Dispositivi medici: le novità del I trimestre 2026
Pubblicato il 22nd April 2026
Il Consiglio di Stato rinvia alla Consulta la questione del Fondo 0,75% dei dispositivi medici
Con le ordinanze nn. 1588 e 1589 del 28 febbraio 2026, il Consiglio di Stato ha sospeso i giudizi di appello avverso le sentenze del TAR Lazio sul decreto del Ministero della Salute relativo al Fondo 0,75% per la governance dei dispositivi medici, rimettendo gli atti alla Corte Costituzionale per la verifica di legittimità costituzionale. I giudici amministrativi hanno ritenuto rilevanti e non manifestamente infondate le questioni sollevate da oltre cento imprese, per violazione degli articoli 3 e 53 della Costituzione, che sanciscono i principi di eguaglianza, capacità contributiva e progressività. Nelle ordinanze si evidenzia come il contributo dello 0,75% si inserisca in un quadro di ulteriori prelievi a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici al SSN – tra cui il meccanismo del payback e il contributo del 5,5% sulle spese promozionali – richiamando il possibile effetto cumulativo delle misure e le ricadute sulla coerenza del sistema rispetto alla capacità contributiva delle imprese.
Payback dispositivi medici 2015–2018: il Consiglio di Stato sospende le compensazioni. Le associazioni di settore chiedono la riapertura del tavolo ministeriale
Con ordinanza n. 759/2026 del 3 marzo 2026, il Consiglio di Stato ha disposto in via cautelare la sospensione dell’efficacia delle richieste di compensazione del payback 2015–2018 nei confronti delle imprese ricorrenti, in attesa del giudizio di merito fissato al 24 settembre 2026. La misura, pur temporanea, è stata accolta con favore dalle associazioni di categoria che vi ravvisano un segnale di attenzione rispetto alle criticità strutturali del meccanismo del payback, più volte denunciate dal settore
Conferenza Stato-Regioni: via libera al Registro dei dispositivi medici impiantabili (RUNDMI)
Nella seduta del 26 febbraio 2026 della Conferenza Stato-Regioni, le Regioni hanno espresso parere positivo sul disegno di legge istitutivo del Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili (RUNDMI), finalizzato alla raccolta sistematica dei dati relativi ai pazienti sottoposti a impianto o rimozione di dispositivi medici impiantabili, al fine di garantire un monitoraggio clinico continuo e la rintracciabilità su scala nazionale. Entro sei mesi dall’entrata in vigore della legge, un decreto ministeriale dovrà disciplinare le modalità di raccolta dei dati, le tipologie di informazioni trattate, i soggetti autorizzati all’accesso, le misure di sicurezza e il sistema di codifica univoca dei pazienti, nel rispetto della normativa sulla protezione dei dati personali. L’accesso al Registro è su base soggettiva: i medici e i professionisti sanitari inseriscono e consultano i dati individuali; gli operatori economici trasmettono le informazioni relative alla tracciabilità dei dispositivi; il Ministero e le Regioni accedono per finalità di monitoraggio, vigilanza e programmazione sanitaria. Il provvedimento prevede sanzioni per l’omesso conferimento dei dati da parte di sanitari e operatori economici, con equiparazione del regime sanzionatorio e aggiornamento delle disposizioni vigenti in materia di protesi mammarie.
⇒ Istituzione del Registro Unico Nazionale dei dispositivi impiantabili
In vigore dal 1° gennaio 2026 la nuova Classificazione italiana (CID)
Con decreto del 29 dicembre 2025, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 13 febbraio 2026, il Ministero della Salute ha introdotto la nuova Classificazione italiana dei dispositivi medici (CID), che dal 1° gennaio 2026 sostituisce la previgente Classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND). Il nuovo sistema tassonomico si allinea alla nomenclatura europea EMDN (European Medical Device Nomenclature) nei primi sette livelli gerarchici, integrandoli con ulteriori livelli nazionali funzionali alle esigenze operative del SSN. Il decreto prevede un meccanismo di aggiornamento annuale, articolato nel recepimento automatico delle modifiche della nomenclatura europea per i livelli armonizzati e in aggiornamenti nazionali approvati dalla Direzione generale dei dispositivi medici del Ministero della Salute per i livelli successivi. La CID è consultabile sul portale istituzionale del Ministero e costituisce il riferimento operativo per la registrazione, la tracciabilità e la gestione dei dispositivi medici nel sistema sanitario.
PNHTA-DM 2026–2028: con lo sblocco del Fondo da 13 milioni, Agenas avvia il sistema nazionale di HTA per i dispositivi medici
Lo sblocco di circa 13 milioni di euro sul Fondo per il governo dei dispositivi medici segna l'ingresso nella piena operatività del Programma Nazionale di Health Technology Assessment per i dispositivi medici (PNHTA-DM) 2026–2028. Come comunicato da Agenas, il Fondo è alimentato annualmente da un contributo pari allo 0,75% del fatturato al netto IVA delle vendite al SSN di dispositivi medici e grandi apparecchiature, ed è destinato a sostenere la costruzione di un sistema nazionale di governance dei dispositivi medici, di cui l'HTA rappresenta un pilastro fondamentale. Un terzo delle risorse è riservato ad Agenas, cui compete un ruolo centrale nell’attuazione del Programma. L'Agenzia precisa che il precedente ciclo programmatico (PNHTA 2023–2025) aveva registrato un ritardo nell'avvio, dovuto alla tardiva disponibilità dei fondi – sbloccati solo a fine 2025 all'esito dei ricorsi amministrativi contro il decreto interministeriale attuativo. Nelle more, Agenas ha portato a termine tutte le attività propedeutiche, rendendo possibile l'immediata partenza del nuovo Programma, che ha ottenuto l’Intesa in Conferenza Stato-Regioni nel dicembre 2025.
Digital Omnibus Package e i dispositivi medici
La Commissione europea ha presentato il Pacchetto di semplificazione digitale – c.d. Digital Omnibus (COM(2025) 835 del 19 novembre 2025) – le cui ricadute sul settore dei dispositivi medici appaiono significative. Il nucleo della proposta risiede nel principio di prevalenza delle procedure di valutazione della conformità disciplinate dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) rispetto a quelle previste dal Regolamento sull'intelligenza artificiale (AI Act) per i sistemi di IA ad alto rischio incorporati in dispositivi medici. In concreto, i requisiti sostanziali dell’AI Act non già coperti dalla normativa di settore – governance dei dati, gestione del rischio, documentazione tecnica, trasparenza, sorveglianza umana e robustezza – potranno confluire nelle valutazioni di conformità già previste dal MDR e dall’IVDR, scongiurando duplicazioni procedurali. Inoltre, il sistema di gestione della qualità (QMS) richiesto dalla legislazione sui dispositivi medici potrà assolvere anche agli obblighi corrispondenti dell'AI Act, consentendo ai fabbricanti di operare con un unico sistema integrato. La proposta è ora all'esame del Parlamento europeo e del Consiglio secondo la procedura legislativa ordinaria. L'avvio dei triloghi è atteso per la metà del 2026, con l'obiettivo di un'adozione definitiva entro la fine dell'anno.
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