Life sciences and healthcare

Pubblicità dei dispositivi medici: permane l'obbligo di autorizzazione da parte del Ministero della Salute?

Published on 13th Jan 2022

Il regolamento UE 2017/745 ("MDR") è entrato in vigore il 26 maggio 2021 con l’obiettivo di introdurre una disciplina in materia di dispositivi medici uniforme in tutti gli Stati membri e di garantire, pertanto, un quadro normativo uguale in tutti i paesi dell'Unione Europea. I regolamenti dell'Unione Europea, infatti, a differenza delle direttive, che devono essere recepite con misure di portata nazionale, si applicano direttamente agli Stati membri. Una delle novità più importanti introdotte dal MDR è il fatto che il MDR per la prima volta disciplina la pubblicità dei dispositivi medici. In particolare, viene disciplinato in termini generali il contenuto che un messaggio pubblicitario relativo ad un dispositivo medico deve avere. 

Pubblicità dei dispositivi medici

L’articolo 7 del MDR prevede che:  “Nell’etichettatura, nelle istruzioni per l’uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e nella pubblicità dei dispositivi è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l’utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d’uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo:

  • attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo;
  • creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo;
  • omettendo di informare l’utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all’uso del dispositivo secondo la sua destinazione d’uso;
  • proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d’uso per cui è stata svolta la valutazione della conformità".

Una volta entrato in vigore il MDR in Italia è sorto il dubbio sulla validità della disciplina nazionale in materia di dispositivi  medici di cui al Decreto Legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997, che ha dato attuazione in Italia alla Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici. Nello specifico:  con il MDR è venuto meno il requisito della preventiva autorizzazione ministeriale della pubblicità dei dispositivi medici previsto dall'articolo 21 del sopracitato decreto legislativo, oppure lo stesso trova ancora applicazione?

La Direttiva e l'articolo 21 del D. Lgs 46/1997

La Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici, attuata, quanto all'Italia con il Decreto Legislativo n. 46 del  24 febbraio 1997 ("Decreto Legislativo"), non prevedeva alcuna disciplina specifica per la pubblicità di dispositivi medici, lasciando spazio ai singoli legislatori dei vari paesi dell'Unione europea l'eventuale sua regolamentazione. Quanto all'Italia, il legislatore in fase di recepimento della direttiva ha previsto un apposito articolo relativo alla pubblicità dei dispositivi medici (articolo 21 del Decreto Legislativo) che ha introdotto un regime autorizzativo. Tale articolo prevede che:

  • È vietata la pubblicità verso il pubblico dei dispositivi che, secondo  disposizioni  adottate  con  decreto  del  Ministro  della salute,  possono  essere  venduti soltanto su prescrizione medica o essere impiegati  eventualmente  con  l'assistenza di un medico o di altro professionista sanitario. 
  • La  pubblicità  presso  il pubblico dei dispositivi diversi da quelli   di  cui  al  comma  1  è  soggetta  ad  autorizzazione  del Ministero della  salute. Sulle domande di autorizzazione esprime parere  la commissione prevista dall'articolo 6, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, che a tal fine è integrata da un rappresentante del  Dipartimento  del Ministero della salute competente in materia di dispositivi medici e da uno del Ministero dello sviluppo economico.

La circolare n. 0081386 del Ministero della Salute

Il dubbio sulla validità o meno dell'articolo 21 del D.Lgs 46/1997 a seguito dell'entrata in vigore dell'articolo 7 del MDR è stato dipanato dallo stesso Ministero della Salute con la circolare n. 0081386 del 12 novembre 2021. 

Con tale circolare, infatti, il Ministero della Salute ha chiarito che la pubblicità al pubblico dei dispositivi medici non soggetti a prescrizione e dei dispositivi che possono essere impiegati senza l’assistenza di un medico continuerà ad essere soggetta all’obbligo di preventiva autorizzazione di cui all’articolo 21 del Decreto Legislativo, in quanto, a detta del Ministero, tale articolo sarebbe compatibile con l’articolo 7 del MDR.

Tale interpretazione da parte del Ministero non è stata esente da critiche. Alcuni commentatori, infatti, partendo dal presupposto che il RDM, che tra l'altro abroga la Direttiva 93/42/CEE, è un atto comunitario che si applica direttamente all’interno degli ordinamenti degli Stati membri e che prevale, secondo il principio giurisprudenziale della preminenza del diritto comunitario sui diritti nazionali; sulla normativa nazionale, le norme nazionali che sono in contrasto con il MDR devono essere disapplicate e siccome l'articolo 7 del MDR disciplina espressamente la pubblicità dei dispositivi medici e non prevede alcuna forma autorizzativa né lascia agli Stati Membri possibilità di integrare tale disposizione con norme attuative nazionali, l'articolo 21 del Decreto Legislativo sarebbe in contrasto con il MDR e, pertanto, sarebbe dallo stesso MDR abrogato.

Anche se discutibile, la posizione del Ministero sarà molto probabilmente quella che verrà seguita dalle autorità di controllo deputate a verificare la conformità dei soggetti che commercializzano dispositivi medici alle prescrizioni in materia di pubblicità, con la conseguente applicazione di sanzioni in caso di pubblicità non autorizzata. 

L'incertezza sulla compatibilità o meno dell'articolo 21 del Decreto Legislativo con l'articolo 7 del MDR probabilmente permarrà sino a quando non si formerà una giurisprudenza presso le corti nazionali ed europee in merito all'eventuale contrasto della normativa italiana con il diritto europeo. Sino a quel momento, nonostante che il MDR abbia, come abbiamo visto, anche lo scopo di creare una normativa uniforme in tutti i paesi dell'Unione Europea, in Italia permarrà un regime diverso rispetto alla maggior parte dei Paesi membri quanto alla pubblicità dei dispositivi medici.

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* This article is current as of the date of its publication and does not necessarily reflect the present state of the law or relevant regulation.

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