Farmaci e politiche del farmaco: le novità del I trimestre 2026
Pubblicato il 13th April 2026
TAR Lazio: illegittima la riduzione dello 0,65% della quota di spettanza per i farmaci generici
Con la sentenza n. 2070/2026 del 2 febbraio 2026, il TAR Lazio ha accolto il ricorso promosso da un'azienda farmaceutica con l'intervento ad adiuvandum di Egualia dichiarando l'illegittimità della circolare emanata dall'AIFA il 7 aprile 2025, unitamente alle successive determinazioni attuative e al parere reso dal Ministero della Salute a sostegno dell'orientamento dell'Agenzia. La questione verteva sull'applicabilità ai medicinali generici della decurtazione dello 0,65% dalla quota di spettanza riconosciuta alle aziende produttrici, a beneficio dei grossisti. Secondo AIFA, tale riduzione, introdotta dalla legge di bilancio 2025 con riferimento ai farmaci di classe A, doveva estendersi anche ai generici. La ricorrente ha invece sostenuto che la disposizione riguardasse unicamente i farmaci originator, considerato anche che per i medicinali generici opera un regime derogatorio che stabilisce la quota dell’industria nella misura del 58,65%. L'estensione della riduzione anche ai generici avrebbe comportato, ad avviso della ricorrente, un'alterazione non prevista dalla legge. Il Collegio ha condiviso tale impostazione, rilevando che la norma fissa la quota dell’industria al 66%, percentuale riferibile esclusivamente ai farmaci originator e che estenderne la portata oltre il suo tenore letterale equivarrebbe a forzarne il significato in contrasto con il chiaro dettato normativo. Il TAR ha altresì disatteso le eccezioni di inammissibilità formulate da AIFA, riconoscendo la natura vincolante e immediatamente lesiva della circolare impugnata, come confermato dalle determinazioni applicative successivamente adottate e dal concreto rischio di contenzioso con i distributori.
Vendita di medicinali tramite totem digitale in parafarmacia: il Ministero della Salute conferma l'incompatibilità con la normativa vigente
Con nota del 16 gennaio 2026, il Ministero della Salute si è pronunciato sulla vendita al pubblico di medicinali mediante totem dotati di touchscreen digitale presso le parafarmacie, confermando l'orientamento già espresso in precedenza. Secondo il Ministero, la modalità operativa in esame in cui il cittadino seleziona il medicinale tramite totem digitale e ne riceve la consegna da parte di un commesso non farmacista o mediante spedizione a domicilio, non è riconducibile né alla vendita presso il punto fisico né alla vendita online, configurandosi come una modalità "ibrida" incompatibile con il quadro normativo vigente. Il Ministero ha ribadito che la dispensazione al pubblico dei medicinali deve avvenire in presenza e con l’assistenza personale e diretta del farmacista in tutte le fasi, dall’individuazione del medicinale alla consegna all’acquirente, fatta salva l’eccezione prevista per i medicinali di automedicazione, ferma restando anche in tal caso la supervisione del farmacista.
⇒ Nota del Ministero della Salute
Nuove Linee guida sulla definizione e classificazione dei medicinali OTC e SOP
Con Determina Presidenziale n. 166 del 9 febbraio 2026, AIFA ha adottato le nuove Linee guida sulla definizione e classificazione dei medicinali di automedicazione (OTC) e altri medicinali non soggetti a prescrizione medica (SOP), che sostituiscono la Circolare del Ministero della Sanità n. 13 del 16 ottobre 1997. Il provvedimento aggiorna i criteri di classificazione ai fini della fornitura, ridefinendo i requisiti di sicurezza, le indicazioni terapeutiche ammissibili e le condizioni d'uso compatibili con l'automedicazione, alla luce dell'evoluzione del quadro regolatorio e delle evidenze scientifiche maturate nei quasi trent'anni trascorsi dall'adozione della disciplina previgente. Le Linee guida saranno efficaci dal 25 marzo 2026.
⇒ Nuove Linee guida sulla definizione e classificazione dei medicinali OTC e SOP
IPP: AIFA adotta la Nota "N01" in sostituzione delle Note 1 e 48
Il Consiglio di Amministrazione dell'AIFA, con delibera assunta nella seduta del 28 gennaio 2026, ha disposto l'introduzione della Nota "N01", che sostituisce integralmente le previgenti Note 1 e 48, ridefinendo le condizioni di prescrivibilità a carico del SSN degli Inibitori di Pompa Protonica (omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, esomeprazolo e rabeprazolo) nelle diverse formulazioni e dosaggi disponibili. La nuova disciplina, efficace a seguito della pubblicazione della relativa determina nella Gazzetta Ufficiale del 7 marzo, aggiorna i criteri di appropriatezza prescrittiva e introduce specifiche previsioni in ordine alle limitazioni della terapia cronica con IPP.
