Altre novità del settore Life Sciences and Healthcare: le novità del I trimestre 2026
Pubblicato il 22nd April 2026
Regolamento AIFA sull'organizzazione e il funzionamento della CSE
Il 9 marzo 2026 AIFA ha pubblicato il Regolamento recante norme sull'organizzazione e sul funzionamento della Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE), adottato dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA con deliberazione n. 89 del 15 dicembre 2025 e approvato dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione. La CSE, istituita in sostituzione delle previgenti Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) e Comitato Prezzi e Rimborso (CPR), costituisce l'organo tecnico-consultivo dell'Agenzia competente in materia di valutazione scientifica ed economica dei medicinali ai fini della classificazione, della rimborsabilità e della determinazione del prezzo. Il Regolamento disciplina la composizione della Commissione, le modalità di nomina e la durata dell'incarico dei componenti, le competenze e le procedure deliberative, nonché le regole in materia di conflitto di interessi, riservatezza e trasparenza dei lavori.
⇒ Pubblicato il Regolamento sull'organizzazione e il funzionamento della CSE dell’AIFA
Riforma della legislazione farmaceutica: avviato l'esame della Commissione
Il 5 marzo 2026 è stato avviato l'esame in commissione del disegno di legge recante la "Delega al governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie, rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica". Il Governo è delegato ad adottare, entro il 31 dicembre 2026, uno o più decreti legislativi per il riordino del settore farmaceutico. Il testo è stato oggetto di una modifica frutto di un confronto con le Regioni volto a valorizzarne il coinvolgimento istituzionale. In particolare, l'intesa in sede di Conferenza Unificata, già prevista per il payback e i sistemi informativi regionali, è stata estesa anche alla regolamentazione della distribuzione dei medicinali, limitatamente ai profili rientranti nella competenza regionale.
⇒ Schema DDL - Delega legislazione farmaceutica
Il TAR Lombardia conferma la legittimità dei servizi sanitari erogati in farmacia
Il modello della "Farmacia dei Servizi" ottiene un significativo avallo dalla giurisprudenza amministrativa. Con la sentenza n. 4247/2025 del 23 dicembre 2025, il TAR Lombardia ha rigettato l'impugnazione proposta da laboratori e centri diagnostici privati avverso la delibera regionale recante la disciplina della sperimentazione di nuovi servizi farmaceutici, ivi inclusi la telemedicina e la riconciliazione della terapia farmacologica. La decisione riconosce la piena legittimità del processo evolutivo che ha trasformato la farmacia da mero presidio distributivo a centro socio-sanitario polifunzionale di prossimità, quale snodo tra struttura ospedaliera e territorio. Il fulcro della pronuncia risiede nella chiara demarcazione tra le funzioni delle farmacie e quelle delle strutture ambulatoriali: le prime erogano servizi a valenza socio-sanitaria, le seconde svolgono attività sanitarie in senso proprio. In farmacia è consentita l'esecuzione di test autodiagnostici – quali quelli per l’emoglobina glicata o il profilo lipidico – ma tali prestazioni non possono essere assimilate alle analisi di laboratorio, alle visite mediche, alle diagnosi o alle prescrizioni, riservate alle strutture autorizzate e accreditate. Come evidenziato dalla Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani, il farmacista si limita a rendere disponibili i dispositivi e a fornire le istruzioni per il loro impiego, mentre gli esiti vengono generati automaticamente, senza alcun intervento interpretativo da parte dell'operatore. Il Collegio ha pertanto escluso che lo svolgimento di tali test in farmacia configuri un'indebita sovrapposizione con le competenze proprie dei laboratori di analisi, in linea con l'orientamento già espresso dal TAR Campania.
Limiti massimi di residui fitosanitari: il Comitato Permanente vota le modifiche agli allegati del Regolamento (CE) n. 396/2005
Il Comitato Permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi – sezione residui di pesticidi – ha votato i progetti di regolamento recati dai documenti PLAN/2025/1086 Rev.5 e PLAN/2025/2793 Rev.1, che modificano gli allegati II, III e V del Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio in materia di limiti massimi di residui (LMR) di determinate sostanze attive. I regolamenti sono in fase di trasposizione e la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea è attesa a breve. In vista dell'entrata in vigore dei nuovi valori, il Ministero della Salute, con nota del 18 febbraio 2026, ha diramato indirizzi operativi volti a sollecitare il riesame degli impieghi attualmente autorizzati in Italia per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive interessate, al fine di verificarne la conformità ai nuovi LMR e di adottare le eventuali misure di adeguamento necessarie.
