EFPIA publica una guía práctica para mejorar la comunicación con los paciente en el sector farmacéutico

La guía práctica de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) ofrece orientación detallada sobre cómo el sector farmacéutico puede desarrollar materiales de comunicación claros y comprensibles para el paciente. Su finalidad es que pacientes y cuidadores dispongan de la información necesaria para tomar decisiones sobre su tratamiento y desempeñen un papel activo en su salud. 

Para ello, la guía se estructura en torno a cuatro ejes: la alfabetización en salud y el lenguaje claro como punto de partida, los principios generales de la comunicación centrada en el paciente, las estrategias para impulsar dicha comunicación en la industria farmacéutica y las conclusiones y llamada a la acción dirigida a todos los actores implicados.

La alfabetización en salud 

El punto de partida de la guía es el concepto de alfabetización en salud (health literacy), un indicador clave en los resultados de salud. La alfabetización en salud hace referencia al grado en que las personas pueden encontrar, comprender y utilizar la información y los servicios médicos para tomar decisiones relacionadas con su salud. El objetivo es conseguir un mayor nivel de alfabetización en salud para que los ciudadanos estén más sanos, más activos y más involucrados en su propio cuidado y en sus tratamientos. 

Para contribuir a este nivel de alfabetización, la guía señala que los materiales de comunicación dirigidos al paciente deben ser precisos, accesibles, inclusivos y accionables, es decir, que permitan al paciente tomar decisiones informadas y modificar sus comportamientos para mejorar su salud.

El lenguaje claro 

La guía aborda conjuntamente la alfabetización en salud (health literacy) y el lenguaje claro (plain language), presentando este último como la herramienta central para lograr una buena alfabetización en salud. Según el estándar ISO de lenguaje claro recogido en la guía, la información debe ser relevante, es decir, que los destinatarios obtengan lo que necesitan, fácil de encontrar, comprender y usar. 

En términos prácticos, cualquier comunicación o información debe estar centrada en el paciente, adaptada a sus necesidades, redactada desde el punto de vista del receptor y evitando tecnicismos innecesarios. Se trata de que el paciente pueda entender con facilidad qué se le está explicando y qué decisiones debe tomar.

Principios fundamentales

La guía identifica ocho principios generales que deben guiar la comunicación centrada en el paciente en la industria farmacéutica. 

• Objetivo. Las empresas deben identificar con claridad el público destinatario y el resultado concreto que se quiere conseguir, de modo que el mensaje sea comprensible desde la primera lectura.
• Lenguaje. Las comunicaciones deben usar un lenguaje conciso, simple, factual y no promocional; evitar tecnicismos innecesarios, dobles negaciones, eufemismos y lenguaje coloquial; y mantener una terminología coherente a lo largo de todo el documento.
• Estructura y formato. La información debe organizarse de forma clara, utilizando encabezados, listas, tablas y elementos gráficos que faciliten la lectura, y definir el mensaje clave antes de introducir los detalles de apoyo.
• Uso de números. Se recomienda presentar los datos numéricos de forma clara, utilizando cifras en lugar de texto, números enteros en lugar de decimales y frecuencias en lugar de porcentajes cuando sea posible.
• Uso de elementos visuales. La guía recomienda emplear símbolos, imágenes, pictogramas e infografías para mejorar la comprensión y el recuerdo de la información médica, especialmente en pacientes con menor nivel de alfabetización o barreras lingüísticas. 
• Uso de otros medios. Herramientas digitales, como vídeos, contenido de audio, aplicaciones móviles de salud y recursos en línea, deben utilizarse para fomentar la accesibilidad e interactividad de la información médica.
• Accesibilidad. La información debe ser accesible para personas con discapacidad visual, auditiva o cognitiva, mediante un diseño inclusivo, compatibilidad con lectores de pantalla, subtítulos, transcripciones y cumplimiento de las directrices de accesibilidad.
• Coherencia. Las empresas deben mantener una terminología y un estilo uniformes en todos los materiales dirigidos al paciente a lo largo del ciclo de vida del medicamento, apoyándose en glosarios de referencia y plantillas estandarizadas.

