Altre novità del settore Life Sciences and Healthcare: le novità del II trimestre 2026

Vendita di prodotti alimentari: per la Corte di giustizia UE la normativa ungherese sulle promozioni obbligatorie imposte ai grandi distributori è contraria al diritto dell’Unione

Con sentenza resa su rinvio pregiudiziale della Corte di Győr (Ungheria), la Corte di giustizia dell'Unione europea si è pronunciata sulla compatibilità con il diritto dell'Unione del regime ungherese di riduzioni di prezzo obbligatorie introdotto nel maggio 2023 per contrastare l’inflazione dei prezzi alimentari. Il regime imponeva ai grandi distributori di applicare, per un periodo prestabilito, un prezzo lordo al dettaglio inferiore di almeno il 15% rispetto al prezzo più basso praticato nei 30 giorni precedenti per taluni prodotti, garantendo altresì quantitativi minimi a scaffale. La questione è sorta nell'ambito di un procedimento avviato da Penny Market (gruppo REWE) avverso un'ammenda per mancata disponibilità di alcuni prodotti oggetto della campagna promozionale obbligatoria. La Corte ha concluso che il regime ungherese è contrario al regolamento dell'Organizzazione Comune dei Mercati e alla direttiva relativa ai servizi nel mercato interno.

⇒ Corte di Giustizia - Press Release n. 89/26

Limiti massimi di residui fitosanitari: il Ministero della Salute pubblica gli indirizzi operativi per l'adeguamento dei prodotti autorizzati ai nuovi LMR europei

A seguito delle votazioni del 18 e 19 maggio 2026 in seno al Comitato Permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, la Commissione europea ha approvato quattro progetti di regolamento che modificheranno gli allegati II e III del Regolamento (CE) n. 396/2005 in materia di limiti massimi di residui (LMR). In vista dell'entrata in vigore dei nuovi valori, il Ministero della Salute ha emanato indirizzi operativi per il riesame degli impieghi autorizzati in Italia per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive interessate, al fine di verificarne la conformità ai nuovi LMR.

⇒ Ministero della Salute - Limiti massimi di residui fitosanitari

Riforma sanzionatoria agroalimentare: la L. n. 75/2026 introduce nuove fattispecie penali a tutela del patrimonio agroalimentare italiano e rafforza il sistema di illeciti amministrativi nel settore

La Legge 21 aprile 2026, n. 75, recante "Disposizioni sanzionatorie a tutela dei prodotti alimentari italiani" (G.U. n. 110 del 14 maggio 2026), introduce una riforma organica del sistema sanzionatorio agroalimentare. Sul piano penale, il provvedimento istituisce il nuovo Capo II-bis del codice penale, elevando il patrimonio agroalimentare a bene giuridico autonomo, e riformula le principali fattispecie incriminatrici – tra cui la frode alimentare e il commercio con segni mendaci – inasprendo la disciplina in materia di contraffazione di prodotti DOP e IGP. Di rilievo l’introduzione della circostanza aggravante di agropirateria per condotte realizzate in forma organizzata e continuativa. Sul piano amministrativo, la legge introduce il "blocco ufficiale" quale misura cautelare tipizzata e nuovi illeciti amministrativi per le violazioni di minore entità.

⇒ L. 21 aprile 2026, n. 75 – G.U. n. 110 del 14 maggio 2026

Abuso di posizione dominante nel mercato del natalizumab: l'AGCM avvia istruttoria