Riorganizzazione del SSN: il Governo approva la delega per il potenziamento della rete ospedaliera e dell'assistenza territoriale
Su iniziativa del Ministro della Salute, il Consiglio dei Ministri ha varato, in data 12 gennaio 2026, il disegno di legge delega volto alla riorganizzazione del SSN, con particolare riguardo al rafforzamento dell’assistenza ospedaliera e territoriale e alla revisione dell'assetto organizzativo del sistema. Il disegno di legge, che prevede l'emanazione dei decreti attuativi entro il 31 dicembre 2026, interviene su molteplici ambiti strategici del sistema sanitario, perseguendo l'obiettivo di un servizio più efficiente, moderno e prossimo alle esigenze dei cittadini, nel rispetto dei principi di equità e continuità delle cure.
Integratori alimentari: istituito dal Ministero della Salute il Tavolo tecnico nazionale per il monitoraggio del settore e la tutela dei consumatori
Con decreto del Sottosegretario alla Salute del 7 gennaio 2026, il Ministero della Salute ha istituito un Tavolo tecnico sugli integratori alimentari, con durata biennale. L'organismo, che riunisce istituzioni, comunità scientifica, operatori di settore e rappresentanti dei consumatori, è chiamato a potenziare la sorveglianza su un mercato in forte espansione e a promuovere un'applicazione omogenea del quadro regolatorio europeo a presidio della salute pubblica.
⇒ Decreto istitutivo del Tavolo Nazionale
Foglietto illustrativo elettronico: il report di AESGP, EFPIA e Medicines for Europe fotografa lo stato dei progetti pilota in 31 Paesi
Un report congiunto di AESGP (Associazione europea dell’industria dei medicinali senza prescrizione), EFPIA e Medicines for Europe fa il punto sulle sperimentazioni in corso in 31 Paesi in materia di electronic Product Information (ePI), nel quadro della revisione della legislazione farmaceutica europea. Il documento restituisce un panorama in evoluzione, in cui istituzioni, industria, professionisti sanitari e pazienti si preparano alla progressiva sostituzione del foglietto illustrativo cartaceo con versioni digitali accessibili tramite ePI. I progetti pilota, condotti in collaborazione con le autorità nazionali competenti e, ove previsto, con l'approvazione della Commissione europea, mirano a verificare la praticabilità di tale transizione sotto il profilo della sicurezza del paziente, dell'accessibilità e della logistica. Le sperimentazioni si concentrano prevalentemente su medicinali ad uso ospedaliero o somministrati da operatori sanitari, sebbene alcuni Paesi – come la Francia – stiano estendendo il perimetro anche ai farmaci con prescrizione e da banco, prefigurando un'accelerazione del processo di digitalizzazione.
CCNCE: aggiornate le FAQ e pubblicati nuovi moduli e indicazioni operative per i Comitati Etici
Il 2 febbraio 2026, il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici (CCNCE) ha messo a disposizione una versione aggiornata delle FAQ e una serie di moduli non vincolanti a supporto dell'attività dei Comitati Etici, tra cui:
- il modulo per la relazione sull'andamento dello studio;
- il modello di parere del Comitato Etico (CE);
- il facsimile di lettera al Medico di Medicina Generale (MMG) o al Pediatra di Libera Scelta (PLS).
Contestualmente, il CCNCE ha reso note le modalità per la presentazione di richieste di supporto e consulenza.
⇒ Il CCNCE pubblica le FAQ aggiornate e nuovi moduli
OGM: confermata la facoltà degli Stati membri di vietare la coltivazione sul proprio territorio
Con sentenza del 5 febbraio 2026, la CGUE ha confermato la legittimità della procedura che consente alla Commissione, su richiesta di uno Stato membro, di limitare la zona autorizzata per la coltivazione di un OGM, con il tacito consenso del titolare dell’autorizzazione, nonché la legittimità del divieto di coltivazione del mais MON 810 introdotto in Italia sulla base di tale procedura. Nel caso di specie, un agricoltore italiano ha piantato mais geneticamente modificato in violazione del divieto vigente a livello nazionale, cui sono conseguiti un ordine di distruzione delle piante e l'irrogazione di sanzioni per complessivi 50.000 euro. Il divieto si fonda sul regime introdotto dal legislatore dell'Unione nel 2015, che riconosce agli Stati membri la facoltà di limitare o vietare la coltivazione di OGM sul proprio territorio. In forza di tale disciplina, qualora uno Stato membro richieda la modifica dell’ambito geografico di un'autorizzazione alla coltivazione senza necessità di motivazione specifica, e il titolare dell’autorizzazione non vi si opponga entro 30 giorni, la Commissione europea ne prende atto e la modifica diviene immediatamente efficace, con conseguente divieto di coltivazione dell’OGM nei territori esclusi. La Corte dichiara che tale meccanismo non viola il principio di proporzionalità né di discriminazione.
