Sperimentazioni cliniche: le novità del II trimestre 2026

Studi osservazionali: dal 29 maggio 2026 il Registro RSO consente la gestione degli emendamenti sostanziali

AIFA ha implementato nel Registro degli Studi Osservazionali (RSO) una nuova funzionalità, operativa dal 29 maggio 2026, per l'inserimento e la gestione degli emendamenti sostanziali agli studi osservazionali. La piattaforma supporta sia gli emendamenti soggetti a valutazione, sia quelli notificati per il cambio di Promotore, nonché gli emendamenti c.d. misti, che seguiranno il flusso valutativo ordinario.

⇒ AIFA - Attivazione nuova funzionalità RSO

Sperimentazione preclinica animale

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha sottoposto a consultazione pubblica un progetto di parere di qualificazione relativo a una metodologia che consente di sostituire i gruppi di controllo animali tradizionali con gruppi di controllo virtuali, costituiti mediante dati storici, con conseguente riduzione del numero di animali impiegati negli studi preclinici di tossicologia. Il parere, una volta adottato, consentirà al CHMP di accettare come scientificamente valide le evidenze generate mediante gruppi di controllo virtuali nell'ambito delle procedure di AIC.

⇒ EMA – Consultazione pubblica sulla qualificazione dei gruppi di controllo virtuali