Sanità nella Legge di Bilancio 2026

Rifinanziamento del Servizio Sanitario Nazionale (art. 1, co. da 333 a 338)

Il livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato è incrementato per l’anno 2026 di € 2.382,2 mln, per il 2027 di un importo pari a € 2.631 mln e, a decorrere dall'anno 2028, di € 2.663,1 mln annui. Una parte delle risorse indicate (€ 100 mln nel 2026, € 98 mln nel 2027 e € 83,1 mln l’anno dal 2028) è destinata a finanziare le spese per l’Alzheimer e altre forme di demenza senile. Una quota delle risorse incrementali, pari a € 188,2 mln per l’anno 2026 e € 60 mln annui a decorrere dall’anno 2029, è destinata all’incremento delle disponibilità per il perseguimento degli obiettivi sanitari di carattere prioritario e di rilievo nazionale.

Revisione del Prontuario farmaceutico nazionale (art. 1, co. da 376 a 378)

AIFA è tenuta ad aggiornare ogni anno il Prontuario Farmaceutico Nazionale (PFN) dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN), comunque entro il 30 novembre dell’anno precedente a quello di riferimento, con l’obiettivo di razionalizzare la spesa farmaceutica. La revisione annuale del PFN deve basarsi su criteri di: efficacia clinica; sicurezza; appropriatezza d’uso; facilità di accesso al farmaco per l'assistito; costo-beneficio; ed economicità complessiva per il SSN. Sulla base di tali criteri AIFA decide quali medicinali includere, mantenere, riclassificare o escludere dal PFN e individua quelli per cui rinegoziare condizioni di prezzo e rimborso, anche in funzione dell’ampliamento dei consumi o della disponibilità di alternative con costo-terapia più favorevole. I provvedimenti di revisione del PFN adottati con determina AIFA hanno efficacia dal 1° gennaio dell’anno di riferimento.

Dematerializzazione della ricetta per prodotti per celiaci (art. 1, co. da 381 a 385)

Nell’infrastruttura del sistema tessera sanitaria si prevede l'implementazione delle procedure per generare un buono dematerializzato a carico del SSN per i prodotti senza glutine destinati ai soggetti celiaci: a ciascun beneficiario verrà attribuito un codice personale valido su tutto il territorio nazionale, che riporta anche il limite massimo di spesa previsto dalla normativa vigente. I soggetti affetti da celiachia potranno utilizzare il buono dematerializzato per acquistare prodotti senza glutine presso farmacie, parafarmacie, negozi alimentari specializzati e punti vendita della grande distribuzione organizzata.

Rimodulazione dei tetti di spesa farmaceutica per (art. 1, co. 386 e 387)

Dal 2026, il tetto relativo alla spesa farmaceutica per acquisti diretti di farmaci è incrementato dello 0,30%, mentre il tetto della spesa farmaceutica convenzionata è incrementato dello 0,05%. Resta fermo il valore percentuale del tetto per gli acquisti diretti di gas medicinali pari allo 0,2%.

Riduzione del Fondo per i farmaci innovativi (art. 1, co. 388)

Il Fondo per i farmaci innovativi, disciplinato dalla legge 207/2024, è stato oggetto di una riduzione strutturale: il comma stabilisce che, a partire dal 2026, tale Fondo sia diminuito di €140 mln annui.

Cancellazione della quota dell'1,83% dovuta dalle aziende farmaceutiche alle regioni (art. 1, co. 389)

A decorrere dal 2026, non troverà più applicazione il c.d. payback 1,83%, di cui al quarto e quinto periodo dell’art. 11, comma 6, del decreto-legge n. 78/2010, convertito in legge n. 122/2010, esclusivamente con riferimento alla quota dovuta dalle aziende farmaceutiche in favore delle Regioni. Le aziende quindi non dovranno più restituire alle Regioni la quota dell'1,83% del prezzo di vendita dei farmaci dispensati dal SSN.

