Farmaci e politiche del farmaco: le novità del III trimestre 2026
Pubblicato 23 ottobre 2026
AIFA avvia la revisione del PFN su impulso del Ministero della Salute
Il Consiglio di Amministrazione dell'AIFA ha fatto proprio l'atto di indirizzo strategico emanato dal Ministero della Salute, avviando il processo di revisione del Prontuario farmaceutico nazionale. L'intervento si inserisce nel più ampio percorso di aggiornamento dell'elenco dei medicinali a carico del Servizio Sanitario Nazionale, condotto dall'Agenzia alla luce di parametri quali l'efficacia clinica, la sicurezza, l'appropriatezza terapeutica, l'accessibilità per i pazienti, nonché il rapporto costo-beneficio e la sostenibilità economica complessiva per il SSN.
⇒ Revisione del Prontuario farmaceutico nazionale
AIFA aggiorna la piattaforma eDossier per conformarsi al Regolamento (UE) 2021/2282
Dal 14 settembre 2026 è operativo l'aggiornamento della piattaforma eDossier dell'AIFA, in attuazione del Regolamento (UE) 2021/2282 sulla valutazione delle tecnologie sanitarie. Nei dossier di prezzo e rimborso di tipologia TN-1, le aziende devono ora indicare nella sezione A.3 se il medicinale è soggetto a valutazione clinica congiunta (JCA), specificandone numero identificativo, tipologia di prodotto e stato della procedura. Nella sezione C.3 occorre precisare se vengano presentate evidenze ulteriori rispetto a quelle previste dall'articolo 10 del Regolamento, motivandone la rilevanza nazionale. Le sezioni C.4, C.5 e C.6 non sono obbligatorie qualora la JCA risulti già adottata dal Coordination Group o pubblicata dalla Commissione europea; lo restano, invece, se la JCA è ancora in corso o è stata interrotta. Per i prodotti soggetti a JCA, la sezione C compilata sarà condivisa tempestivamente con il Coordination Group ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, lettera e), del Regolamento.
⇒ Aggiornamento della piattaforma eDossier in attuazione del Regolamento (UE) 2021/2282
Valutazione dei medicinali: la Commissione europea aggiorna le linee guida
La Commissione europea ha aggiornato le linee guida sulla trasmissione delle informazioni preventive ai fini della valutazione clinica congiunta (JCA) dei medicinali, a seguito della revisione delle linee guida pre-autorizzazione pubblicate dall'EMA il 19 agosto 2026. Il documento definisce le modalità con cui i richiedenti l'autorizzazione all'immissione in commercio devono dichiarare, nei moduli di ammissibilità e nella lettera d'intenti trasmessi tramite il portale Iris dell'EMA, se la domanda rientri nell'ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2021/2282 sull'Health Technology Assessment e sia pertanto soggetta a JCA, nonché le procedure per la comunicazione delle informazioni preventive al segretariato HTA e per l'accesso alla piattaforma informatica. La Commissione ha altresì reso disponibile un nuovo strumento di verifica dell'ammissibilità alla JCA, volto a consentire agli sviluppatori di tecnologie sanitarie di accertare tempestivamente la potenziale applicabilità della valutazione congiunta ai propri medicinali.
AIFA apre una consultazione pubblica sui criteri di classificazione dei farmaci come "critici" ai fini della disciplina sulle carenze
La Legge n. 182/2025 ("Legge Semplificazioni 2025") ha modificato il d.lgs. n. 219/2006, riducendo da quattro a due mesi il termine di preavviso per la comunicazione ad AIFA dell'interruzione della commercializzazione di un medicinale (art. 34, comma 6, del d.lgs. n. 219/2006) e inasprendo le sanzioni amministrative per omessa o tardiva comunicazione, applicabili qualora il medicinale figuri in un elenco di farmaci "critici" pubblicato e aggiornato dall'AIFA (art. 148, comma 1-bis, del d.lgs. n. 219/2006), salvo imprevedibilità documentata. L'elenco comprende i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o e quelli privi di valide alternative terapeutiche. L'AIFA, incaricata di definire i criteri di inserimento delle confezioni dei farmaci in tale elenco, d'intesa con le autorità sanitarie e le associazioni di settore e dei pazienti, ha avviato una consultazione pubblica con termine per i contributi fissato al 30 ottobre 2026.
