Dispositivi medici: le novità del III trimestre 2026

Qualificazione di dispositivo medico

Con sentenza del 2 luglio 2026 (causa C-427/24), la Corte di Giustizia dell'Unione europea ha precisato i criteri di qualificazione di un prodotto come dispositivo medico ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, affermando che la destinazione d'uso rilevante ai fini della classificazione deve essere determinata sulla base delle funzionalità oggettive del prodotto e non delle sole dichiarazioni promozionali del fabbricante. La controversia traeva origine dalla commercializzazione di braccialetti in resina termoplastica destinati all'identificazione dei pazienti in ambito ospedaliero, privi di marcatura CE ai sensi del Regolamento MDR. Il fabbricante, nella propria documentazione pubblicitaria, attribuiva ai braccialetti la capacità di migliorare la sicurezza dei pazienti in relazione alla somministrazione di medicinali, all'esecuzione di esami e procedure, alle trasfusioni e ai prelievi di campioni. La Corte ha tuttavia escluso che tali affermazioni promozionali fossero sufficienti a integrare una finalità medica ai sensi del Regolamento, rilevando che la funzione effettivamente svolta dal prodotto – l'identificazione amministrativa del paziente in corsia – non rientra tra le destinazioni d'uso contemplate dalla definizione di dispositivo medico. La pronuncia segna una distinzione netta rispetto al criterio della "presentazione" proprio della disciplina farmaceutica, ribadendo che nel settore dei dispositivi medici la qualificazione regolatoria deve fondarsi su ciò che il prodotto oggettivamente fa, e non su ciò che il fabbricante dichiara.

⇒ CGUE, Sesta Sezione, sentenza del 2 luglio 2026, causa C-427/24

Monitoraggio della disponibilità dei dispositivi medici sul mercato UE

La Direzione Generale Salute e Sicurezza Alimentare della Commissione europea (DG SANTE), per il tramite dell'Agenzia esecutiva europea per la salute e il digitale (HaDEA), ha commissionato uno studio sul monitoraggio della disponibilità dei dispositivi medici nel mercato dell'Unione europea, affidato a un consorzio guidato dall'Istituto austriaco di sanità pubblica (Gesundheit Österreich GmbH/GÖG). Lo studio, avviato nel dicembre 2022 con durata triennale, ha previsto la realizzazione di una piattaforma che aggrega i dati raccolti, integrandoli con quelli delle precedenti indagini condotte dalla Commissione. Nel corso del progetto sono state condotte tre indagini rivolte ai fabbricanti, ai rappresentanti autorizzati e agli operatori economici (tra la fine del 2023 e la fine del 2025), nonché un'indagine rivolta ai prestatori di servizi sanitari – inclusi professionisti sanitari, strutture ospedaliere e centrali di acquisto di dispositivi medici – nel 2024. I risultati delle singole rilevazioni sono disponibili nelle presentazioni pubblicate dalla Commissione.

⇒ Commissione europea – DG SANTE/HaDEA, Study supporting the monitoring of availability of medical devices on the EU market

Approvato il Programma nazionale HTA 2026-2028 per il governo dell'innovazione tecnologica nel SSN

È stato adottato il nuovo Programma nazionale di Health Technology Assesment per i dispositivi medici (PNHTA-DM) 2026-2028, che individua tre ambiti prioritari di intervento: le valutazioni multidimensionali degli impatti clinici, organizzativi, economici, sociali, etici, legali e ambientali delle tecnologie sanitarie; una nozione ampia di tecnologia sanitaria, comprensiva di tutte le applicazioni pratiche della conoscenza destinate alla promozione della salute, alla prevenzione, alla diagnosi e alla cura delle malattie; nonché le attività a supporto della generazione di evidenze per le tecnologie ad alto impatto sul SSN. Il documento sottolinea la centralità delle Regioni, nei cui Servizi sanitari regionali si originano i fabbisogni tecnologici e si avviano i processi di acquisto, evidenziando che un governo efficace dell'introduzione e dell'utilizzo delle tecnologie a livello regionale è condizione necessaria per rispondere ai bisogni dei pazienti e garantire un impiego efficiente delle risorse. Sul versante finanziario, il Programma richiama il Fondo per il governo dei dispositivi medici, alimentato da una quota annuale pari allo 0,75% del fatturato derivante dalla vendita al SSN di dispositivi medici e grandi apparecchiature da parte delle aziende produttrici o distributrici, di cui un terzo è vincolato al finanziamento delle attività HTA attribuite ad Agenas; la realizzazione delle azioni previste per il triennio resta subordinata all'effettiva erogazione dei fondi all'Agenzia.

⇒ Programma nazionale HTA dei dispositivi medici 2026-2028 – PNHTA-DM

Diagnostici in vitro: nuove precisazioni sulla classificazione dei materiali di controllo qualità

La Commissione europea ha aggiornato la guida MDCG 2020-16 sulle regole di classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746. L'intervento circoscrive la portata della regola 7, chiarendo il trattamento dei materiali di controllo qualità indipendenti privi di un valore assegnato quantitativo o qualitativo, ricondotti alla classe B: le relative istruzioni per l'uso devono specificare che tali materiali sono destinati esclusivamente al monitoraggio della validità delle procedure di laboratorio e non possono sostituire i controlli prescritti per la verifica delle prestazioni del dispositivo. I valori eventualmente indicati dal fabbricante per questi materiali non integrano valori assegnati; ove invece il controllo rechi un valore assegnato, trova applicazione la regola di attuazione 1.6.

⇒ MDCG 2020-16 rev. 5

Assegnazione dell'UDI: il MDCG chiarisce la ripartizione degli obblighi tra fabbricanti e distributori

Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato nel luglio 2026 un Position Paper volto a chiarire i criteri di assegnazione dell'Unique Device Identifier (UDI) tra fabbricanti e distributori di dispositivi medici, nonché il ruolo degli enti di rilascio dell'UDI nell'Unione europea. Il documento mira a prevenire divergenze interpretative, potenziali abusi e disallineamenti applicativi tra gli Stati membri, assicurando coerenza, trasparenza e uniformità nell'attuazione delle disposizioni in materia di UDI previste dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746 e nel funzionamento della banca dati Eudamed.

⇒ MDCG Position Paper – UDI assignment between manufacturers and distributors, luglio 2026