Life sciences and healthcare

Payback dispositivi medici: si va verso il contenzioso?

Published on 17th Oct 2022

Dopo sette anni dall'entrata in vigore della normativa sul payback dei dispositivi medici ed alcuni provvedimenti attuativi preliminari emessi nel 2019 - illustrati in dettaglio nel nostro insight Payback dispositivi medici: permane situazione di forte incertezza - nel 2022 il Legislatore ha disposto un'accelerazione della procedura ed è ora imminente l'adozione delle linee guida ministeriali, ultimo atto propedeutico alle richieste di ripiano che le Regioni/Province invieranno alle aziende fornitrici di dispositivi medici.

Entro la fine dell'anno 2022, infatti, le aziende dovrebbero ricevere le richieste di payback per concorrere al ripiano del superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici, di circa € 2 miliardi, relativo agli anni dal 2015 al 2018, quindi con un effetto retroattivo di ben sette anni.

Non sono pochi gli interrogativi sulla legittimità di una tale procedura e relativi provvedimenti attuativi, che le aziende si preparano ad impugnare davanti al giudice amministrativo, per cui si prevede un contenzioso massiccio e per molti versi analogo a quello - tuttora in corso - sul payback dei medicinali.        
 

I provvedimenti del 2022

Alla fine del mese di settembre 2022, risultano emessi i seguenti provvedimenti: 

  • il decreto del Ministero della Salute di concerto con il MEF del 6 luglio 2022, pubblicato sulla G.U. del 15 settembre 2022, che ha certificato il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni dal 2015 al 2018, in un importo di circa € 2 miliardi;
  • l'art. 18 del d.l. 115/2022 (c.d. decreto aiuti bis), convertito dalla Legge 142/2022, che ha dato concreto avvio alla suddetta procedura di ripiano, scandendone anche la relativa tempistica;
  • il Documento di Intesa adottato in sede di Conferenza Permanente Stato-Regioni (nella seduta del 28 settembre 2022, Rep. atti 213/CSR), in cui viene sancita l'intesa sullo schema di decreto del Ministero della Salute per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali per il ripiano 2015-2018 dei dispositivi medici. 
I provvedimenti mancanti e la tempistica della procedura 

L'art. 18 del citato decreto aiuti bis ha previsto che:

  • entro 30 giorni dalla pubblicazione del decreto che ha certificato lo sforamento del tetto deve essere emanato il decreto ministeriale per l'adozione delle citate linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali (il termine previsto era il 15 ottobre 2022 e ad oggi le linee guida non sono ancora state pubblicate);  
  • entro 90 giorni dalla data di pubblicazione del decreto che ha certificato lo sforamento del tetto (quindi entro il 14 dicembre 2022) le regioni e le province autonome devono adottare i provvedimenti per operare il ripiano (i.e. definire l'elenco delle aziende soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli enti del servizio sanitario regionale); 
  • le aziende fornitrici devono effettuare i versamenti entro 30 giorni dalla pubblicazione dei provvedimenti regionali e provinciali; 
  • le regioni e le province autonome effettuano le conseguenti iscrizioni sul bilancio del settore sanitario 2022; 
  • nel caso in cui le aziende non adempiano all'obbligo del ripiano, i debiti per acquisti di dispositivi medici delle singole regioni e province autonome nei confronti delle predette aziende fornitrici inadempienti sono compensati fino a concorrenza dell'intero ammontare.
L'Intesa Stato-Regioni del 28 settembre 2022

Molto interessante è la lettura del documento dell'intesa Stato-Regioni, dal quale si evince una certa preoccupazione delle Regioni per il contenzioso relativo al payback. In particolare, nel documento si legge che l'intesa è condizionata all'impegno del Governo:

  • di individuare, al più tardi entro la definizione del payback 2019, un ente centrale o ufficio ministeriale che certifichi gli importi dovuti per ogni regione (ruolo svolto da AIFA per il payback dei farmaci) per ridurre il rischio contenzioso;
  • di aprire un tavolo di confronto con il MEF per la valutazione dei rischi e gestione contenzioso;
  • di adottare i provvedimenti e le modifiche normative per addivenire a una modalità analoga di ripiano del payback sia farmaceutico che dei dispositivi medici.
Criticità della procedura e rimedi per le aziende

Premesso che si nutrono forti dubbi sulla legittimità del sistema del payback dei dispositivi medici nel suo complesso, soprattutto per il profilo della retroattività dei provvedimenti, potrebbero esservi numerose criticità anche in sede di applicazione della norma, in relazione a possibili errori di calcolo. 

Si ricorda che i calcoli dovranno essere operati utilizzando i modelli di conto economico regionale e che il payback dovrebbe riguardare solo il costo del bene, e non quello del servizio. Visto che l'obbligo di indicare nella fatturazione elettronica, in modo separato, il costo del bene e il costo del servizio è stato introdotto solo nel 2019, potrebbe essere molto complicato estrapolare tale dato per gli anni precedenti, senza ricorrere in approssimazioni e numeri estremamente incerti.

L'unico rimedio per le aziende fornitrici di dispositivi medici che vogliano tutelarsi dalle richieste di payback, è quello di impugnare i provvedimenti davanti al giudice amministrativo. Sul punto ci si interroga in particolare se sia sufficiente impugnare direttamente la richiesta di payback - che si attende entro la fine dell'anno - oppure, in via cautelativa, anche il decreto ministeriale che ha certificato lo sforamento del tetto di spesa e il decreto - di prossima emissione - recante le linee guida della procedura.

 

Per maggiori informazioni e chiarimenti non esitare a contattare i nostri professionisti.

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