Estrategias para impulsar la comunicación centrada en el paciente

La guía dedica un apartado específico a las estrategias que la industria farmacéutica puede adoptar para implementar estos principios. Entre ellas destacan: 

• la formación del personal y el uso de herramientas digitales de apoyo al lenguaje llano, incluidas bases terminológicas y asistentes de escritura; 
• el desarrollo y testeo de plantillas estándar que faciliten la presentación uniforme de la información; 
• la implicación activa de pacientes y sus representantes en el diseño y revisión de materiales, más allá del mínimo regulatorio exigido por la Directiva 2001/83; 
• el aprovechamiento de las versiones electrónicas de los materiales dirigidos al paciente, mediante aplicaciones móviles, códigos QR, contenido personalizado, actualizaciones en tiempo real y soporte multilingüe; y 
• la necesidad de asegurar que el lenguaje llano se mantiene al traducir los materiales a todas las lenguas de la UE, proporcionando instrucciones específicas a los traductores y permitiendo cierta flexibilidad para adaptar el tono y el estilo a cada contexto cultural y lingüístico.

Consideraciones legales

La guía dedica un apartado específico a las consideraciones legales del uso de materiales redactados en lenguaje claro. Entre los principales riesgos identificados se encuentran:

• que los materiales se perciban como promocionales o potencialmente coercitivos; 
• la necesidad de alinear el contenido con las fichas técnicas del producto y otras fuentes públicas, como publicaciones científicas, para asegurar su precisión y coherencia; y 
• el riesgo de que el paciente interprete estos materiales como un sustituto del consejo médico profesional. . 

Para mitigar estos riesgos, la guía recomienda revisar el contenido para garantizar un tono neutro y no-promocional, incluir disclaimers claros y comprensibles, e indicar expresamente que la información no sustituye la consulta con un profesional sanitario.

La guía dedica un apartado específico a las consideraciones legales del uso de materiales redactados en lenguaje claro. Entre los principales riesgos identificados se encuentran: (i) que los materiales se perciban como promocionales o potencialmente coercitivos; la necesidad de alinear el contenido con las fichas técnicas del producto y otras fuentes públicas, como publicaciones científicas, para asegurar su precisión y coherencia; y el riesgo de que el paciente interprete estos materiales como un sustituto del consejo médico profesional. 

Comentario de Osborne Clarke

La guía concluye con una llamada a la acción dirigida a todos los actores implicados e invita a: 

• entablar un diálogo constructivo entre reguladores, profesionales sanitarios, organizaciones de pacientes e industria para consensuar los principios de la comunicación centrada en el paciente; 
• crear la flexibilidad necesaria dentro del marco regulatorio para implementar estos principios sin comprometer la seguridad ni el cumplimiento normativo; y 
• armonizar la implementación a nivel de la UE, estableciendo buenas prácticas comunes que respeten la diversidad cultural y lingüística. 

La guía es relevante para cualquier actor que elabore, revise o supervise materiales dirigidos a pacientes en el ámbito de los medicamentos y productos sanitarios, incluyendo equipos de Regulatory Affairs, Medical Affairs, farmacovigilancia, Patient Engagement, comunicación corporativa, asesoría jurídica y compliance, así como reguladores, autoridades sanitarias y organizaciones de pacientes.

Las empresas del sector farmacéutico que operen en la UE deberán revisar sus materiales de comunicación dirigidos al paciente para garantizar que sean transparentes, accesibles y comprensibles. 

En particular, conviene valorar la adopción de políticas internas de lenguaje claro, la revisión de plantillas y procesos de aprobación, la implicación de pacientes en el diseño y revisión de materiales, y la transición a formatos digitales. 

Desde Osborne Clarke quedamos a vuestra disposición para analizar cómo estas recomendaciones pueden aplicarse a vuestra organización. Para obtener más información y un análisis más detallado sobre la guía y sus implicaciones, póngase en contacto con unos de nuestros expertos.