Carenze dei farmaci e continuità terapeutica: online il nuovo dossier AIFA
Nell'ambito della gestione delle carenze dei medicinali e della tutela della continuità terapeutica, l'Italia si conferma un modello di riferimento a livello europeo, guidando iniziative quali la Joint Action CHESSMEN (Coordination and Harmonization of the Existing Systems against Shortages of Medicines, European Network), in raccordo con le agenzie e le istituzioni nazionali ed europee e l'intera filiera del farmaco. Tra le misure più recenti, si segnalano la nota congiunta tra AIFA e le associazioni dei titolari di farmacia – adottata nell'ambito del Tavolo Tecnico Indisponibilità – volta a promuovere l'ordine diretto in farmacia quale strumento per superare eventuali criticità distributive, nonché l'avvio della consultazione pubblica per la definizione dei criteri di inserimento delle confezioni dei farmaci nell'elenco di quelli a rischio "critico" di carenza.
⇒ Carenze dei farmaci e continuità terapeutica: online il nuovo dossier AIFA
Negoziazione automatica di generici e biosimilari: pubblicati i dati di spesa SSN per i principi con brevetto in scadenza nel 2027
Ai sensi dell'art. 2, comma 1, del Decreto del Ministero della Salute 21 luglio 2022, recante i criteri di individuazione degli scaglioni per la negoziazione automatica dei medicinali generici e biosimilari, AIFA ha pubblicato l'elenco dei valori di spesa media annua del SSN rilevati nel triennio precedente per i principi attivi attualmente in classe di rimborsabilità i cui brevetti scadranno nel 2027, come risultanti dalla lista pubblicata sul sito del Ministero dello Sviluppo Economico. L'elenco ha valore meramente ricognitivo; le fonti utilizzate per il calcolo della spesa SSN sono il rapporto OSMED per la spesa farmaceutica convenzionata e il flusso della tracciabilità per gli acquisti diretti delle strutture del SSN, secondo le modalità previste dal medesimo Decreto citato.
Deblistering: approvate le Linee di indirizzo nazionali per il confezionamento personalizzato dei farmaci in farmacia
Con decreto dell'11 settembre 2026, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 14 ottobre 2026, il Sottosegretario alla Salute ha approvato le Linee di indirizzo nazionali per il servizio di accesso personalizzato ai farmaci nelle farmacie aperte al pubblico, elaborate da un apposito Tavolo tecnico istituito presso il Ministero della Salute. Le Linee definiscono un quadro unitario di regole e standard minimi volti a garantire qualità, sicurezza, tracciabilità e uniformità nell'erogazione del servizio, anche alla luce del parere del Consiglio di Stato n. 992 del 2 settembre 2025 sulla possibilità di svolgere tale attività in farmacia. La disciplina degli aspetti organizzativi, operativi ed economici resta di competenza delle Regioni. Il servizio consente al cittadino, su base volontaria e nel rispetto della prescrizione medica, di affidare alla propria farmacia la predisposizione – manuale o meccanizzata – di confezionamenti personalizzati dei farmaci dispensati, al fine di facilitare la corretta assunzione della terapia, ridurre errori e omissioni e rafforzare il rapporto tra medico prescrittore, farmacista e paziente.
Sostanze stupefacenti e psicotrope: nuove regole uniformi per custodia e tracciabilità nelle strutture sanitarie
Nella Gazzetta Ufficiale del 25 settembre 2026, è stato pubblicato il Decreto del Ministero della Salute del 15 settembre 2026, che introduce misure minime uniformi in materia di sicurezza, custodia, tracciabilità e gestione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope – ad uso umano e veterinario – inclusi nelle sezioni A, B e C della tabella dei medicinali allegata al D.P.R. n. 309/1990, detenuti o utilizzati nelle strutture sanitarie pubbliche e private. Il provvedimento, adottato nel quadro del Piano nazionale di prevenzione contro l'uso improprio di fentanyl e altri oppioidi sintetici, mira a prevenire furti, sottrazioni, manomissioni, frodi documentali, utilizzi impropri e diversioni dal circuito sanitario legale. Il decreto, in vigore dal 26 settembre 2026, si applica, tra l'altro, alle farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie, agli ospedali e alle case di cura pubbliche e private prive di unità operativa di farmacia, alle unità operative ospedaliere e territoriali diverse dalla farmacia, ai servizi pubblici per le dipendenze, alle strutture penitenziarie, ai magazzini centralizzati delle aziende sanitarie e alle ulteriori strutture di cui all'art. 42 del D.P.R. n. 309/1990.
