wie folgt zusammen: Der BGH möchte im Wesentlichen wissen, ob Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 der Verordnung 2017/745 dahin auszulegen ist, dass ein Händler Grund zu der Annahme hat, dass ein Produkt nicht der MDR entspricht, wenn ihn ein Wettbewerber hinsichtlich der Nichtkonformität dieses Produkts abmahnt und wenn ihm sowohl der Hersteller als auch eine Behörde anschließend mitteilen, dass die behauptete Nichtkonformität nicht bestehe.
Der EuGH führt aus, dass die Abmahnung eines Wettbewerbers grundsätzlich Anlass zur Annahme geben könne, dass ein Produkt nicht der MDR entspreche. Ein Händler dürfe sich jedoch auf die Aussage des Herstellers verlassen, dass das Produkt konform sei, solange diese Aussage nicht offensichtlich unzutreffend sei. Melde der Händler den Fall zusätzlich der zuständigen Behörde und bestätige diese die Konformität eindeutig und begründet, seien etwaige Zweifel an der Konformität des Produktes beseitigt.
Fazit und Praxishinweis
Das Urteil ist vor allem deshalb bedeutsam, weil dem Händler damit eine neue Pflicht zur Kohärenzprüfung in Bezug auf die CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung und die Kennnummer der Benannten Stelle auferlegt wird, die diesen unabhängig von konkreten Anknüpfungspunkten trifft.
Für die Praxis bedeutet das: Händler von Produkten, die der Hersteller nicht als Medizinprodukt im Sinne der MDR klassifiziert hat, sollten vor dem Vertrieb überprüfen, ob die vorhandenen Unterlagen (insbes. Konformitätserklärung, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung) ein stimmiges und widerspruchsfreies Bild ergeben und ob das Produkt auf dieser Grundlage offensichtlich unter die MDR fällt. Mit Spannung bleibt zudem das Urteil des BGH abzuwarten, der noch darüber zu entscheiden hat, ob es der Sorgfaltspflicht genügt den Status eines Produktes als Medizinprodukt durch Rückfragen beim Hersteller und beim BfArM abzusichern.
