Principales novedades del Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios
Publicado el 28 de mayo 2025
Los recientes desafíos en el ámbito sanitario han motivado una reforma integral de la legislación farmacéutica en España, adaptando el sistema a la evolución del sector sanitario
Diez años después de la aprobación del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, el Consejo de Ministros ha aprobado el texto articulado del Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Los objetivos generales que persigue esta reforma legislativa son adaptar el sistema a los nuevos desafíos de la política farmacéutica, hacer frente a los nuevos avances científicos disruptivos, profundizar en medidas de racionalización del gasto farmacéutico, incentivar el uso racional de medicamentos e introducir cambios en función de la experiencia adquirida durante la pandemia.
Entre las principales novedades del nuevo Anteproyecto de Ley, destacan las siguientes:
Prescripción por principio activo
El nuevo texto normativo establece como regla general que la prescripción de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS) se hará por denominación oficial española o, si no la hubiere, por la denominación común internacional del principio activo, promoviendo el uso racional de los medicamentos y contribuyendo a la sostenibilidad del sistema sanitario.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) establecerá agrupaciones homogéneas de medicamentos equivalentes, permitiendo al paciente elegir el medicamento de menor precio o uno de mayor precio, abonando la diferencia. Se prevén excepciones para medicamentos en procesos crónicos, pacientes vulnerables, pacientes con problemas de adherencia y medicamentos clasificados como no sustituibles por la AEMPS.
Acceso temprano, condicional y provisional de medicamentos
Con el objetivo de facilitar el acceso temprano a medicamentos con impactos relevantes sobre la salud de los individuos, la nueva normativa establece previsiones para la incorporación acelerada, condicional y/o provisional de nuevos medicamentos o de nuevas indicaciones de medicamentos ya financiados, siempre que aporten alternativas a necesidades médicas no cubiertas, con un beneficio clínico potencialmente relevante para pacientes a los que no sea posible demorar el tratamiento y sin que ello resulte en un impacto presupuestario para el SNS mayor que el resultante de la eventual decisión positiva de financiación.
Ampliación de competencias de los profesionales sanitarios
La nueva normativa tiene como objetivo incluir a los profesionales de la enfermería y a los fisioterapeutas entre los profesionales sanitarios con posibilidad de prescribir medicamentos dentro de las competencias que tengan atribuidas.
Se crearán los "Consejos de Coordinación Farmacoterapéuticos", compuestos por profesionales de medicina, enfermería y farmacia de atención primaria, farmacéuticos titulares de las oficinas de farmacia y el servicio de farmacia hospitalaria de referencia, para mejorar la coordinación en la prescripción y dispensación de medicamentos.
Evaluación de tecnologías sanitarias
La nueva normativa incluye un capítulo para dar cabida legal a un “Sistema para la evaluación de las tecnologías sanitarias". Dicho desarrollo ya tiene un real decreto en trámite.
La evaluación de las tecnologías sanitarias ofrece información relevante sobre los aspectos clínicos y no clínicos que permiten posicionar la tecnología en el contexto de las alternativas disponibles y, por lo tanto, establecer el impacto que su adopción puede tener en el sistema sanitario. El sistema que se ha propuesto es transparente, participativo, científico y oportuno que, previsiblemente, dotará a la toma de decisiones de una mayor legitimidad.
Modificaciones en el sistema de precios y financiación pública
Se sustituye el sistema de precios de referencia por el sistema de precios seleccionados, estableciendo una horquilla de precios donde los medicamentos serán financiados por el SNS. Los medicamentos por encima del precio de referencia serán parcialmente financiados.
De conformidad con el comunicado conjunto emitido por las principales patronales del sector, esta estrategia "generará una tendencia automática a minimizar precios de medicamentos fuera de patente, haciendo inviable la continuación de muchas líneas de producción de medicamentos en España e intensificando los actuales problemas de suministro".
Suministro de medicamentos
Dichos problemas de suministro son uno de los enfoques de la nueva normativa. Para garantizar un suministro adecuado, los laboratorios deberán contar con planes de prevención de problemas de suministro y estarán obligados a informar a la AEMPS ante posibles problemas de calidad o fabricación. En este sentido, de crea la categoría de "medicamentos estratégicos", estos es, medicamentos esenciales cuya disponibilidad en el mercado debe asegurarse.
En este sentido, la nueva normativa introduce una disposición final por la que se modifica la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público, por la que se transponen al ordenamiento jurídico español las Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo 2014/23/UE y 2014/24/UE, de 26 de febrero de 2014, para introducir previsiones aplicables a la adquisición pública de medicamentos y productos sanitarios para simplificar algunos procedimientos, para prever el caso de los medicamentos que se administran por una sola vez y cuyo pago puede estar asociado al mantenimiento de resultados en períodos de tiempo mayores de cinco años, y para fomentar la compra conjunta en aquellos casos en los que resulten más adecuada, tanto a nivel nacional como a nivel europeo, pero permitiendo al mismo tiempo su incardinación en el sistema de prestación farmacéutica habitual.
También se introduce una disposición adicional para la elaboración de una guía de contratación que efectúe recomendaciones en el ámbito de los contratos de suministro de medicamentos y productos sanitarios.
Otras novedades
La nueva normativa establece novedades relevantes en otros ámbitos, incluyendo, sin limitación, en lo relativo a sostenibilidad medioambiental, medicamentos veterinarios, evaluación de ensayos clínicos así como en el régimen sancionador.
Comentario de Osborne Clarke
Las reformas propuestas en el nuevo Anteproyecto de Ley han generado una variedad de reacciones en el sector farmacéutico y, tras la finalización del trámite de audiencia pública, hay muchas expectativas en el sector para evaluar la versión final del texto, así como de otros Reales Decretos (tales como los de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y el de los procedimientos de financiación y precio de los medicamentos).
Según ha publicado Farmaindustria, "el medicamento no debe ser considerado como una partida de gasto público sino como una estrategia de inversión y el principal objetivo es mejorar la salud de la población a la vez que contribuye a la sostenibilidad del estado del bienestar".
Será necesario estar atentos a las futuras actualizaciones y la evolución del nuevo texto normativo para cumplir con dichos objetivos y evaluar su impacto en el sector sanitario y farmacéutico.
