Sperimentazioni cliniche: a che punto siamo con la riforma?

Procede lentamente il processo di riforma della normativa sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali ad uso umano, operato in Italia dalla nota Legge Lorenzin (n. 3/2018, in GU n. 25 del 31.01.2018) che ha, tra l’altro, conferito delega al Governo per il riassetto e coordinamento della materia secondo quanto stabilito dal Regolamento UE 536/2014.

Il citato Regolamento - in vigore dal 2014, ma la cui concreta applicazione è subordinata alla piena operatività del portale/banca dati UE non ancora avvenuta - ha tracciato il percorso per la promozione delle sperimentazioni cliniche, volto a garantire maggiore efficienza e  trasparenza, favorire la competitività e attirare finanziamenti.

In particolare, la Legge Lorenzin: nell’Articolo 1 ha stabilito i criteri e i principi per l’adeguamento normativo imposto dal Regolamento, conferendo delega al Governo e nell’Articolo 2 ha istituito il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici territoriali e previsto ulteriori misure (per semplificare le procedure) che necessitano di provvedimenti attuativi ad oggi non ancora adottati.

Dopo quasi 18 mesi dalla legge delega, è stato emanato il primo decreto attuativo (D. Lgs. 52/2019 in GU n. 136 del 12.06.2019), che tuttavia rinvia a successivi decreti ministeriali e provvedimenti di AIFA e dell’ISS l’attuazione di importanti passaggi della riforma con il  risultato che bisognerà ancora attendere, ed è difficile fare previsioni, prima che la riforma sia pienamente operativa.

In sintesi, il Lgs. 52/2019 in attuazione dell’Articolo 1 della Legge Lorenzin, introduce le seguenti misure, in parte modificando la normativa vigente:

• ricerca no-profit:

- è prevista la semplificazione delle procedure per l’utilizzo a scopo di ricerca clinica di materiale biologico/clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche (sulla base di apposite linee di indirizzo che devono essere redatte dall’ISS);

- è inoltre previsto l’obbligo per il promotore (casa farmaceutica), in caso di cessione dei dati o risultati della sperimentazione a fini registrativi, di rimborsare tutte le spese e pagare le tariffe precedentemente non pagate per l'iniziale qualificazione dello studio quale studio senza scopo di lucro;

- è rimesso ad un decreto del Ministro della salute stabilire, tra l’altro, le misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici senza scopo di lucro o osservazionali, individuare le modalità di coordinamento tra promotori, pubblici e privati, nonché le modalità di cessione dei dati al promotore e la loro utilizzazione ai fini di registrazione;

• medicina di genere: viene inserita la definizione dell’approccio metodologico di medicina di genere nelle sperimentazioni cliniche, quale modalità innovativa e multidisciplinare; è inoltre prevista un’agevolazione tariffaria (da determinarsi con decreto del Ministro della salute) per le ispezioni di buona pratica clinica di fase I che documentino di condurre gli studi con un approccio metodologico a favore della medicina di genere;
• risorse professionali/crediti formativi: si ribadisce che i centri che effettuano sperimentazioni cliniche devono essere dotati delle specifiche risorse professionali con adeguato livello professionale; è previsto un obbligo di aggiornamento periodico del personale operante presso le strutture impegnate nelle sperimentazioni cliniche attraverso appositi crediti formativi;
• sistemi informativi: viene previsto l’uso di sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche, con obbligo di utilizzare figure professionali competenti nella gestione dei dati e di rispettare la normativa in materia di protezione dei dati personali;
• sanzioni: viene attribuito ad AIFA - in luogo del Ministero della Salute - il potere di irrogare le sanzioni in materia di sperimentazioni cliniche, con obbligo di trasmettere al Ministero della salute una relazione sull’attività sanzionatoria espletata;
• modulistica unica: è prevista l’adozione di una modulistica nazionale unica ai fini della presentazione della domanda per il parere del Comitato Etico;
• pubblicazione elenco strutture: AIFA deve pubblicare sul sito internet istituzionale l'elenco delle strutture autorizzate alla sperimentazione clinica;
• requisiti di idoneità dei centri autorizzati: con decreto del Ministro della Salute la disciplina in materia di idoneità delle strutture deve essere adeguata a quanto previsto nel Regolamento UE e, con successiva determina di AIFA, dovranno essere definiti i requisiti per l’autorizzazione dei centri alla conduzione delle sperimentazioni dalla fase I alla fase IV, riconoscendo particolare valenza al coinvolgimento delle associazioni dei pazienti nella definizione dei protocolli di ricerca;
• indipendenza e conflitti di interesse: AIFA, con proprio provvedimento, deve individuare le modalità idonee a tutelare l'indipendenza della sperimentazione clinica ed a garantire l'assenza di conflitti di interesse nella valutazione delle relative domande, nonché la possibile sospensione dell'attività del Comitato Etico; apposite dichiarazioni circa l’assenza di conflitti di interesse personali e finanziari devono essere rese dallo sperimentatore e dai soggetti incaricati delle attività di validazione e valutazione delle domande;
• procedure di valutazione e autorizzazione delle sperimentazioni cliniche: con decreto del Ministro della Salute sono disciplinate le procedure di valutazione e di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche, garantendo il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti, soprattutto nel caso delle malattie rare;
• master: con decreto del Ministro dell'Istruzione dell'Università e della Ricerca, sono definiti i criteri generali sulla base dei quali gli Atenei possono attivare master finalizzati alla metodologia della ricerca clinica e conduzione e gestione degli studi clinici e sperimentazione dei farmaci.

Le novità previste invece dall’Articolo 2 della Legge Lorenzin:

• Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici: la Legge Lorenzin ha istituito, presso l’AIFA, il Centro di Coordinamento, che non sostituisce i Comitati Etici, ma ha appunto funzioni di coordinamento, di indirizzo e monitoraggio delle attività demandate ai Comitati Etici territoriali; i componenti del Centro non possono trovarsi in conflitto di interessi e devono essere indipendenti dal promotore, dal sito, dagli sperimentatori e dai finanziatori della sperimentazione; la composizione del Centro di Coordinamento è stata disciplinata dal Decreto del Ministro della salute del 19.04.2018;
• tariffa unica: con decreto del Ministero della salute (ad oggi non emanato) viene determinata una tariffa unica, a carico del promotore della sperimentazione, da applicare in modo uniforme su tutto il territorio nazionale alla presentazione della domanda di autorizzazione alla sperimentazione;
• contenuto del contratto: il Centro di Coordinamento individua il contenuto minimo del contratto stipulato con il centro clinico coinvolto nella sperimentazione (è in corso la consultazione sulle bozze di contratto, ad oggi non ancora conclusa);
• riduzione dei Comitati Etici: con decreto del Ministro della salute (ad oggi non ancora emanato) sono individuati i Comitati Etici territoriali fino ad un massino di 40 (oggi sono più di 90), secondo precisi criteri tra cui la presenza di almeno un Comitato Etico per Regione.

Non resta dunque che attendere i prossimi provvedimenti attuativi della riforma, sulla cui tempistica, essendo già decorsi alcuni termini previsti sia nella Legge Lorenzin che nel D.Lgs. 52/2019, è davvero difficile fare previsioni.