HTA: il Regolamento europeo supera il banco di prova del primo anno
Il Gruppo di coordinamento degli Stati membri per le tecnologie sanitarie (HTACG) ha pubblicato la prima relazione annuale sull'attuazione del Regolamento (UE) 2021/2282, applicabile dall'11 gennaio 2025. Il bilancio inaugurale restituisce un quadro incoraggiante: sono state avviate tredici valutazioni cliniche congiunte (JCA) su nuovi prodotti oncologici e medicinali per terapie avanzate e sono state completate quattro consultazioni cliniche congiunte. Sul piano metodologico, il Gruppo ha adottato la guida procedurale necessaria a uniformare i criteri di valutazione e ha condotto una mappatura sistematica dei meccanismi di horizon scanning per l'individuazione tempestiva delle tecnologie emergenti. L'attività ha incluso webinar dedicati agli sviluppatori di tecnologie sanitarie, finalizzati a illustrare i requisiti delle JCA, nonché un dialogo strutturato con le associazioni di categoria – tra cui EFPIA ed EUCOPE – sulle criticità operative emerse nella fase di avvio. La fase successiva si preannuncia decisiva: nel corso del 2026 il perimetro delle valutazioni sarà progressivamente esteso ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, segnando un significativo ampliamento dell'ambito di applicazione del Regolamento.
CBD come novel food: l'EFSA traccia per la prima volta la soglia di sicurezza
ll gruppo di esperti dell'EFSA su “Nutrizione, nuovi alimenti e allergeni alimentari" (NDA) ha pubblicato un aggiornamento scientifico relativo alla sicurezza del cannabidiolo (CBD) quando usato come novel food. Secondo l'Agenzia, il livello di assunzione giornaliera sicura del cannabidiolo (CBD) è pari a 0,0275 mg/kg di peso corporeo (circa 2 mg/giorno per un adulto di 70 kg). La soglia, definita "provvisoria" per l'incompletezza delle evidenze disponibili, si applica esclusivamente a integratori alimentari con CBD di purezza non inferiore al 98%, privi di nanoparticelle e il cui processo produttivo sia stato valutato come sicuro sotto il profilo della genotossicità. L'Autorità ha ribadito che permangono significative lacune conoscitive – in particolare sugli effetti a carico di fegato, sistema endocrino, nervoso e riproduttivo. Resta ferma la netta demarcazione tra il CBD quale ingrediente alimentare regolato come novel food e il suo impiego terapeutico, così come la sua estraneità rispetto alla normativa sugli stupefacenti applicabile ai prodotti contenenti THC o altri composti psicoattivi.
⇒ Update of the statement on safety of cannabidiol as a novel food
Riclassificazione della cannabis: la Corte di giustizia UE condanna l’Ungheria per violazione della posizione comune del Consiglio
Con sentenza del 27 gennaio 2026, la CGUE ha accertato l'inadempimento dell'Ungheria per aver votato, in seno alla Commissione sugli stupefacenti delle Nazioni Unite, in contrasto con la posizione comune adottata dal Consiglio dell'UE nel novembre 2020. Tale posizione mirava a recepire la raccomandazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) volta a modificare la classificazione della cannabis e delle sostanze correlate nell'ambito delle convenzioni internazionali sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope. Il rappresentante ungherese ha espresso voto contrario e ha altresì rilasciato una dichiarazione pubblica in aperto contrasto con la posizione comune. La Commissione europea ha quindi promosso ricorso per inadempimento, contestando la violazione della competenza esterna esclusiva dell'Unione, della decisione del Consiglio e del principio di leale cooperazione. L'Ungheria ha eccepito l'illegittimità della decisione del Consiglio, difesa respinta dalla Corte, che ha confermato la piena validità dell'atto e dichiarato l'inadempimento. La pronuncia ribadisce il principio secondo cui, una volta adottata una posizione comune in materia di competenza esclusiva dell'Unione, gli Stati membri sono vincolati ad agire conformemente ad essa nelle sedi internazionali, senza margini di autonomia unilaterale.
Tabella I stupefacenti: cinque nuove sostanze tra cannabinoidi sintetici e nitazeni
Con decreto del Ministero della Salute del 3 marzo 2026, la Tabella I allegata al Testo unico sugli stupefacenti è stata integrata con l'inserimento di cinque nuove sostanze psicoattive, individuate attraverso il sistema di allerta rapido europeo (Early Warning System). Le sostanze inserite comprendono quattro cannabinoidi sintetici, derivati del THC e un oppioide sintetico appartenente alla famiglia dei nitazeni, classe di composti caratterizzata da elevata potenza analgesica e da un profilo di rischio particolarmente critico per la salute pubblica. L'aggiornamento si inserisce nel quadro delle misure di contrasto alla diffusione di nuove molecole psicoattive sul mercato e risponde all'esigenza di adeguare tempestivamente il regime di controllo nazionale all'evoluzione del fenomeno delle nuove sostanze psicoattive (NPS) segnalate a livello europeo.
