Nuevo Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios

El pasado 21 de julio de 2026 el Consejo de Ministros aprobó la remisión a las Cortes Generales del Proyecto, una reforma integral del marco normativo vigente desde 2015 que persigue tres objetivos fundamentales: garantizar el acceso equitativo a la innovación terapéutica, asegurar el abastecimiento de fármacos críticos y reforzar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) a través de un modelo de evaluación independiente y de mecanismos de fijación de precios más competitivos.

A continuación, se resumen las principales novedades que introduce el Proyecto:

Garantía de abastecimiento: con el fin de prevenir situaciones de desabastecimiento, el Proyecto introduce el concepto de "medicamento estratégico", definido como aquel que resulta indispensable para el sistema de salud cuya cadena de suministro presenta especial vulnerabilidad. A tal efecto, se contempla la adopción de medidas económicas y regulatorias especiales que eviten desabastecimientos. Asimismo, en contextos de emergencias de salud pública, se refuerzan las obligaciones de comunicación de existencias por parte de laboratorios, distribuidores y oficinas de farmacia.

Nuevo modelo de financiación y precios: el Proyecto redefine el sistema de fijación de precios en torno a tres ejes principales:

• En primer lugar, se introduce un sistema de precios dinámicos para medicamentos fuera de patente, que activa reducciones automáticas del precio industrial conforme estos alcancen determinados umbrales de cuota de mercado, complementando el sistema de precios de referencia sin que ambos puedan aplicarse simultáneamente a un mismo medicamento.
• En segundo lugar, se establece un rango de precios financiados dentro de cada agrupación homogénea: el SNS cubrirá íntegramente las opciones más eficientes, pudiendo el paciente optar por una marca de precio superior asumiendo la diferencia.
• Por último, se regula una financiación condicional que permite incorporar medicamentos innovadores de forma temprana a la prestación pública, sujeta a monitorización de resultados y con obligación del laboratorio de compensar al SNS si estos no son satisfactorios o el precio definitivo resulta inferior al provisional.

Prescripción de enfermeros y fisioterapeutas: se reconoce la capacidad de prescripción a enfermeros y fisioterapeutas dentro de su competencia. En el plazo de un año se actualizará el marco reglamentario para armonizar el ejercicio de la prescripción de todos estos profesionales autorizados.

Dispensación no presencial y entrega en domicilios: el Proyecto incorpora modalidades alternativas de dispensación orientadas a garantizar el acceso a los medicamentos en contextos de emergencia sanitaria, así como a aquellos pacientes cuya situación clínica, grado de dependencia, discapacidad o especial vulnerabilidad les impida desplazarse.

Uso racional de medicamentos y productos sanitarios: el Proyecto consagra por primera vez el uso racional como principio rector de la política farmacéutica, configurándolo como una responsabilidad compartida entre agentes del sector. Su objetivo es asegurar que cada paciente reciba el tratamiento óptimo, en la dosis y duración adecuadas, al menor coste posible.

Comentario de Osborne Clarke

Los principales agentes del sector han acogido el Proyecto de forma favorable, si bien reclaman mejoras durante la tramitación parlamentaria. En particular, la Asociación Española de Medicamentos Genéricos advierte que la norma no resuelve la presión estructural sobre los precios de los medicamentos genéricos ni se alinea plenamente con la nueva política farmacéutica europea.

Desde Osborne Clarke seguiremos de cerca la tramitación parlamentaria y analizaremos en detalle tanto los avances que se incorporen durante dicho proceso como el conjunto de normativa de desarrollo que se derive de su eventual aprobación. Ello resulta especialmente relevante en la medida en que el Proyecto contempla la derogación del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, lo que supondrá una transformación sustancial del marco regulatorio aplicable al sector.