⇒ Inibitori di Pompa Protonica (IPP): AIFA introduce la Nota “N01”
Negoziazione dei farmaci: via alle nuove procedure "semplificate" e "fast track"
Con Determina del Direttore tecnico-scientifico n. 20 del 24 marzo 2026, AIFA ha adottato il nuovo "Documento di armonizzazione delle procedure di semplificazione dell’iter negoziale di prezzo e rimborso", che abroga tutte le procedure semplificate precedentemente in vigore. L'iniziativa mira a ridurre i tempi di conclusione dei procedimenti per la determinazione del prezzo e della rimborsabilità, accelerando l'accesso sul mercato per specifiche categorie di farmaci. Le procedure semplificate non sono sottoposte alla valutazione della CSE: le pratiche vengono istruite dall'Ufficio Prezzi e Rimborso e sottoposte direttamente all'approvazione del Consiglio di Amministrazione prima della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Rientrano in questo gruppo equivalenti e biosimilari: sono previsti iter rapidi sia per la prima negoziazione che per le successive, a condizione che le aziende propongano un prezzo conforme alla riduzione prevista dal D.M. 21 luglio 2022 (Decreto scaglioni), o prezzi allineati/inferiori ai prezzi di riferimento più bassi già negoziati. Le procedure fast track, che si applicano tra l'altro a variazioni di dosaggio e unità posologiche, prevedono il passaggio in CSE, ma si distinguono per una valutazione estremamente celere basata su pareri standardizzati e parametri negoziali stabiliti in via preventiva dalla Commissione.
⇒ Domanda di rimborsabilità e prezzo | Agenzia Italiana del Farmaco
Decreto PNRR: approvate dal Consiglio dei Ministri nuove misure per agevolare l'acquisto di farmaci destinati a pazienti cronici e affetti da malattie rare
Il Consiglio dei Ministri ha approvato il nuovo schema di decreto PNRR che prevede, all'art. 15, l'introduzione di una procedura agevolata per l'approvvigionamento dei c.d. farmaci "monopolio", vale a dire i medicinali coperti da brevetto e commercializzati in esclusiva da un solo titolare di autorizzazione all’immissione in commercio. L'intervento è finalizzato ad assicurare la continuità delle cure a favore dei pazienti affetti da patologie croniche e rare. In concreto, le Regioni saranno legittimate ad acquisire direttamente tali medicinali, tra cui quelli farmaci orfani e quelli innovativi, avvalendosi della procedura negoziata senza previa pubblicazione del bando, ai sensi dell’articolo 76 del Codice dei contratti pubblici. La ratio della disposizione risiede nell'esigenza di ridurre i tempi di approvvigionamento e di prevenire possibili interruzioni nell'erogazione di terapie salvavita o comunque indispensabili.
Galenici dimagranti a base di SSRI: pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto di divieto
Con decreto del 30 dicembre 2025, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 17 gennaio 2026 ed efficace dalla medesima data, il Ministero della Salute ha vietato la prescrizione e l’allestimento in farmacia di preparazioni galeniche dimagranti contenenti paroxetina e altri principi attivi della classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Il provvedimento si colloca nel solco dei precedenti interventi ministeriali di restrizione dell'impiego di determinati principi attivi nelle formulazioni magistrali finalizzate al calo ponderale e trova il proprio fondamento nell'articolo 154 del codice del farmaco, che conferisce al Ministro il potere di inibire l'uso di medicinali – inclusi i preparati galenici – qualora rappresentino un rischio per la salute pubblica.
⇒ Decreto del Ministero della Salute
Medicinali critici: il Parlamento europeo approva il regolamento per l'autonomia farmaceutica dell'UE
Il Parlamento europeo ha adottato a larga maggioranza (503 voti favorevoli, 57 contrari e 108 astensioni) la propria posizione sul regolamento in materia di medicinali critici: antibiotici, vaccini, insuline e farmaci salvavita. Si tratta del primo intervento normativo organico volto a ridurre la dipendenza dell'Unione dalle forniture extra-UE e a costruire un'autonomia strategica farmaceutica in grado di fronteggiare crisi sanitarie, pandemie e tensioni geopolitiche. Il provvedimento, che dovrà ora essere oggetto di negoziato con il Consiglio dell'UE, si fonda su tre assi portanti: il sostegno alla produzione interna, la revisione della disciplina degli appalti pubblici e il coordinamento delle scorte nazionali.
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