AIFA avvia il procedimento di ripiano della spesa per acquisti diretti per l'anno 2025
Con Delibera n. 65 del 29 luglio 2026, il Consiglio di Amministrazione dell'AIFA ha accertato, ai sensi dell'art. 1, commi 577, 578 e 580, della legge n. 145/2018, uno sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l'anno 2025 pari a 4.767.097.229 euro rispetto al tetto programmato dell'8,30% (rideterminato ai sensi dell'art. 1, comma 223, della legge n. 213/2023), interamente riconducibile alla spesa per acquisti diretti, al netto dei gas medicinali e del fondo per i farmaci innovativi. La medesima delibera ha approvato le quote di mercato per ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC e il conseguente valore complessivo di ripiano, pari a 2.385.437.778 euro, in applicazione del D.M. 22 settembre 2022 e successive modificazioni. L'Agenzia ha contestualmente avviato, ai sensi dell'art. 7 della legge n. 241/1990, il procedimento di ripiano, pubblicando i dati e la nota metodologica. AIFA adotterà la determina di attribuzione delle singole quote di ripiano per ciascuna azienda, ripartite per Regione e Provincia autonoma secondo i criteri di cui al D.M. 4 febbraio 2025; il versamento dovrà essere effettuato a favore delle Regioni e delle Province autonome entro trenta giorni dalla pubblicazione della determina.
⇒ AIFA – Ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2025
Metodi alternativi alla sperimentazione animale
L'Agenzia europea per i medicinali ha inaugurato un'iniziativa sperimentale che consente agli operatori di trasmettere su base volontaria evidenze generate mediante le c.d. New Approach Methodologies (NAMs) – quali organoidi, sistemi microfisiologici e modelli in silico – al di fuori di procedimenti autorizzativi in corso. I dati sono esaminati da un panel di esperti della rete regolatoria, che fornisce un parere individuale a carattere non vincolante. Le adesioni resteranno aperte fino al terzo trimestre 2027; a chiusura del programma, l'EMA pubblicherà un rapporto con le evidenze raccolte e le indicazioni metodologiche emerse.
⇒ Progetto pilota per la trasmissione volontaria di dati sulle New Approach Methodologies
Decadenza dell'AIC per mancata commercializzazione: il TAR Lazio esclude che i brevetti di formulazione possano sospendere il decorso della sunset clause
Con sentenza n. 14906 del 15 settembre 2026, il TAR Lazio ha rigettato l'istanza di esenzione dalla sunset clause presentata da un'azienda di generici. Il Tribunale ha precisato che il termine triennale di cui all'art. 38 del d.lgs. n. 219/2006 decorre dalla data di rilascio dell'autorizzazione e non dal momento in cui il prodotto diviene effettivamente commerciabile. I brevetti invocati dalla ricorrente – relativi a specifiche formulazioni e modalità d'uso e non al principio attivo in quanto tale – sono stati ritenuti inidonei a fondare l'esenzione. Una diversa interpretazione, ad avviso del giudice amministrativo, consentirebbe di mantenere sine die autorizzazioni prive di effettivo sfruttamento commerciale, con pregiudizio per la certezza giuridica e la trasparenza del mercato farmaceutico.
⇒ TAR Lazio, sez. III Quater, sent. n. 14906 del 15 settembre 2026
Procedura semplificata per l'AIC: AIFA amplia i criteri di applicazione a nuove tipologie di domande
Con Determinazione del Direttore Tecnico Scientifico, l'AIFA ha aggiornato e ampliato i criteri di applicazione della procedura semplificata per l'AIC dei medicinali, già operativa dal giugno 2023 per le domande di nuova AIC presentate ai sensi degli artt. 10(1) e 10(3) della Direttiva 2001/83/CE (generici e ibridi). L'intervento, approvato dalla Commissione Scientifica ed Economica (CSE) nella seduta del 1-5 dicembre 2025 (Verbale CSE n. 30), estende il perimetro della procedura semplificata a ulteriori tipologie di domande di nuova AIC e di line extension relative a medicinali autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata, che in precedenza richiedevano il passaggio obbligato alla CSE ai fini dell'attribuzione automatica del regime di fornitura e della classificazione. A decorrere dalla data di pubblicazione del provvedimento, le nuove tipologie di domande sono gestite secondo i criteri e le modalità operative definiti nel documento allegato alla Determinazione.
Servizio "Cerca un farmaco": AIFA integra le informazioni sullo stato di commercializzazione dei medicinali
Il servizio "AIFA Medicinali", accessibile dal portale dell'Agenzia tramite la funzione "Cerca un farmaco", è stato arricchito con nuovi contenuti informativi relativi allo stato di commercializzazione di ciascuna confezione di medicinale autorizzata in Italia. La piattaforma consente ora di identificare immediatamente se una confezione risulta in commercio, non in commercio, temporaneamente carente ovvero mai commercializzata nel territorio nazionale. Per le confezioni interessate da uno stato di carenza, la scheda del medicinale riporta, ove disponibili, la motivazione della carenza, le date di inizio e di presunta conclusione, le indicazioni fornite dall'AIFA nonché eventuali note informative. Le informazioni sulle carenze restano altresì consultabili attraverso gli elenchi pubblicati nella sezione dedicata ai medicinali carenti del portale AIFA, che consentono di accedere in forma aggregata alla lista dei medicinali interessati, alle indicazioni sulla disponibilità di equivalenti e alternative terapeutiche e alle possibilità di importazione dall'estero.
