Life Sciences und Healthcare News Infusion | Juni 2026

Deutschland – neue Gesetzgebung und Gesetzesvorhaben

Apothekenversorgungs-Weiterentwicklungsgesetz (apoVWG) – update

• Bundestag hat am 22.05.2026 die Apothekenreform verabschiedet. Wird voraussichtlich im Sommer in Kraft treten.
• Wirtschaftliche Stärkung der Apotheken. Mehr Befugnisse für Apotheken, um das Versorgungsangebot für die Bevölkerung zu erweitern.
• Zentrale Änderungen:
  • Apotheken sollen in bestimmten Fällen auch ohne ärztliche Verordnung verschreibungspflichtige Präparate abgeben können
  • Vorübergehende Apothekenleitung durch pharmazeutisch-technische Assistenten (PTA) möglich
  • Verabreichungen von bestimmten Impfungen durch Apotheken möglich
  • Erleichterungen bei der Medikamentenausgabe: Wenn beim Rezepteinlösen ein Medikament nicht auf Lager ist, sollen  Apotheken auch ein anderes, bei ihnen vorrätiges Mittel abgeben dürfen.

Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG)  – neu

• Referentenentwurf v. 05.05.2026
• Weiterentwicklung der elektronischen Patientenakte: mehr Handlungsspielräume für die KK für Wettbewerb und Innovation.
• Bsp.: Verpflichtung der Kassen, digitale Impfübersicht mit Erinnerungsfunktion anzubieten; Übertragung medizinischer und pflegerischer Daten mittels Fax wird unzulässig, u.v.m.

IOP-Governance-Verordnung (GIGV) – neu

• Dritte Verordnung zur Änderung der Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung
• Referentenentwurf v. 13.05.2026: tritt am 01.09.2026 in Kraft. Ermächtigungsgrundlage ist (u.a.) § 385 Abs. 1, Abs. 2 SGB V.
• Mit Einführung der elektronischen Patientenakte wurde auch die elektronische Medikationsliste etabliert. Dabei handelt es sich jedoch um eine rein statische Zusammenstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die keine fortlaufende Pflege und institutionsübergreifende Aktualisierung der Medikationsdaten ermöglicht.
• Dies birgt Risiken hinsichtlich der Vollständigkeit, Aktualität und Verlässlichkeit der Medikationsdaten, was sich wiederum negativ auf die Patientensicherheit auswirken kann.
• Ziel der VO: Festlegung verbindlicher Anforderungen an die Interoperabilität informationstechnischer Systeme im Gesundheitssystem durch die Einführung des Interoperabilitätsstandards für einen digital gestützten Medikationsplan

Europäische Union – neue Gesetzesvorhaben

Critical Medicines Act (CMA) – update

• Am 12.05.26 einigten sich Unterhändler des Europäischen Parlaments und der EU-Mitgliedsstaaten (MS) auf ein umfassendes Maßnahmenpaket gegen Arzneimittelengpässe.
• Auslöser: teils dramatische Lieferschwierigkeiten bei Arzneimitteln in den vergangenen Jahren (z.B. Fiebersäfte für Kinder)
• Stärkere Förderung der europäischen Arzneimittelproduktion durch Aufbau/Ausbau von Produktionskapazitäten und Fokussierung der Beschaffungspolitik der MS auf europäische Hersteller.
• Diversifizierung der Lieferketten im öffentlichen Beschaffungswesen
• Gemeinsame Beschaffung
• Strategische Projekte zur Stärkung der EU-Produktion
  • Erleichterter Zugang zu Finanzierungsmitteln
  • Beschleunigte administrative Unterstützung
  • Schnellere Genehmigungsverfahren von Arzneimitteln für seltene Krankheiten („Orphan Drugs“).
• Freiwilliger Solidaritätsmechanismus
• Preisfestsetzung: Anbieter sollen u.a. entsprechend dem Anteil ihrer in der EU produzierten Medikamente und Wirkstoffe besser vergütet werden
• Bevor der Vorschlag der Kommission für eine solche Verordnung in Kraft tritt, muss er noch formal vom Europäischen Parlament und dem Europäischen Rat bestätigt werden. Eine Zustimmung gilt nach der Einigung als wahrscheinlich.

Deutschland – Aktuelle Rechtsprechung

OLG Hamm, Urt. v. 12. Mai 2026 – Az. 4 UKl 3/25 (nicht rechtskräftig; Revision zum BGH zugelassen)

• Haftung für Falschaussagen des KI-Chatbots
• Klägerin: Verbraucherzentrale NRW
• Beklagte: Aesthetify GmbH („Dr. Rick & Dr. Nick“ – ggf. bekannt aus dem ZDF Magazin Royale oder Instagram)
• SV: KI-Chatbot wurde auf der Website der Schönheitsklinik für die Terminbuchung und das Beantworten von Fragen in Echtzeit eingesetzt. Der Chatbot antwortete auf entsprechende Nachfragen, dass die beiden Ärzte „Fachärzte für plastische und ästhetische Chirurgie“ und „Fachärzte für ästhetische Medizin“ seien. Beide Titel führen die Ärzte nicht. Die Bezeichnung „Facharzt für ästhetische Medizin“ gibt es in Deutschland auch nicht. Die Klägerin mahnte die Beklagte ab und forderte eine strafbewerte Unterlassungserklärung. Die Beklagte deaktivierte daraufhin zwar den Chatbot, unterschrieb jedoch die Erklärung nicht.
• Entscheidung: OLG wertete die Chatbot-Antwort als irreführende geschäftliche Handlung der Beklagten nach § 5 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 3 UWG. Selbst wenn die Beklagte den Chatbot ausschließlich mit korrekten Datensätzen habe programmieren lassen, trägt sie für die Falschangaben die Verantwortung. Der KI-Chatbot ist Teil der Geschäftsstruktur der Beklagten – und gerade kein unabhängiger „Dritter“ im Sinne des Gesetzes – daher müssen sich die Betreiber dessen Verhalten zurechnen lassen. à OLG bejaht den Unterlassungsanspruch der Verbraucherschützer.

