Life sciences and healthcare

Payback dispositivi medici: permane situazione di forte incertezza

Published on 3rd Mar 2020

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Dopo il tema del payback sui farmaci, che negli ultimi anni è stato protagonista di un importante contenzioso tra AIFA e le aziende del comparto farmaceutico, è oggi di particolare interesse anche quello del payback per i dispositivi.

Risale al 2015 la norma che ha previsto l’obbligo per le aziende di ripianare una quota parte dell’eventuale sforamento del tetto di spesa sostenuta dalle Regioni per i dispositivi medici (si ricorda che il tetto di spesa totale è parametrato ad una percentuale del fabbisogno sanitario nazionale, il c.d. FSN).

Solo il 7 novembre 2019, più di quattro anni dopo l’entrata in vigore della norma, sono stati adottati i primi provvedimenti attuativi, ovvero sono stati individuati i singoli tetti regionali di spesa. Mancano ancora: la certificazione dell’eventuale sforamento e la determinazione della procedura di ripiano.

Quello che appare sorprendente è che sembra che né il Legislatore - che con la Legge di Bilancio 2019 ha modificato la procedura senza nulla dire sull'eventuale applicazione retroattiva della norma per il periodo 2015/2018 - né le Amministrazioni competenti - primo fra tutti il Ministero della Salute che risulta aver attivato (a metà 2019!) il procedimento per avere dalle Regioni la rendicontazione della spesa -, si siano interrogati su cosa significhi attuare in via retroattiva (con più di 4 anni di ritardo) un meccanismo come il payback.

Certo è che chiedere alle aziende che commercializzano dispositivi medici di versare un payback retroattivo pone seri interrogativi sulla legittimità di un tale modo di agire e dei provvedimenti che saranno adottati. Ovviamente ove dovessero arrivare richieste di ripiano è facile ipotizzare uno scenario simile a quello del payback medicinali, con la proposizione da parte delle aziende di ricorsi giurisdizionali.

Nel frattempo, però, anche il quesito se e quali somme accantonare in bilancio non sembra di facile soluzione, soprattutto vista la mancanza di dati certi, affidabili e delle molte variabili in gioco.

Background legislativo

In sintesi, il background legislativo è il seguente:

  • L’art. 17 del d.l. 98/2011 aveva stabilito che la spesa sostenuta dal SSN per l’acquisto dei dispositivi medici fosse fissata entro tetti, sia a livello nazionale che a livello regionale, parametrati al FSN e regionale standard, da definirsi con decreti interministeriali (Salute/MEF), nonché previsto che l’eventuale obbligo di ripiano fosse a carico delle regioni che avessero concorso allo sfondamento.
  • Il sistema è stato poi modificato dall'art. 9 ter del d.l. 78/2015 che, fermo restando il tetto di spesa nazionale fissato da norma di legge al 4,4% del FSN, aveva rinviato la definizione dei tetti regionali ad un accordo in sede di Conferenza Stato/Regioni, da adottarsi entro il 15.09.2015, ed aveva previsto che una parte dell’eventuale sforamento del tetto venisse posto a carico delle aziende (nella misura del 40% nel 2015, 45% nel 2016 e 50% dal 2017 in poi).
  • Prima dell’entrata in vigore della Legge di Bilancio 2019, l’articolo 9 ter, comma 8, del citato d.l. 78/2015, prevedeva che la definizione del superamento del tetto di spesa regionale dovesse essere certificato con decreto del Ministero della Salute di concerto con il MEF entro il 30 settembre di ogni anno, in via provvisoria, e poi entro il 30 settembre dell’anno successivo, in via definitiva, sulla base dei dati riportati nei modelli di rilevazione economica consolidati regionali di conto economico (CE) [DM Salute 15/6/2012].
  • La Legge di Bilancio 2019 (art. 1, comma 557), ha poi modificato la procedura, prevedendo che il Ministero della Salute, di concerto con il MEF, entro il 30 settembre di ogni anno adotti un decreto in cui certifica il superamento del tetto di spesa che viene rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell'IVA, in ragione dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica, relativi all'anno solare di riferimento. La rilevazione del superamento del tetto di spesa per l'anno 2019 doveva essere effettuata entro il 31.07.2020 e, per gli anni successivi, entro il 30 aprile dell'anno seguente a quello di riferimento. Il nuovo articolo 9 ter, comma 8, prevede inoltre che nell'esecuzione dei contratti vi è l’obbligo di indicare nella fatturazione elettronica in modo separato il costo del bene e il costo del servizio.

Dopo quattro anni di silenzio, sono arrivati i primi provvedimenti attuativi:

  • Il Ministero della Salute ha innanzitutto emesso una Circolare (prot. 22413 del 29.07.2019) nella quale, al fine di dare attuazione alle citate norme, ha dato indicazioni operative agli Assessorati alla Sanità di trasmettere un prospetto riepilogativo del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici registrato nei modelli CE, per i singoli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.
  • In data 7.11.2019 sono stati invece raggiunti due accordi in sede di Conferenza Stato/Regioni che hanno definito i tetti regionali, in via retroattiva, sia per gli anni 2015-2018 che per l’annualità 2019, identificando il tetto per ogni singola regione nella misura del 4,4% della quota del FSN (il FSR) e rinviando il completamento della procedura a successivi provvedimenti attuativi.
  • In particolare, i citati accordi prevedono due successivi atti amministrativi che debbono essere emanati dal Ministero della Salute/Accordo in sede di Conferenza Stato/Regioni, che devono certificare:- l’eventuale superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazione e regionale, sia per anni 2015-2018 che per il 2019;- modalità procedurali del ripiano sia per gli anni 2015-2018 che per l’anno 2019.
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