Sperimentazioni cliniche: le novità del I trimestre 2026

Sperimentazioni cliniche in emergenza sanitaria: l' ACT EU pubblica le Linee guida per l'UE

L'iniziativa "Accelerating Clinical Trials in the EU" (ACT EU) ha previsto l'adozione di Linee guida sulla conduzione delle sperimentazioni cliniche durante le emergenze di sanità pubblica (PHE), attualmente sottoposto a consultazione pubblica fino al 30 aprile 2026. Il documento, destinato ai promotori e a tutti i soggetti coinvolti nella progettazione e nella conduzione di sperimentazioni cliniche nell'Unione, costituisce il primo orientamento in materia di emergenze sanitarie che recepisce l'attuale quadro legislativo dell'UE nonché le Linee guida elaborate dall'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) all'esito dell'esperienza pandemica da COVID- 19. Le Linee guida raccomandano un approccio armonizzato volto a garantire che le sperimentazioni cliniche possano essere avviate, adattate e proseguite in modo efficiente e sicuro al sopraggiungere di emergenze di sanità pubblica.

⇒ New guidance on the conduct of clinical trials during public health emergencies in the EU | European Medicines Agency (EMA)

Comitati etici e sperimentazioni cliniche: il modello italiano tra parere unico, coordinamento regionale e standardizzazione metodologica

L'entrata in vigore del Regolamento (UE) 536/2014 e l'operatività della piattaforma CTIS hanno imposto un armonizzato i processi autorizzativi delle sperimentazioni cliniche a livello europeo. In Italia, la legge 3/2018 ha riorganizzato il sistema dei comitati etici – storicamente frammentato – istituendo tre Comitati etici nazionali (CEN) e quaranta Comitati etici territoriali (CET), coordinati dal Centro di coordinamento nazionale (CCNCE). Il modello distingue la valutazione scientifica e farmacologica (Parte I), condotta congiuntamente da AIFA e dai CET/CEN, dalla valutazione etica e di fattibilità locale (Parte II), affidata a un unico comitato etico che emette un parere vincolante a valenza nazionale. Alcune regioni, come la Toscana, hanno esteso il meccanismo del parere unico su base regionale anche a tipologie di studi non rientranti nel perimetro del Regolamento europeo. Il modello toscano si propone così come paradigma di riferimento per la standardizzazione delle procedure valutative e per il rafforzamento della qualità complessiva del sistema.

⇒ Comitati etici e sperimentazioni cliniche