BGH, Urt. V. 17.3.2026 – X ZR 165/23 – Fampiridin-SR 

• SV: Erfolgreiche Berufung gegen Urteil des BPatG, welches das Streitpatent für nichtig erklärte. Das Streitpatent der Bekl. betrifft die Verwendung einer 4-Aminopyridin-Zusammensetzung mit verzögerter Freisetzung (Fampridin-SR) zur Steigerung der Gehgeschwindigkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose. Da herkömmliche, schnell freisetzende Formulierungen aufgrund kurzer Halbwertzeiten und hoher Wirkstoffspitzen oft zu starken Nebenwirkungen führten, sieht das Streitpatent ein stabiles Dosierungsregime von zweimal täglich 10 mg vor. Die Klägerinnen hielten die patentierte Lösung angesichts des Standes der Technik für nicht neu bzw. naheliegend. Sie stützten sich dabei auf Berichte über eine Vorläuferstudie sowie einen bei der US-Börsenaufsicht eingereichten Prospektentwurf, in dem eine klinische Phase-II-Studie mit eben jenen Dosierungen als «vielversprechend» angekündigt worden war.

• Entscheidung des BGH:

  • Ankündigung einer Studie ist keine neuheitsschädliche Offenbarung, da kein Nachweis einer therapeutischen Wirkung erbracht wird.
  • Erfinderische Tätigkeit: BGH entwickelt Prinzip der «unvorhergesehenen Schwierigkeiten» weiter. Bei Beurteilung des «Naheliegens» müssen Hindernisse berücksichtigt werden, die im Stand der Technik noch nicht bekannt waren, sich aber beim Beschreiten des Lösungswegs eingestellt hätten. Hier: Studie, die zunächst ihren primären Endpunkt verpasste, da sich keine Unterschiede zwischen der Fampridin- und der Placebo-Gruppe zeigten. à kein «Naheliegen»
  • Bestätigung der Validität der Post-hoc-Responder-Analyse (statistisches Verfahren, das nach Abschluss einer Studie durchgeführt wird, um Patientengruppe zu identifizieren, die auf eine Intervention angesprochen haben) als Mittel zum Nachweis einer technischen Wirkung.
  → das Patent ist gültig.

Europäische Union – Aktuelle Rechtsprechung

Vorlagefrage des niederländischen Raad van State - EuGH C-250/26 [Marnen]

• Wann überschreitet ein Nahrungsergänzungsmittel die Grenze zu einem Arzneimittel?
• SV: Sechs Unternehmen verkauften online Produkte, die sie als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnen. Sie behaupteten, dass ihre Produkte zur Stärkung des Immunsystems (Erkältungen, Coronavirus usw.) sowie zur Erhaltung starker Knochen und geschmeidiger Gelenke beitragen. Zum Teil waren auf den Websites Nutzerbewertungen zu finden, die medizinische Aussagen über die Produkte enthielten. Die zuständige niederländische Behörde (NVWA) vertrat die Auffassung, dass diese Produkte als nicht zugelassene (Präsentations)Arzneimittel präsentiert würden und verhängte dementsprechend Bußgelder.
• Nun wurden vier Fragen in Luxemburg vorgelegt: 

1. Sind Art. 2 II Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und Art. 1 II der Nahrungsergänzungsmittel-Richtlinie (NEM-RL) so auszulegen, dass erst geprüft wird, ob ein Produkt eindeutig unter die NEM-Definition fällt, und bejahendenfalls nicht geprüft werden muss, ob es ein Präsentationsarzneimittel ist, da die AM-RL dann nicht anwendbar ist?
2. Ist „Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen“ in Art. 2 lit. a NEM-RL so auszulegen, dass nur maßgeblich ist, wie der Hersteller die Produkte bestimmt und in den Verkehr gebracht hat? Wie ist das Bestimmen zu ermitteln? Kommt es auch oder ausschließlich darauf an, wie der Verkäufer die Produkte anbietet?
3. Kann ein Produkt, das der NEM-RL unterfällt, später als AM eingestuft werden, weil es i.S.v. Art. 1 Nr. 2 lit. a AM-RL als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt ist, und, falls dies rückgängig gemacht wird, wieder zum NEM werden?
4. Ist „als … bestimmt sind“ in Art. 1 Nr. 2 lit. a AM-RL so auszulegen, dass Online-Bewertungen mit medizinischen Angaben Dritter über ein Produkt auf der Plattform des Verkäufers bei der „Bestimmung“ zu berücksichtigen sind, auch wenn sie unabhängig vom Hersteller und Verkäufer veröffentlicht wurden? Falls ja, welche Bemühungen des Herstellers oder Verkäufers zur Verhinderung solcher Bewertungen führen dazu, dass sie bei der Prüfung nicht berücksichtigt werden?

Deutschland – Konferenzen, Kongresse, Messen

International – Konferenzen, Kongresse, Messen

Die vorstehenden Informationen basieren auf dem Stand Mai 2026 und ersetzen keine rechtliche Beratung im Einzelfall. Bei Fragen zur Einordnung für Ihr Unternehmen sprechen Sie uns gerne an.