Riforma farmaceutica: a che punto siamo?

Il Consiglio dell'Unione Europea, guidato dalla presidenza polacca, ha appena adottato la propria posizione negoziale sul pacchetto farmaceutico, aprendo la fase finale del negoziato con la Commissione e il Parlamento europeo (il c.d. trilogo) per raggiungere un accordo sull'attesa riforma della legislazione farmaceutica nell'UE.

Come noto, il 26 aprile 2023 la Commissione europea ha pubblicato le proposte di un nuovo regolamento e di una nuova direttiva con lo scopo di riformare la normativa farmaceutica.

Il 10 aprile 2024, il Parlamento europeo ha proposto una serie di modifiche ai testi del regolamento e della direttiva.

Da ultimo, il 4 giugno 2025, sono arrivate anche le modifiche del Consiglio, che rimettono in discussione alcuni punti chiave della riforma promossi dalla Commissione e dal Parlamento.

Le tre versioni della riforma riflettono, infatti, approcci diversi, soprattutto in tema di incentivi all'innovazione e obiettivi di salute pubblica, e diventa quindi urgente trovare un punto di mediazione ed incontro per rendere il settore farmaceutico dell'UE più equo e competitivo.

Gli obiettivi della riforma

In sintesi, si ricorda che i principali obiettivi della riforma farmaceutica sono: 

• garantire un accesso più equo ai farmaci in tutti i 27 Stati membri;
• rafforzare la competitività dell'industria farmaceutica dell'UE;
• garantire la sicurezza dell'approvvigionamento;
• attenuare l'impatto ambientale dei medicinali;
• semplificare le procedure.

Le modifiche proposte dal Consiglio

Il Consiglio introduce significative modifiche ai testi proposti dalla Commissione e dal Parlamento, tra cui:  

•    protezione normativa dei dati (Regulatory Data Protection o RDP) 

Il Consiglio mantiene ad otto anni (in linea con l'attuale normativa) il periodo di RDP in cui le imprese che producono medicinali innovativi possono impedire ai concorrenti (i.e. aziende di generici e biosimilari) di accedere ai propri dati per sviluppare tali medicinali. 

Viene quindi respinta la proposta "modulare" della Commissione, che aveva proposto un periodo iniziale di RDP di sei anni, prorogabile nel caso in cui l'azienda raggiungesse determinati obiettivi di salute pubblica, così come quella del Parlamento, che aveva innalzato il periodo iniziale di RDP a 7 anni e mezzo. 
L'aumento del periodo di RDP è comunque bilanciato da una riduzione dell'esclusiva di mercato (per cui viene però introdotto un analogo sistema modulare).

•    esclusiva di mercato (Regulatory Market Protection) 

Il Consiglio riduce ad 1 anno l'esclusiva di mercato, mentre la Commissione ed il Parlamento avevano previsto un periodo di 2 anni, prorogabile di 1 ulteriore anno in caso di nuove indicazioni.

Il periodo di 1 anno proposto dal Consiglio può però essere esteso a due anni se il farmaco risponde a un bisogno medico insoddisfatto (Unmet Medical Need) o soddisfa altri obiettivi chiave predefiniti (i.e. utilizzo di comparatori approvati dall'EMA negli studi clinici, inclusione di più Stati membri dell'UE in tali studi e presentazione delle domande di AIC nell'UE per prime o entro 90 giorni dalla presentazione di domande di AIC in paesi terzi). Un terzo anno è possibile in caso di nuove indicazioni.

Per i farmaci orfani, il Consiglio ha mantenuto 10 anni di esclusiva di mercato, rispetto ai nove anni proposti dalla Commissione.

•    obbligo di fornitura e revoca del periodo di esclusiva di mercato

Il Consiglio ha aggiunto un nuovo articolo (56a) alla direttiva, che conferisce agli Stati membri il potere di imporre al titolare di un'AIC di mettere a disposizione il proprio medicinale in quantità sufficienti a soddisfare le esigenze dei pazienti nello Stato membro. 

Parallelamente, viene introdotta la revoca del periodo di esclusiva di mercato se l'azienda non garantisce l'accesso al farmaco e la continuità della fornitura entro 4 anni dal rilascio dell'AIC.

Il Consiglio ha quindi ripreso - sebbene in maniera diversa - l'idea originaria della Commissione che aveva proposto di aumentare il periodo base di RDP ad 8 anni, laddove il farmaco, entro due anni dal rilascio dell'AIC, venisse lanciato e reso disponibile in tutti gli Stati membri coperti dall'AIC.

•    voucher trasferibile di esclusiva dati (antimocrobici prioritari)

Il Consiglio ha sostanzialmente confermato le previsioni in materia di voucher trasferibile di esclusiva dati, che prevede 1 anno supplementare di RDP e sarà disponibile per le imprese che sviluppano antimicrobici prioritari, proposto da Commissione e Parlamento, ma ha introdotto una nuova clausola secondo cui il voucher trasferibile può essere utilizzato non prima del quinto anno del periodo di RDP e solo se il titolare dell'AIC dimostra che le vendite annuali lorde del medicinale nell'UE non hanno superato 490 milioni di euro in nessuno dei quattro anni precedenti.

•    estensione della clausola Bolar 

Per agevolare l'ingresso sul mercato dei medicinali generici e biosimilari, il Consiglio chiarisce l'ambito di applicazione della cd. clausola Bolar e lo estende per includere le offerte presentate nelle gare d'appalto, a condizione che le vendite avvengano successivamente alla scadenza del brevetto. La clausola Bolar consente ai produttori di farmaci generici di svolgere le attività preparatorie necessarie per ottenere l’AIC del farmaco, anche durante la validità del brevetto del farmaco di riferimento, anticipando così l’ingresso sul mercato.

Cosa ci dobbiamo aspettare?

I testi del nuovo regolamento e della nuova direttiva saranno finalizzati all'esito dei negoziati tra Consiglio, Parlamento europeo e Commissione e l'obiettivo comune è quello di giungere a un accordo definitivo entro la fine del 2025.

Le posizioni delle tre istituzioni, soprattutto in tema di incentivi, appaiono divergenti e l'ultimo intervento del Consiglio, che ha scelto di mantenere la durata del periodo di RDP ad 8 anni rispetto alle riduzioni più consistenti proposte dalla Commissione, sembra volto a promuovere la ricerca e lo sviluppo all'interno dell'UE. Tuttavia, vista la riduzione del periodo di market exclusivity e alcune incertezze sugli obiettivi di salute pubblica, permangono i dubbi di aziende e associazioni del settore che ritengono l'intervento del Consiglio non sufficientemente bilanciato per rendere l'UE più attrattiva nel settore farmaceutico.

Inoltre, da una prima lettura, la norma sull'estensione della clausola Bolar appare di difficile applicazione rispetto alla normativa italiana. Si osserva che il Codice degli Appalti non ammette offerte soggette a condizione (ti venderò il farmaco quando scadrà il brevetto/CCP) e, pertanto, si potrebbe porre una questione di prevalenza della normativa europea su quella nazionale, ma appare prematuro formulare ipotesi in questa fase.

Bisognerà ovviamente aspettare la versione definitiva delle norme per valutare il loro impatto finale su tutti gli attori del mercato farmaceutico, inclusi i pazienti. L'obiettivo resta comunque quello di giungere ad un adeguato bilanciamento tra incentivi all'innovazione e misure che consentano di accelerare la disponibilità sul mercato di farmaci generici e biosimilari, per garantire ai pazienti in tutta l'UE un accesso equo a medicinali sicuri, efficaci e a prezzi accessibili.