Dispositivi medici: le novità del II trimestre 2026
Pubblicato il 13th July 2026
Dispositivi medici "breakthrough": l'EMA avvia un programma pilota
L'EMA ha avviato un programma pilota per sostenere lo sviluppo dei dispositivi medici qualificati come "breakthrough" nell'Unione europea, sperimentando un nuovo percorso regolatorio per favorire l'accesso dei pazienti a tecnologie altamente innovative. I fabbricanti i cui dispositivi ottengano tale status potranno beneficiare di un supporto regolatorio rafforzato, inclusa la consulenza scientifica prioritaria da parte dei gruppi di esperti coordinati dall'EMA. La prima fase è aperta ai dispositivi medici di classe III e ai dispositivi medici attivi di classe IIb destinati alla somministrazione o alla rimozione di medicinali dal corpo; le fasi successive saranno estese ad altre tipologie, inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
⇒ EMA – Programma pilota per i dispositivi medici "breakthrough"
Regolamento (UE) 2026/977: requisiti per le attività di valutazione della conformità degli organismi notificati
È stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 5 maggio 2026 il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977, che specifica requisiti uniformi per le attività di valutazione della conformità svolte dagli organismi notificati ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR). Il provvedimento mira a garantire che tali attività siano condotte in modo prevedibile, trasparente e uniforme in tutti gli Stati membri, a tutela della sicurezza dei pazienti e a sostegno della disponibilità dei dispositivi sul mercato dell'Unione.
⇒ Commissione europea – Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977
Classificazione dei dispositivi medici
Il Medical Device Coordination Group ha pubblicato, il 20 aprile 2026, la revisione della guida MDCG 2021-24 sulla classificazione dei dispositivi medici ai sensi dell'Allegato VIII del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). L'aggiornamento interviene sui requisiti generali di classificazione, sulla definizione di invasività per i dispositivi impiantabili e sulle regole 2, 8, 9, 10, 12, 16 e 22. Sebbene priva di carattere vincolante, la guida costituisce il principale riferimento interpretativo per fabbricanti, organismi notificati e autorità competenti.
Dispositivi medici orfani: l'EMA attiva la procedura di supporto scientifico
L'EMA ha formalizzato, a seguito di un progetto pilota condotto tra il 2024 e il 2026, una procedura permanente e gratuita attraverso la quale i fabbricanti di dispositivi medici orfani e gli organismi notificati possono richiedere il supporto scientifico dei panel di esperti istituiti ai sensi dell'articolo 106, paragrafo 1, del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). La procedura è applicabile a tutte le classi di dispositivi ed è conforme alle linee guida MDCG sulla valutazione clinica dei dispositivi medici orfani.
⇒ EMA – Procedura di supporto per i dispositivi medici orfani
La Commissione europea aggiorna le Q&A sull'obbligo di informazione in caso di interruzione o cessazione della fornitura ai sensi dell'articolo 10-bis del Regolamento (UE) 2017/745
La Commissione europea ha pubblicato la seconda revisione delle Q&A sull'obbligo di informazione in caso di interruzione o cessazione della fornitura di determinati dispositivi medici, introdotto dall'articolo 10-bis del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e dall'articolo 10-bis del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), come inseriti dal Regolamento (UE) 2024/1860. Tale regolamento modificativo ha introdotto, tra l'altro, disposizioni sul dispiegamento graduale di Eudamed, sull'obbligo per i fabbricanti di informare le autorità competenti in caso di interruzione della fornitura di dispositivi critici, nonché disposizioni transitorie per taluni dispositivi medico-diagnostici in vitro.
⇒ Commissione europea – Rev. 2 Q&A sull'obbligo di informazione ex art. 10-bis MDR e IVDR
Immunoglobuline umane normali per via sottocutanea e intramuscolare: l'EMA revisiona le linee guida
Il gruppo di lavoro dell'EMA sugli emoderivati ha completato la revisione delle linee guida relative ai medicinali a base di immunoglobulina umana normale per somministrazione sottocutanea e intramuscolare. I documenti aggiornati definiscono le caratteristiche degli studi clinici necessari per il rilascio dell'AIC o l'autorizzazione di variazioni cliniche, nonché le informazioni da includere nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
⇒ EMA – Revisione linee guida immunoglobuline umane normali
Revisione delle Note AIFA: abrogate le Note 11 e 84 con riclassificazione dei medicinali interessati
Con determine pubblicate in Gazzetta Ufficiale l'11 aprile 2026, AIFA ha abrogato le Note 11 e 84. I medicinali a base di calcio folinato (ex Nota 11) sono riclassificati in fascia C. I medicinali a base di aciclovir, famciclovir, valaciclovir e brivudina (ex Nota 84) restano prescrivibili a carico del SSN in classe A senza le limitazioni della Nota abrogata; per tali medicinali, AIFA effettuerà un monitoraggio a dodici mesi, riservandosi la facoltà di rinegoziazione in caso di scostamenti significativi.
⇒ AIFA – Abrogazione delle Note 11 e 84
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