Medicinali oggetto di transito dal regime di classificazione A-PHT alla classe A (art. 1, co. 391)

Viene aggiunto un nuovo comma 225-bis all’art. 1 della legge n. 213/2023, prevedendo che per tutti i medicinali oggetto di transito dal regime di classificazione A-PHT alla classe A, il cui prezzo di vendita al netto dell'IVA sia superiore a € 100, le quote di remunerazione di cui al comma 225 lett. a), si applicano in misura corrispondente a quelle previste per i medicinali aventi un prezzo al pubblico, al netto dell’IVA, pari a € 100. Si prevede quindi che per i farmaci con prezzo al netto IVA superiore a € 100, il rimborso viene fissato a una quota fissa pari a € 6.

Proposta del titolare dell'AIC sul prezzo dei medicinali biotecnologici a brevetto scaduto in assenza di biosimilari (art. 1, co. 392)

La nuova norma sostituisce il comma 33-bis dell’art. 48 del decreto-legge 269/2003, introducendo una novità  sulla determinazione del prezzo dei medicinali biotecnologici alla scadenza del brevetto sul principio attivo. Viene previsto che, se al momento della scadenza del brevetto non è stata avviata una procedura di contrattazione del prezzo relativa a un medicinale biosimilare o terapeuticamente assimilabile, AIFA, oltre a poter avviare una nuova procedura di contrattazione del prezzo con il titolare AIC del medesimo medicinale biotecnologico può, in alternativa, ricevere la proposta da parte del titolare dell’AIC del medicinale biotecnologico di un prezzo di rimborso da parte del SSN con uno sconto di almeno il 20% rispetto a quello previgente.

Precisazione sul regime dei farmaci oggetto delle quote di spettanza (art. 1, co. 393)

Viene modificato l’art. 1, comma 324, della legge n. 207/2024 (Legge di bilancio 2025), precisando che le percentuali di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico ivi previste si riferiscono ai farmaci di fascia A "erogati in regime di assistenza convenzionata", ovvero tramite le farmacie aperte al pubblico, con oneri a carico del SSN.

Proroga termini per uso dati NSIS e rilevazione fatturato (art. 1, co. 394)

Viene prorogata dal 31 dicembre 2025 al 31 dicembre 2028 la possibilità per l’AIFA di avvalersi, ai fini del monitoraggio complessivo della spesa farmaceutica per acquisti diretti, dei dati presenti nel Nuovo Sistema Informativo Sanitario, nonché il termine per la rilevazione del fatturato di ciascuna azienda titolare di AIC di farmaci, sulla base dei dati delle fatture elettroniche, previsti all'art. 1, comma 583, della legge n. 145/2018.

Abolita la facoltà di sospendere la riduzione di legge del 5% (art. 1, co. 395)

Dal 1° gennaio 2026 viene meno la facoltà per le aziende farmaceutiche di avvalersi della sospensione della riduzione del 5% del prezzo al pubblico dei medicinali comunque impiegati o dispensati dal SSN, quando tale riduzione è prevista dalla normativa. Sono pertanto abrogate le specifiche norme che consentivano tale sospensione. Con una comunicazione pubblicata sul proprio sito in data 31 dicembre 2025, AIFA ha già precisato che dal 1 gennaio 2026 ai prezzi dei medicinali che avevano ottenuto la sospensione della riduzione, si applica nuovamente la riduzione del 5% prevista dalla Determinazione AIFA del 27 settembre 2006.

Accordi quadro per gli acquisti dei farmaci non biologici a brevetto scaduto (art. 1, co. 396)

Per le gare pubbliche di acquisto dei farmaci non biologici a brevetto scaduto e per i quali siano disponibili sul mercato i corrispondenti farmaci equivalenti, viene previsto che quando i medicinali basati sullo stesso principio attivo siano più di tre, le procedure di acquisto possano svolgersi mediante utilizzo di accordi-quadro, con predisposizione di un unico lotto, definito in base al principio attivo (ATC di V livello), al medesimo dosaggio e alla stessa via di somministrazione. 
Per garantire la sostenibilità della spesa e limitare il rischio di interruzione delle forniture, per i primi tre farmaci classificati nella graduatoria dell’accordo-quadro vengono stabilite le seguenti quote di suddivisione del fabbisogno: 55% al primo classificato, 30% al secondo e 15% al terzo. 
Inoltre, è previsto che in caso di scadenza del brevetto o del CPC di un farmaco non biologico durante il periodo di validità del contratto di fornitura, l'ente appaltante debba aprire il confronto concorrenziale tra i farmaci equivalenti ed il farmaco originatore, anche ricorrendo all'accordo-quadro nel caso in cui i medicinali siano più di tre. In caso di successivo ingresso in commercio di ulteriori farmaci a base del medesimo principio attivo, il nuovo confronto concorrenziale verrà riaperto solo alla scadenza del precedente contratto di fornitura.

