Altre novità del settore Life Sciences and Healthcare: le novità del III trimestre 2026
Pubblicato 23 ottobre 2026
Dispositivi medici nel mirino della Commissione europea: avviato il primo procedimento antitrust nel settore
La Commissione europea ha aperto la prima istruttoria formale in materia di concorrenza nel settore dei dispositivi medici, contestando a un produttore di allineatori dentali, Align Technology, una possibile violazione dell'articolo 102 TFUE. Il procedimento, avviato a seguito di una segnalazione da parte di un'impresa concorrente, ha ad oggetto una presunta pratica di tying (o vendita abbinata) mediante la quale Align Technology avrebbe sfruttato la propria posizione dominante nel mercato degli allineatori dentali per vincolare i professionisti del settore all'utilizzo del proprio scanner intraorale iTero, attraverso il rifiuto di validare scanner concorrenti e di accettare scansioni da essi generate, con il duplice effetto di restringere la concorrenza nel mercato del prodotto abbinato e di rafforzare la propria posizione dominante nel mercato del prodotto abbinante.
⇒ Commissione europea, procedimento AT.40900, 30 giugno 2026
Vaccini antinfluenzali: la Commissione rende vincolanti gli impegni anti-disparagement di Sanofi
La Commissione europea ha accettato e reso vincolanti gli impegni proposti da Sanofi nell'ambito del procedimento avviato lo scorso giugno in relazione a presunte campagne denigratorie (disparagement) condotte dalla stessa, in Francia e in Germania, nei confronti del Fluad, l'unico vaccino antinfluenzale potenziato (prodotto da CSL Seqirus) che, in ambito UE, compete direttamente con l'Efluelda di Sanofi. Al fine di porre rimedio alle preoccupazioni rilevate in via preliminare dalla Commissione, Sanofi si è impegnata (inter alia) ad astenersi da qualsiasi comunicazione che ritragga negativamente il Fluad, ne metta in dubbio le prestazioni o suggerisca la superiorità dell'Efluelda, nonché a promuovere attivamente la corretta informazione sull'equivalenza tra i due prodotti alla luce delle raccomandazioni vaccinali nazionali vigenti.
⇒ Commissione europea, procedimento AT.40998, 14 ottobre 2026
Diabete: in arrivo il Registro nazionale per il monitoraggio di diagnosi, terapie e complicanze
Il Ministero della Salute ha trasmesso alle Regioni lo schema di decreto che istituisce il Registro nazionale del diabete – previsto dal D.P.C.M. 3 marzo 2017 – con l'obiettivo di centralizzare i dati epidemiologici su tutte le forme della patologia (tipo 1, tipo 2, gestazionale e altre). Il Registro sarà alimentato incrociando i flussi informativi già disponibili (ricoveri, prescrizioni, specialistica, esenzioni, pronto soccorso) e i dati saranno trattati con tecniche di pseudonimizzazione e cifratura, diffusi solo in forma aggregata, previo parere favorevole del Garante privacy (reso il 6 agosto 2026). Dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, Regioni e Province autonome avranno sei mesi per attivare i registri territoriali e designare i centri di riferimento.
⇒ Bozza di decreto ministeriale istitutivo del Registro nazionale del diabete
ANAC adotta il nuovo Catalogo dei rischi corruttivi e delle misure di prevenzione
Con delibera n. 318 del 29 luglio 2026, l'ANAC ha approvato il Catalogo dei rischi corruttivi e delle misure di prevenzione nel settore sanitario, coordinandosi con la disciplina del d.lgs. n. 36/2023 in materia di contratti pubblici. Il documento adotta un impianto sistematico per aree di rischio, associando a ciascuna le fattispecie critiche e le corrispondenti misure preventive. Tra i profili di maggiore rilievo: la trasparenza dei rapporti economici e la vigilanza sull'informazione scientifica nel settore dei dispositivi medici, in raccordo con il Regolamento (UE) 2017/745; la prevenzione di pratiche distorsive negli appalti sanitari (frazionamento artificioso, requisiti tecnici ritagliati sull'aggiudicatario, varianti compensative); nonché il rafforzamento dei controlli in materia di autorizzazioni e accreditamenti, mediante ispezioni a campione senza preavviso e rotazione degli ispettori.
⇒ ANAC, delibera n. 318 del 29 luglio 2026
Latte crudo e prodotti derivati: pubblicate le Linee guida e le FAQ per la prevenzione delle infezioni da STEC
Il 6 agosto 2026 il Ministero della Salute ha reso disponibili le "Linee guida per il controllo di Escherichia coli produttori di Shiga-tossine (STEC) nel latte non pastorizzato e nei prodotti derivati", unitamente alle FAQ rivolte ai cittadini e agli operatori del settore alimentare. Il documento costituisce uno strumento tecnico-scientifico a supporto delle attività di prevenzione e controllo del rischio microbiologico associato al consumo di latte crudo e dei relativi prodotti derivati – in particolare i formaggi ottenuti da latte non sottoposto a trattamento termico idoneo all'inattivazione dei ceppi patogeni – la cui contaminazione da STEC ha assunto negli ultimi anni una rilevanza significativa. Le infezioni da STEC possono presentare quadri clinici di diversa gravità, da forme lievi o asintomatiche fino alla diarrea emorragica e, nei casi più severi, alla sindrome emolitico-uremica (SEU), principale causa di insufficienza renale acuta in età pediatrica. Le Linee guida mirano pertanto a promuovere l'adozione di misure efficaci di prevenzione lungo l'intera filiera alimentare.
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