PPWR e settore farmaceutico: i chiarimenti delle FAQ della Commissione europea (marzo 2026)

Nel mese di marzo 2026, la Commissione europea ha pubblicato sul proprio sito le FAQ interpretative sul Regolamento (UE) 2025/40 sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio (PPWR) ("Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR) – Frequently Asked Questions, KH-01-26-006-EN-N").

Con particolare riferimento al settore farmaceutico e sanitario, le FAQ contribuiscono a fare chiarezza sulle esenzioni e obblighi delle aziende del settore, eliminando margini di incertezza applicativa per gli operatori.

Cosa prevede il Regolamento (UE) 2025/40 (PPWR)

Il Regolamento (UE) 2025/40 (PPWR) stabilisce un quadro giuridico armonizzato per l'intero ciclo di vita degli imballaggi, con l'obiettivo di ridurre gli impatti su ambiente e salute e garantire il corretto funzionamento del mercato interno.

In particolare, il PPWR introduce requisiti direttamente applicabili in tutti gli Stati membri per:

• tutti gli imballaggi immessi sul mercato UE, inclusi quelli importati;
• tutti i materiali (plastica, vetro, carta/cartone, metalli, compositi, ecc.);
• tutti i livelli di packaging: primario, secondario e terziario/trasporto.

La data di applicazione generale è il 12 agosto 2026, ma diversi obblighi scatteranno più tardi, tra cui:

• requisiti di riciclabilità e contenuto riciclato, in linea generale, dal 2030;
• minimizzazione del packaging ed empty space dal 2030;
• nuove regole armonizzate di Extended Producer Responsibility (EPR) dal 2029.

Il Regolamento si applica a tutti gli imballaggi e a tutti i rifiuti di imballaggio, indipendentemente dal materiale e dal contesto d'uso.

Tuttavia, per il packaging farmaceutico sono previste deroghe sostanziali e tempistiche più lunghe per alcuni requisiti, ma non viene introdotta un'esenzione totale, quindi le aziende sono comunque tenute a pianificare un adeguamento graduale.

In generale, come viene chiarito anche dalle FAQ esaminate qui di seguito, il packaging farmaceutico viene trattato come “contact-sensitive packaging” con alcune deroghe rispetto ad altri imballaggi. 

Le deroghe nel settore farmaceutico e sanitario

Esenzione dalla riciclabilità (art. 6) - la deroga più ampia

Entro il 2030 tutti gli imballaggi dovranno essere progettati per il riciclo, ma tale obbligo non si applica:

• al confezionamento primario dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari;
• agli imballaggi sensibili al contatto di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro;
• all'imballaggio esterno dei medicinali (umani e veterinari) nei casi in cui tale imballaggio sia necessario per soddisfare prescrizioni specifiche volte a preservare la qualità del medicinale;
• agli imballaggi sensibili al contatto per formule per lattanti e formule di proseguimento, alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia nonché alimenti a fini medici speciali. 

Entro il 1° gennaio 2035 la Commissione effettuerà un riesame di queste eccezioni e valuterà  l'adeguatezza del loro mantenimento, presentando se del caso una proposta legislativa.

Esenzione dai target di contenuto riciclato nella plastica (art. 7)

I target minimi di contenuto riciclato negli imballaggi in plastica (c.d. PCR- Post-Consumer Recycled) non si applicano: 

• al confezionamento primario dei medicinali per uso umano e dei medicinali veterinari;
• agli imballaggi di plastica sensibili al contatto di dispositivi medici, di dispositivi esclusivamente destinati alla ricerca e di dispositivi oggetto di indagine nonché gli imballaggi di plastica sensibili al contatto di dispositivi medico-diagnostici in vitro;
• all'imballaggio esterno dei medicinali quando necessario per soddisfare prescrizioni specifiche volte a preservare la qualità del medicinale;
• agli imballaggi di plastica sensibili al contatto per alimenti destinati esclusivamente ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia e alimenti a fini medici speciali, nonché agli imballaggi per bevande e alimenti tipicamente usati per i bambini nella prima infanzia;
• agli imballaggi di forniture, componenti e componenti del confezionamento primario per la produzione di medicinali se tali imballaggi sono necessari per soddisfare le norme di qualità previste per i medicinali.
   

Entro il 1° gennaio 2028 la Commissione valuterà  la necessità di deroghe alle percentuali minime di PCR per specifici imballaggi di plastica, o di revisione dell'elenco di eccezioni, ed entro il 12 febbraio 2032 la Commissione presenterà una valutazione sulle esenzioni e le deroghe di cui all'articolo 7.

Esenzione dall'etichettatura armonizzata (art. 12)

L'articolo 12 sull'etichettatura non si applica al confezionamento primario né all'imballaggio o confezionamento esterno di farmaci e dispositivi, se non vi è spazio sull'imballaggio a causa di altre prescrizioni in materia di etichettatura definite in tali atti legislativi, o se l'etichettatura dell'imballaggio potrebbe compromettere l'uso sicuro dei medicinali per uso umano o dei medicinali veterinari. l'esenzione è quindi condizionata e non automatica: si applica solo se ricorre almeno una delle due condizioni testuali (assenza di spazio o rischio per la sicurezza d'uso).

Le aziende farmaceutiche devono verificare caso per caso se tali condizioni sussistono, documentarlo nella documentazione tecnica, e se le condizioni non ricorrono conformarsi agli obblighi di etichettatura armonizzata del PPWR nei medesimi termini degli altri operatori economici. 

