Digital Health, Telemedicina e IA: le novità del II trimestre 2026

Terapie digitali – Digital Therapeutics: la Camera approva all’unanimità il testo unificato che disciplina per la prima volta i software medicali terapeutici e ne prevede l'inserimento nei LEA 

La Camera dei deputati ha approvato all’unanimità il testo unificato in materia di terapie digitali, che introduce per la prima volta nell'ordinamento italiano una disciplina organica dei trattamenti terapeutici basati su software qualificati come dispositivi medici. Le terapie digitali sono definite come "dispositivi medici software marcati CE ai sensi del regolamento (UE) 2017/745”, destinati “a trattare o ad attenuare una malattia, un disturbo della salute, una lesione o una disabilità". Il testo prevede l'inserimento delle terapie digitali nei LEA, con erogabilità a carico del SSN, e demanda a provvedimenti attuativi la definizione dei criteri di valutazione, delle modalità di prescrizione e delle condizioni di rimborsabilità. Il provvedimento è ora all'esame del Senato.

⇒ Camera dei Deputati - Disposizioni in materia di terapie digitali

Ufficio Prezzi e Rimborso di AIFA: dal 1° luglio 2026 nuove modalità per la trasmissione telematica delle istanze e della documentazione

A partire dal 1° luglio 2026, l'Ufficio Prezzi e Rimborso dell'AIFA ha adottato nuove modalità operative per la gestione telematica delle istanze negoziali e della documentazione. L'intervento si inserisce nel percorso di digitalizzazione avviato dall'Agenzia e mira a rendere più efficiente l'iter istruttorio delle pratiche di prezzo e rimborso attraverso una gestione uniforme e tracciabile dei flussi documentali. Le indicazioni operative sono consultabili sul sito istituzionale dell'AIFA.

⇒ Gestione telematica da parte dell’Ufficio Prezzi e Rimborso

Prescrizioni transfrontaliere di medicinali: lo schema di decreto del Ministero della Salute disciplina le modalità di utilizzo delle ricette italiane nelle farmacie degli altri Stati membri

Il Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, ha predisposto uno schema di decreto sulle prescrizioni transfrontaliere dei medicinali, in attuazione della normativa europea in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera. Il provvedimento definisce le condizioni in base alle quali le ricette emesse in Italia – cartacee ed elettroniche – potranno essere utilizzate per la dispensazione presso le farmacie degli altri Stati membri. Le prescrizioni cartacee saranno utilizzabili per tutti i medicinali autorizzati in Italia, ad eccezione di quelli soggetti a prescrizione speciale; per le prescrizioni elettroniche, il Ministero individuerà con apposito provvedimento i medicinali ammessi allo scambio digitale transfrontaliero. Il decreto disciplina altresì la verifica dell'identità del paziente e la validazione della prescrizione attraverso i sistemi di interconnessione europei. Resta ferma la facoltà del farmacista dello Stato membro di dispensazione di rifiutare la consegna per motivi etici, ove prevista dalla normativa nazionale.

⇒ Schema di Decreto - Prescrizioni Transfrontaliere

Recepimento dell'AI Act: il decreto legislativo introduce obblighi formativi ECM in materia di intelligenza artificiale per i professionisti sanitari e nuove regole di governance per il SSN

Il Consiglio dei ministri ha approvato il decreto legislativo di attuazione del Regolamento (UE) 2024/1689 sull’intelligenza artificiale (AI Act), con disposizioni specifiche per il settore sanitario. Il decreto prevede che la Commissione nazionale per la formazione continua individui una quota specifica dell’obbligo formativo ECM dedicata all’alfabetizzazione e all’utilizzo dell'IA, con contenuti che investono i profili tecnici, etici, giuridici e deontologici. Il provvedimento introduce altresì percorsi formativi per i dirigenti del SSN, disposizioni a tutela dei lavoratori e spazi di sperimentazione controllata (regulatory sandbox). Resta fermo il principio secondo cui i sistemi di IA devono operare a supporto del professionista sanitario, senza sostituirne l'autonomia decisionale.

⇒ Schema di decreto - AI Act

Responsabilità nell'uso dell'IA in sanità: i Comitati di Bioetica di Italia, Portogallo e Spagna approvano un parere congiunto sulle sfide etiche e giuridiche dell'intelligenza artificiale nel contesto clinico

Il Comitato Nazionale per la Bioetica italiano, il CNECV del Portogallo e il Comitato di Bioetica della Spagna hanno adottato un parere congiunto intitolato "Liability in AI-Driven Healthcare", dedicato ai profili di responsabilità connessi all'impiego dell'IA nella pratica clinica. Tra le principali raccomandazioni: preservare la responsabilità decisionale del professionista sanitario anche in presenza di sistemi di IA a supporto clinico; definire modelli di responsabilità chiari e proporzionati ai diversi livelli di autonomia e di rischio; rafforzare i meccanismi di accountability dei produttori e delle istituzioni sanitarie. Il parere raccomanda inoltre l'adozione di quadri normativi coerenti a livello europeo, idonei a garantire la sicurezza dei pazienti senza ostacolare l’innovazione.

⇒ Parere Congiunto

Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS): insediata la Cabina di regia nazionale per l’attuazione del Regolamento (UE) 2025/327

Il 5 maggio 2026 si è insediata, presso il Ministero della Salute, la Cabina di regia nazionale per l’attuazione del Regolamento (UE) 2025/327 sullo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), istituita con decreto del Ministro della Salute del 20 febbraio 2026. Il Regolamento EHDS è il primo strumento normativo europeo dedicato alla condivisione e all'utilizzo dei dati sanitari, con l'obiettivo di garantire ai cittadini il pieno controllo sui propri dati – anche in contesti transfrontalieri – e di consentire a ricercatori, autorità sanitarie e operatori l'accesso a dati aggregati e anonimizzati per finalità di ricerca, innovazione e programmazione sanitaria. La Cabina di regia è composta da rappresentanti del Ministero della Salute, del MEF, di AGENAS, dell'ISS, dell'AIFA, dell'ISTAT, del Dipartimento per la trasformazione digitale, di AgID, della Conferenza delle Regioni e Province autonome, nonché dal delegato nazionale nel Comitato europeo per l'EHDS.

⇒ Ministero della Salute – Insediamento Cabina di regia nazionale