EMA: bilancio 2025 con 104 nuovi farmaci autorizzati e avvio dei preparativi per l'attuazione della nuova legislazione farmaceutica europea
Nella riunione di marzo 2026, il Consiglio di amministrazione dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha tracciato il bilancio dell'attività regolatoria, registrando nel 2025 un numero record di 104 nuovi medicinali autorizzati. Sul piano prospettico, il Consiglio ha preso atto dello stato avanzato dei preparativi per l’attuazione della nuova legislazione farmaceutica europea: la struttura di governance è in gran parte definita. A seguito dell'adozione formale dei testi legislativi da parte del Consiglio e del Parlamento europeo, la Commissione europea elaborerà gli atti delegati e di esecuzione di dettaglio, mentre l'EMA predisporrà le relative linee guida a supporto degli operatori. Il Consiglio è stato altresì aggiornato sulle proposte del Biotech Act in materia di sperimentazioni cliniche e sul Piano di investimento per la ricerca clinica della Commissione, che si affianca all’iniziativa ACT EU nel rafforzare l’attrattività dell'Unione quale sede per i trial clinici. Tra le prossime tappe, si segnalano la pubblicazione, prevista ad aprile, dei primi indicatori chiave di performance sull’attrattività e la celerità delle sperimentazioni cliniche, nonché il rilascio, atteso per giugno, di un nuovo modulo di sicurezza nell'ambito del Sistema Informativo per le Sperimentazioni Cliniche (CTIS).
⇒ EMA Management Board: highlights of March 2026 meeting
Mercato del lavoro: l'AGCM avvia il primo procedimento in materia di accordi di no-poach
In data 19 gennaio 2026, l'AGCM ha pubblicato il provvedimento di avvio di un'istruttoria avente ad oggetto presunti accordi di non assunzione (c.d. accordi di no-poach) nel settore del packaging. In particolare, secondo l'Autorità le società coinvolte avrebbero concordato di non assumere lavoratori impiegati nelle attività di "validazione" di macchine automatiche che in precedenza avessero prestato servizio presso almeno una delle altre società partecipi dell’asserita intesa. In passato, l'AGCM aveva già affrontato il tema delle restrizioni della concorrenza nel mercato del lavoro, ma sotto profili diversi. Quello in oggetto è, quindi, il primo procedimento italiano relativo specificamente ad accordi di no-poach. In tale contesto, l'Autorità ha ribadito che non è necessario che le imprese coinvolte in un patto di non assunzione siano direttamente concorrenti in un determinato mercato di vendita "a valle", essendo sufficiente che siano concorrenti nell’approvvigionamento della forza lavoro interessata dall’accordo.
Legittima attività di advocacy o intesa restrittiva della concorrenza? Le questioni pregiudiziali al vaglio della CGUE
È attualmente pendente dinanzi alla Corte di giustizia dell’Unione europea una domanda di pronuncia pregiudiziale sollevata nell’ambito dell'impugnazione proposta da Kedrion S.p.A. avverso la decisione con cui, nel 2021, l’autorità della concorrenza rumena ha sanzionato Kedrion e altre imprese per una presunta intesa restrittiva della concorrenza ai sensi dell’art. 101 TFUE. Secondo l'autorità, tramite discussioni nell'ambito del gruppo di lavoro ROTF della Plasma Protein Therapeutics Association, le imprese avrebbero attuato una pratica concordata consistente nel limitare o interrompere l’approvvigionamento di immunoglobuline nel mercato rumeno, per esercitare pressioni sulle autorità pubbliche affinché sospendessero la tassa di clawback e ottenere così un miglioramento dei margini di profitto. Kedrion sostiene, invece, che la decisione di interrompere le vendite sia stata frutto di una scelta autonoma, basata su ragioni economiche oggettive e razionali, in quanto la tassa di clawback avrebbe determinato vendite in perdita; inoltre, l’impatto di tale imposta era noto nel settore e l’unico obiettivo comune delle società, nell’ambito del ROTF, era quello di allertare le autorità pubbliche relativamente ai suoi effetti negativi, svolgendo una legittima attività di advocacy.
Le questioni pregiudiziali vertono, dunque, da un lato, sulla delimitazione della nozione di "pratica concordata" in un contesto di mancanza di incertezza nel mercato e, dall’altro, sugli obblighi probatori gravanti sulle autorità antitrust, anche alla luce dei diritti della difesa e della presunzione di innocenza ex art. 48 della Carta, quando l’impresa fornisca una plausibile spiegazione alternativa della propria condotta.
| Tornare all'Osservatorio Trimestrale: le pricipali novità nel settore Life Sciences & Healthcare |
