Regulatory and compliance

El nuevo Código de Farmaindustria 2021

Published on 25th Feb 2021

Tras la adopción en España, en 1991, del Código Europeo de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos, el Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica ha sido revisado en varias ocasiones para adaptarse a las nuevas exigencias de la industria. Su última versión que entró en vigor el pasado 1 de enero de 2021, incorpora una batería de normas complementarias con novedades en materia de promoción de medicamentos sujetos a prescripción, haciendo especial incidencia, en el entorno digital y de las redes sociales. 

El pasado 1 de enero de 2021 entró en vigor la nueva versión del Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica (el "Código de Farmaindustria") que sustituye a la actual del 2016, cuyas principales novedades son las que exponemos a continuación:

Actuación en el entorno digital:

La nueva versión del Código de Farmaindustria refuerza sustancialmente las obligaciones de las compañías farmacéuticas relativas al uso de canales de comunicación digitales y las redes sociales añadiendo nuevas obligaciones respecto a la implantación de normas y guías de conducta dirigidas a sus empleados que establezcan pautas de actuación responsable en el entorno digital.

El Código de Farmaindustria exige que se especifique en dichas guías la prohibición legal de publicar o compartir, en abierto, contenidos que pudieran constituir promoción de medicamentos de prescripción al público en general en sus guías internas, así como otras obligaciones como las de realizar formaciones a sus empleados a fin de evitar que éstos compartan, vinculen, publiquen o comenten en su redes sociales personales (privadas y/o públicas) contenido inapropiado, ya sea en estilo o en tono, en relación con medicamentos de prescripción (i.e. comentarios sobre productos de competidores o promoción off-label).

Los laboratorios y compañías farmacéuticas responderán de los contenidos reproducidos durante las reuniones que organicen o patrocinen, debiendo tomar las medidas necesarias para evitar la divulgación de contenidos que constituyan directa o indirectamente actos de promoción de medicamentos al público en general, y debiendo incluir las salvaguardas necesarias en los contratos con ponentes y asistentes y en la documentación relacionada, en las que quede clara dicha prohibición de divulgación.

Servicios prestados por profesionales y/u organizaciones sanitarias:

Se incluye como anexo IV al Código de Farmaindustria la «Guía y criterios de actuación en relación con los servicios prestados por profesionales sanitarios o por organizaciones sanitarias», que incorpora criterios y pautas en relación con la contratación de los servicios de profesionales y organizaciones sanitarias, en función de la tipología de servicio (i.e. casos clínicos, advisory boards, proyectos formativos, publicaciones…).

La Guía contempla, entre otros, la necesidad de las compañías de fijar límites anuales con respecto al número total de profesionales sanitarios contratados de forma remunerada, al número de veces que el mismo profesional sanitario es contratado de forma remunerada y a la cantidad máxima a percibir por un mismo profesional sanitario por la prestación de sus servicios. Asimismo, las compañías deberán considerar aspectos tales como cuál es la "legítima necesidad" a la hora de contratar un servicio (i.e. necesidades de formación, etc.) y si la remuneración prevista para el servicio podría constituir o no un incentivo para la recomendación, compra, suministro, prescripción, venta o administración de un determinado medicamento de la compañía por parte del profesional sanitario.

Organizaciones de pacientes y transparencia de las interacciones:

Cualesquiera publicaciones o materiales destinados a pacientes o a organizaciones de pacientes relacionados con la salud de los pacientes, con enfermedades concretas, con medidas higiénico-sanitarias o con hábitos saludables, deberán servir para ayudar al paciente a entender mejor su enfermedad y a mejorar su calidad de vida.

Su contenido y formulación deberán dejar claro este objetivo y configurarse como material formativo y/o informativo debiendo advertir que su contenido no puede sustituir al diagnóstico realizado por un profesional sanitario al que, en cualquier caso, deben dirigirse para resolver cualquier duda y que su publicación es de carácter orientativo y divulgativo. El patrocinio de estos materiales por parte de una compañía deberá quedar claramente reflejado en el propio material.

Procedimiento de auto-evaluación:

Asimismo, el Código de Farmaindustria incluye, en el Título II - Reglamento de los Órganos de Control del Código- un novedoso procedimiento excepcional para aquellos casos en los que las compañías farmacéuticas, derivado de sus procesos de revisión y auditoría interna, detecten prácticas que puedan resultar contrarias a dicho Código.

Se prevé, principalmente que el laboratorio, siempre y cuando no se haya iniciado ya un procedimiento de denuncia por los mismos hechos, pueda autoinculparse ante la Unidad de Supervisión Deontológica ("USD"), beneficiándose, a cambio de ello, de un atenuante en la cualificación de su infracción. Para ello el laboratorio deberá (i) facilitar, de forma pormenorizada, un detalle de las actividades contrarias al Código, incluyendo pruebas; (ii) reconocer expresamente la infracción; y (iii) formular una propuesta de sanción y medidas correctoras. Al respecto, la USD emitirá informe, teniendo en cuenta esta circunstancia como atenuante, y el expediente continuará en el marco de una mediación.

 

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* This article is current as of the date of its publication and does not necessarily reflect the present state of the law or relevant regulation.

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