Payback dei dispositivi medici (art. 1, co. 399)

A decorrere dal 2026 il tetto di spesa nazionale per l’acquisto di dispositivi medici, previsto dall’articolo 9-ter, comma 1, lettera b), del decreto-legge 78/2015, convertito con legge n. 125/2015, viene rideterminato nella misura del 4,6% (era del 4,4%).
La norma precisa che restano ferme le procedure per la determinazione dei tetti di spesa regionali previste dal medesimo articolo 9-ter.

Scambio transfrontaliero e potenziamento della telemedicina (art. 1, co. da 405 a 412)

La legge interviene sul Sistema Tessera Sanitaria per realizzare infrastrutture dedicate allo scambio transfrontaliero, nell’ambito dell’Unione europea, delle ricette mediche elettroniche e, più in generale, della documentazione sanitaria essenziale (profilo sanitario sintetico, documenti clinici originali, referti di laboratorio, schede di dimissione ospedaliera e referti di diagnostica per immagini). A tal fine sono autorizzate specifiche risorse, gestite nell’ambito della convenzione tra il Ministero dell’economia e delle finanze e SOGEI S.p.A.
Parallelamente, la legge attribuisce ad AGENAS, in qualità di Agenzia nazionale per la sanità digitale (ASD), un ruolo centrale nel potenziamento e nell’efficientamento dei servizi di telemedicina sul territorio nazionale, prevedendo uno stanziamento di 20 milioni di euro annui per l'anno 2026, destinato in particolare all’implementazione di procedure per la dotazione ai professionisti sanitari di dispositivi medici idonei al monitoraggio dei pazienti e alla diffusione omogenea dei percorsi di telemedicina; le modalità operative, incluse l’individuazione dei dispositivi, dei professionisti ed i criteri di assegnazione, sono demandate a un decreto del Ministro della salute, da adottarsi su proposta di Agenas e previo coinvolgimento delle regioni e delle province autonome.

Contributo 0,75% destinato al Fondo per il governo dei dispositivi medici: sanzioni in caso di mancato versamento (art. 1, co. da 413 e 418)

Colmando un'evidente lacuna normativa, viene disciplinata la procedura di accertamento del versamento del contributo dello 0,75% destinato al Fondo per il governo dei dispositivi medici da parte delle aziende e vengono stabilite sanzioni in caso di mancato pagamento. 
In particolare, è previsto che in caso di omessa presentazione, anche incompleta o non veritiera, della dichiarazione prevista dal decreto ministeriale 29 dicembre 2023, il Ministero della salute possa, entro il 31 dicembre del quinto anno successivo a quello in cui la dichiarazione avrebbe dovuto essere presentata o è stata presentata, notificare un avviso di accertamento con cui determina il fatturato rilevante e quantifica il contributo dovuto.
Viene previsto un meccanismo di regolarizzazione spontanea, prima della notifica dell’avviso di accertamento, mentre in caso di omesso o parziale versamento del contributo liquidato nell’avviso di accertamento si applicherà una sanzione amministrativa pari al 30% dell’importo non versato, ridotta a un decimo se il pagamento avviene entro 60 giorni dalla notifica. L’avviso di accertamento costituisce titolo esecutivo, sicché, decorso inutilmente il suddetto termine di 60 giorni, le somme sono affidate all’agente della riscossione per il recupero coattivo mediante iscrizione a ruolo.
Viene infine chiarito che ai fini dell'obbligo del versamento del contributo per "vendita al SSN” si intende esclusivamente il fatturato generato dalle vendite dirette di dispositivi medici e grandi apparecchiature al SSN e sono escluse dall’obbligo di versamento le aziende che, nell’anno di riferimento, abbiano realizzato meno di 50.000 euro di fatturato da tali vendite, delimitando così la base imponibile e introducendo una soglia di esenzione per i piccoli operatori.

Per approfondire: Legge 30 dicembre 2025, n. 199