L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ("AGCM") ha avviato un procedimento istruttorio nei confronti di Biogen Italia S.r.l. e della controllante Biogen Inc. per presunto abuso di posizione dominante (art. 102 TFUE) nel mercato dei medicinali a base di natalizumab ("NZB") per il trattamento della sclerosi multipla.
Biogen ha commercializzato per oltre quindici anni l'unico farmaco (originator) a base di NZB, il Tysabri; nel 2024, dopo la scadenza dei brevetti, Sandoz ha avviato la commercializzazione del biosimilare Tyruko a un prezzo significativamente inferiore. Secondo l'Autorità, Biogen, facendo leva sul test anti-JCV (utilizzato per la stratificazione del rischio di PML nel contesto delle terapie con NZB), nella cui offerta detiene una posizione dominante, avrebbe adottato una strategia abusiva, volta a escludere e/o limitare la concorrenza del nuovo entrante Sandoz nel separato mercato dei farmaci per la cura della sclerosi multipla a base di NZB, al fine di mantenere la posizione dominante detenuta anche su questo secondo mercato. In particolare, le condotte ipotizzate consisterebbero nell’abbinamento del test anti-JCV con il farmaco Tysabri (entrambi di Biogen) e nel contestuale rifiuto di rendere il predetto test commercialmente disponibile per i pazienti a cui viene somministrato il concorrente biosimilare.

⇒ AGCM - Farmaci per la sclerosi multipla, avviata istruttoria nei confronti di Biogen

Tutela penale dell'ambiente: il D.Lgs. n. 81/2026 recepisce la Direttiva (UE) 2024/1203

È stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale del 18 maggio 2026 il D.Lgs. n. 81/2026, di attuazione della Direttiva (UE) 2024/1203 sulla tutela penale dell'ambiente. Il decreto introduce il nuovo reato di commercio di prodotti inquinanti (art. 452-bis.1 c.p.) e modifica la fattispecie di inquinamento ambientale (art. 452-bis c.p.) estendendone l'ambito di tutela e inasprendo le sanzioni. Il provvedimento amplia inoltre la nozione di "abusività" della condotta, ricomprendendovi le violazioni della normativa europea ambientale e le autorizzazioni ottenute in modo fraudolento. Sul versante della responsabilità degli enti, il decreto interviene sull'art. 25-undecies del D.Lgs. n. 231/2001, estendendo il catalogo dei reati-presupposto.

⇒ D.lgs. 21 aprile 2026, n. 81

Precursori di droghe: il Regolamento delegato (UE) 2026/314 inserisce 9 nuove sostanze

È stato pubblicato il Regolamento delegato (UE) 2026/314, che modifica i Regolamenti (CE) n. 273/2004 e n. 111/2005 per includere nove nuovi precursori del catinone sintetico e dell'amfetamina. Talune sostanze trovano impiego anche nella produzione di medicinali: la Commissione ha pertanto differito l’applicazione al 18 settembre 2026, per consentire agli operatori di adeguarsi agli obblighi in materia di autorizzazioni di importazione, esportazione e licenze.

⇒ Ministero della Salute – Regolamento delegato (UE) 2026/314

Sostanze stupefacenti: il D.M. 2 aprile 2026 inserisce i nitazeni nella Tabella I

Con Decreto ministeriale 2 aprile 2026 (G.U. n. 84 dell'11 aprile 2026), il Ministero della Salute ha aggiornato la Tabella I delle sostanze stupefacenti, inserendovi gli analoghi di struttura e i derivati de  2-[(fenil)metil]-benzimidazol-1-il]-etanammina, classe in cui rientrano i c.d. “nitazeni”, oppioidi sintetici ad elevatissima potenza farmacologica. Il decreto, adottato nell’ambito del Piano nazionale di prevenzione contro l’uso improprio di fentanyl e di altri oppioidi sintetici, prevede altresì l’inserimento di una nota descrittiva degli analoghi in calce alla Tabella I.

⇒ Ministero della Salute – D.M. 2 aprile 2026, aggiornamento Tabella I

Linee guida sulla sicurezza alimentare 

L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha reso disponibili due nuovi strumenti digitali: il Catalogo dei Documenti di Orientamento EFSA, portale per la consultazione centralizzata di tutte le linee guida dell'Autorità, classificate in cinque categorie; e la Biblioteca comunitaria dei documenti di orientamento sulla sicurezza alimentare, piattaforma che raccoglie i documenti elaborati dalle autorità nazionali competenti e dagli organismi di valutazione del rischio degli Stati membri.

⇒ EFSA – Catalogo dei documenti di orientamento e Biblioteca comunitaria