Questa esenzione non è soggetta a un meccanismo di revisione periodica specifico analogo a quelli previsti per gli articoli 6 e 7.

Esenzione dal divieto di imballaggi monouso in contesto HoReCa (Allegato V, punto 4)

Gli imballaggi monouso in plastica per condimenti, conserve, salse, panna da caffè e zucchero nel settore alberghiero, della ristorazione e del catering sono vietati, ad eccezione: 

• degli imballaggi forniti insieme ad alimenti pronti da asporto destinati al consumo immediato senza necessità di ulteriori preparazioni;
• degli imballaggi necessari per garantire la sicurezza e l'igiene in strutture in cui vige un requisito medico di cura individuale, quali ospedali, cliniche o residenze sanitarie assistenziali (healthcare sector).

Chiarimenti delle FAQ: cosa si intende per "contact-sensitive packaging" vs "immediate packaging" (art. 7)

Questo è il punto di maggiore rilevanza pratica per gli operatori del settore pharma, affrontato specificamente dalle FAQ della Commissione.

La Q&A n. 9 del capitolo sul contenuto riciclato chiarisce la differenza tra "contact-sensitive plastic packaging" e "immediate packaging". Il Regolamento infatti usa due terminologie diverse: "confezionamento primario" (per i medicinali, nell'art. 7.4) e "contact-sensitive plastic packaging" (come categoria generale nell'art. 7.1). La distinzione poteva generare incertezza: il confezionamento primario è sempre contact-sensitive? 

Le FAQ hanno chiarito che, nel contesto dei dispositivi medici e di altri prodotti medicinali, l'"immediate packaging" si qualificherà generalmente come "contact-sensitive plastic packaging" e, pur non essendo concetti identici, dovrebbero essere intesi allo stesso modo ai fini dell'implementazione dell'art. 7 del PPWR. 

Questa interpretazione della Commissione conferma che il confezionamento primario a diretto contatto con medicinali e dispositivi medici rientra a pieno titolo nelle esenzioni dagli obblighi di contenuto riciclato, rimuovendo ogni ambiguità interpretativa per gli operatori.

Le FAQ confermano invece che non esistono scorciatoie settoriali sugli obblighi di minimizzazione e spazio vuoto, anche se restano aperte alcune zone grigie - in particolare sull'art. 6 e sull'art. 12 - che richiedono una valutazione giuridica autonoma imballaggio per imballaggio, non risolvibile in base alle sole FAQ.

Obblighi generali delle aziende del settore sanitario 

Le esenzioni sopra descritte riguardano specifici requisiti di sostenibilità (riciclabilità, contenuto riciclato, etichettatura). Rimangono invece applicabili anche alle aziende del settore farmaceutico e sanitario tutti gli obblighi generali soprattutto in materia di conformità degli imballaggi alle prescrizioni del PPWR.

Le aziende del settore farmaceutico dovrebbero quindi strutturare le proprie azioni secondo una sequenza temporale coerente con le scadenze della PPWR ed in particolare:

• mappare il portafoglio imballaggi (primari, secondari, terziari), identificando: gli imballaggi plastici contact‑sensitive e i casi di uso per merci pericolose (per potenziali deroghe);
• predisporre una governance interna sul packaging (ownership, flussi dati, dichiarazioni di conformità, EPR), con l’obiettivo di arrivare al 2030 con un portafoglio imballaggi conforme, difendibile e più efficiente;
• predisporre il processo di valutazione di conformità (conformity assessment) ai sensi degli Artt. 15, 38 e 39 e dell'Allegato VII della PPWR, assicurando che la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE coprano l'intera unità di imballaggio, inclusi i componenti integrati e separati.

Il PPWR impone inoltre una visione di sistema che va ben oltre le sole azioni interne all'azienda farmaceutica. È indispensabile coinvolgere fornitori di materiali nella ricerca di soluzioni conformi, garantendo la tracciabilità della riciclabilità e, ove necessario, del PCR, nonché collaborare con gli operatori logistici per ottimizzare gli imballaggi da trasporto e la palletizzazione, puntando alla riduzione degli spazi vuoti, alla standardizzazione dei formati e alla semplificazione dello smaltimento.

Per il top management, questo significa che il packaging diventa:

• un rischio regolatorio strutturale, perché le regole sono più definite e meno negoziabili;
• una leva economica, che incide su costi, contributi EPR e spese per investimenti;
• un tema di responsabilità manageriale, che richiede un owner chiaro, dati solidi e decisioni coordinate tra qualità, regolatorio, supply chain, procurement e sostenibilità.

Commento Osborne Clarke 

Il PPWR segna una svolta anche per il settore farmaceutico chiamato ora ad abbracciare i principi dell'economia circolare. Ciò avviene senza tuttavia compromettere la priorità assoluta di sicurezza e integrità dei medicinali, sono infatti previste deroghe specifiche e calibrate soprattutto per gli imballaggi cd contact-sensitive. Gli operatori del settore devono procedere ad una revisione progressiva degli imballaggi e delle comunicazioni ambientali, superando l'approccio meramente regolatorio a favore di una visione che integri qualità, ambiente e logistica in modo coerente e strutturato. E' quindi necessario censire con precisione le soluzioni di imballaggio attualmente adottate e tracciare un piano d'azione nel rispetto delle prescrizioni GMP e di quelle ambientali.