Classificazione C(nn) dei medicinali centralizzati: i provvedimenti sono emessi senza preventiva approvazione delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
L'AIFA ha comunicato ai titolari di AIC di medicinali approvati mediante procedura centralizzata che, a decorrere dal 1° settembre 2026, i provvedimenti di classificazione C(nn) relativi a nuovi medicinali o nuove confezioni saranno emessi senza la preventiva approvazione delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio. Resta fermo, ai sensi dell'art. 21-bis, comma 1, lettere a) e d), della Direttiva 2001/83/CE e dell'art. 5, comma 1, lettere a) e d), del D.M. 30 aprile 2015, l'obbligo per il titolare di AIC di ottemperare alle condizioni o limitazioni previste dalla Decisione della Commissione europea per l'uso sicuro ed efficace del medicinale, ottenendo l'approvazione dell'Ufficio Misure di Gestione del Rischio dell'AIFA prima dell'avvio della commercializzazione sul territorio nazionale, pena l'applicazione delle sanzioni di cui al d.lgs. n. 219/2006. La nuova prassi non si applica ai medicinali o alle confezioni già valutati dalla CSE i cui provvedimenti di classificazione C(nn) risultino ancora sospesi per mancata presentazione o pendente valutazione delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio; eventuali casi specifici potranno essere sottoposti alla valutazione degli uffici competenti dell'Agenzia.
Innovatività terapeutica: l'AIFA precisa i criteri di valutazione adottati dalla CSE
L'AIFA, d'intesa con la CSE, ha pubblicato una nota di precisazione in risposta a un articolo apparso su una rivista indicizzata che commentava i criteri di valutazione dell'innovatività terapeutica recentemente adottati dalla CSE. L'Agenzia ha anzitutto ricordato che l'innovatività terapeutica non costituisce un concetto assoluto, ma è funzione dei medicinali disponibili e del contesto regolatorio di riferimento. In tal senso, l'algoritmo richiamato nell'articolo era stato impiegato dalla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) nel periodo 2007-2015, in un quadro normativo profondamente diverso dall'attuale. A partire dal 2016, l'istituzione del fondo per il rimborso alle Regioni dei farmaci innovativi ha determinato il passaggio dal concetto di innovatività del medicinale a quello di innovatività della singola indicazione terapeutica, poi consolidatosi nella normativa vigente. L'AIFA ha altresì evidenziato che la valutazione è sempre stata fondata su criteri tecnico-scientifici, indipendentemente dall'assetto organizzativo dell'Agenzia. L'evoluzione regolatoria ha inoltre condotto, nel periodo 2017-2024, al superamento del concetto di "innovatività condizionata" (o potenziale), che penalizzava taluni ambiti terapeutici – in particolare non oncologici, delle malattie rare e ultra-rare – nei quali la verifica di hard endpoint risultava di difficile realizzazione, anche alla luce della crescente disponibilità di farmaci con meccanismi d'azione più sofisticati (terapie avanzate, geniche e cellulari), la cui efficacia può essere adeguatamente dimostrata su endpoint surrogati. L'Agenzia ha infine segnalato che la rivista in questione è diretta da un comitato editoriale composto in larga prevalenza da soggetti affiliati a primarie aziende farmaceutiche multinazionali.
⇒ AIFA – Nota di precisazione sui criteri di valutazione dell'innovatività terapeutica
Cannabidiolo ad uso orale: il TAR Lazio conferma la legittimità dell'obbligo di ricetta medica
Con sentenza pubblicata il 14 agosto 2026, che conferma un precedente dell'aprile 2025, il TAR Lazio ha respinto il ricorso avverso il decreto del Ministero della Salute del 27 giugno 2024, recante l'aggiornamento delle tabelle e delle disposizioni relative alla somministrazione per via orale del cannabidiolo (CBD) ad uso terapeutico. Il Tribunale ha dichiarato la legittimità del provvedimento ministeriale che riconduce il CBD tra i medicinali soggetti a ricetta medica non ripetibile, rigettando le censure della ricorrente circa la mancata dimostrazione di concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica e della natura psicotropa della sostanza. La pronuncia si colloca nel solco della revisione scientifica pubblicata nel febbraio 2026 dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) sulla sicurezza del CBD quale nuovo alimento (novel food), nella quale l'Autorità ha ribadito la distinzione tra uso alimentare, terapeutico e ricreativo della sostanza, fissando per la prima volta un livello di assunzione giornaliera sicura provvisoria pari a 0,0275 mg/kg di peso corporeo al giorno.
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