Novità nel contenzioso sul contributo 0,75% per i dispositivi medici: il Consiglio di Stato rimette gli atti alla Corte Costituzionale

Il Consiglio di Stato, chiamato a decidere sui giudizi di appello contro le sentenze del TAR Lazio sul decreto del Ministero della Salute relativo al Fondo 0,75% per la governance dei dispositivi medici, ha rimesso gli atti alla Corte Costituzionale per la verifica di legittimità costituzionale e sospeso i suddetti giudizi.

Il contenzioso

Nel dicembre 2024, il TAR Lazio aveva respinto i primi ricorsi volti all'annullamento del decreto ministeriale del 29.12.2023: “Criteri e modalità per il versamento delle quote annuali, per il monitoraggio, nonché per la gestione del Fondo per il governo dei dispositivi medici” (si veda nostro insight). Il TAR Lazio aveva quindi respinto i ricorsi avverso l'imposizione del contributo pari allo 0,75% del fatturato sulle vendite di dispositivi medici al SSN.

Molte aziende, supportate anche dall'intervento ad adiuvandum di Confindustria Dispositivi Medici, avevano proposto appello avverso le sentenze di rigetto, sollevando alcune questioni di illegittimità costituzionale.

Con le ordinanze "gemelle" n. 1588 e 1589 del 28 febbraio 2026, il Consiglio di Stato ha rimesso alla Corte Costituzionale, ritenendola non manifestamente infondata, la questione di legittimità costituzionale delle norme istitutive di detto Fondo, per violazione degli articoli 3 e 53 della Costituzione.

Le ordinanze sono di circa 50 pagine e si possiamo così sintetizzare. 

Le ordinanze  

1.     Le norme di cui si chiede il vaglio della Corte Costituzionale sono l'art. 15, co. 2, lett. h), legge n. 53/2021 (la legge delega comunitaria), l'art. 28 d.lgs. n. 137/2022 (di attuazione dell'MDR) e l'art. 24 d.lgs. n. 138/2022 (di attuazione dell' IVDR), che prevedono l'istituzione, nello stato di previsione del Ministero della Salute, di un Fondo per il governo dei dispositivi medici alimentato da una quota annuale, a carico delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici e grandi apparecchiature, pari allo 0,75% del fatturato (al netto IVA) derivante dalla vendita al SSN di tali dispositivi.

Per completezza, si ricorda l'art. 1 della Legge di Bilancio 2026 (legge n. 199/2025) (i) al comma 417, chiarisce, in via interpretativa, che per “vendita al SSN” si intende la sola vendita diretta al SSN; (ii) al comma 418, introduce una soglia di esenzione per fatturati annui diretti al SSN inferiori a 50.000 euro; e (iii) al comma 413 consente al Ministero della Salute, in caso di omessa/incompleta dichiarazione del fatturato, di notificare al contribuente un avviso di accertamento per procedere alla determinazione del fatturato e del contributo.

2.     Il Consiglio di Stato ha condiviso la qualificazione tributaria dell’obbligo di versamento (0,75%) previsto dalle disposizioni esaminate, già affermata dal TAR, precisando che la natura tributaria è, peraltro, confermata dall’art. 1, comma 413, della Legge Bilancio 2026, che introduce un vero e proprio avviso di accertamento del “contributo dovuto”, con termini di decadenza quinquennale, secondo una logica tipicamente fiscale.

Di conseguenza il parametro costituzionale di riferimento è l'art. 53 Cost. (principio della capacità contributiva) in combinato con l'art. 3 Cost. (principio di ragionevolezza ed eguaglianza).

3.    La disamina dei precedenti della Corte Costituzionale operata dal Consiglio di Stato è molto ampia e dettagliata e, in estrema sintesi, sono state riscontrate le seguenti criticità:

• art. 53 Cost.: il Consiglio di Stato ritiene dubbia la compatibilità del contributo con la norma perché la base imponibile è il fatturato da vendite dirette al SSN, una grandezza “grezza” che non misura il reddito né una effettiva forza economica autonoma, peraltro già tassata da IRES/IRAP.

  Inoltre, non è dimostrato che il settore dei dispositivi medici presenti extra-profitti o caratteristiche tali da giustificare un prelievo settoriale aggiuntivo.

  La misura dello 0,75% è fissata senza una previa e chiara quantificazione del fabbisogno delle funzioni di governo da finanziare, per cui il tributo di scopo non appare calibrato. 

  Infine, il contributo si somma ad altri oneri specifici (contributo 5,5% su spese promozionali, il payback dei DM e le tariffe per servizi individuali), con un effetto cumulativo non valutato. Nel complesso, il prelievo non risulta proporzionato né adeguatamente raccordato a una reale capacità contributiva specifica del settore.

• art. 3 Cost.: il Consiglio di Stato critica la selettività irragionevole della platea dei contribuenti e delle operazioni tassate. Il contributo grava solo su chi produce o commercializza DM venduti direttamente al SSN, escludendo produttori che non vendono al SSN, fornitori che operano solo verso strutture private (anche accreditate) e operazioni diverse dalla vendita (noleggio, leasing), pur a fronte di funzioni di governo che servono l’intero mercato/comparto dei dispositivi medici e l’intero sistema sanitario. Si crea così una disparità di trattamento tra operatori che svolgono attività sostanzialmente identiche e beneficiano delle stesse attività pubbliche di controllo e vigilanza. Vi è inoltre un possibile vantaggio ingiustificato per operatori esteri difficilmente assoggettabili al contributo, con effetti distorsivi sulla concorrenza. Tutto ciò induce a dubitare della ragionevolezza della disciplina e della sua coerenza con il principio di eguaglianza tributaria.

4.  A seguito della remissione, il giudizio amministrativo resterà sospeso fino alla decisione della Corte Costituzionale. 

Commento Osborne Clarke

Il Consiglio di Stato ha ritenuto rilevanti e non manifestamente infondate le questioni sollevate da molte aziende del settore medtech in riferimento agli articoli 3 e 53 della Costituzione, che sanciscono i principi di eguaglianza, capacità contributiva e progressività.  

Il percorso argomentativo del supremo giudice amministrativo si presenta lineare e, sotto plurimi profili, suscettibile di ampia condivisione.

Questa decisione del Consiglio di Stato potrebbe peraltro riaprire il confronto con le Istituzioni su sostenibilità e governance, che gli operatori del settore medtech si augurano giunga finalmente ad una soluzione definitiva nell’interesse della stabilità del settore.