Se establece el nuevo marco normativo para el uso medicinal del cannabis en España
Publicado el 24 de octubre 2025
El decreto pretende equilibrar el acceso terapéutico al cannabis con garantías de calidad, seguridad y control sanitario
El Consejo de Ministros ha aprobado el Real Decreto 903/2025, una norma que dota a España de un marco jurídico específico para el uso medicinal del cannabis. Este Real Decreto regula la prescripción, elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados a base de cannabis con fines terapéuticos.
Hasta la fecha, la utilización del cannabis con fines médicos estaba limitada a autorizaciones excepcionales y carente de un procedimiento uniforme. El nuevo texto pretende ofrecer seguridad jurídica y sanitaria, garantizar la calidad de los preparados y mejorar el acceso de los pacientes a tratamientos bajo estricto control clínico.
Principales indicaciones terapéuticas
La norma responde a la necesidad de ofrecer una alternativa terapéutica en casos donde los tratamientos convencionales no resultan eficaces, especialmente en pacientes con dolor crónico refractario, epilepsia grave o espasticidad por esclerosis múltiple.
La norma no fija un catálogo cerrado de indicaciones. En su lugar, remite a las monografías que publicará la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en el Formulario Nacional, donde se detallarán, caso por caso, condiciones de uso, criterios de prescripción, dosificación y requisitos de calidad.
Este enfoque permite incorporar nuevas indicaciones conforme avancen la evidencia científica y la práctica clínica, bajo criterios estrictos de eficacia, seguridad y necesidad médica.
Límites, condiciones y controles
El uso del cannabis medicinal se circunscribe al ámbito hospitalario. La prescripción solo podrá realizarla personal médico especialista, que deberá justificar la indicación y realizar un seguimiento clínico individualizado, evaluando la eficacia, tolerabilidad y posibles reacciones adversas.
La utilización de estos preparados solo procederá cuando no existan medicamentos industriales autorizados/comercializados para la patología de referencia o cuando dichos tratamientos no ofrezcan un control satisfactorio para el paciente.
La elaboración de los preparados estandarizados solo podrán llevarla a cabo los laboratorios farmacéuticos autorizados. Mientras que la elaboración de las fórmulas se limita exclusivamente a los servicios de farmacia hospitalaria legalmente autorizados.
Por último, la dispensación de estos medicamentos corresponderá a los servicios de atención farmacéutica, en colaboración con el equipo médico encargado del seguimiento del paciente (no estará permitido su venta en las farmacias).
Este modelo garantiza la trazabilidad y seguridad de los tratamientos, aunque introduce exigencias operativas: la canalización hospitalaria puede dificultar el acceso de pacientes alejados de grandes centros o con limitaciones de movilidad.
Registro, trazabilidad y obligaciones de los preparados
La AEMPS es la responsable de desarrollar monografías que detallen las condiciones de uso, dosis, calidad y elaboración de cada preparado estandarizado.
Además, se crea un registro público de preparados estandarizados de cannabis, gestionado por la AEMPS, que permitirá controlar las fórmulas disponibles y verificar su conformidad con los estándares europeos de calidad farmacéutica.
Obligaciones de farmacovigilancia
Por último, el Real Decreto impone la obligación a los médicos de notificar cualquier sospecha de reacción adversa al centro autonómico de farmacovigilancia correspondiente.
Comentario de Osborne Clarke
El Real Decreto 903/2025 marca un punto de inflexión en la política sanitaria española. Supone la normalización legal del cannabis medicinal bajo un enfoque muy controlado, exclusivamente hospitalario y basado en la evidencia científica, adaptándose a otras jurisdicciones como Alemania, Italia, Reino Unido o Canadá.
Para los pacientes, se abre una nueva vía terapéutica en un entorno inicialmente seguro y controlado; para los profesionales sanitarios, representa un reto que exigirá un gran esfuerzo de coordinación y seguimiento.
El éxito de la norma dependerá de su implementación práctica: calidad y disponibilidad de preparados, claridad de las monografías, capacidad de los hospitales para absorber la demanda y una farmacovigilancia efectiva que permita medir resultados clínicos y seguridad.
