Nuovi criteri per la negoziazione del prezzo dei farmaci: l’attesa continua…

Written on 10 Dec 2019

Si è in attesa della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del Decreto del Ministero della Salute, in concerto col MEF, che abroga la Delibera CIPE n. 3 del 1.02.2001, e definisce i nuovi criteri e le modalità con cui l’AIFA determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale.

Il Decreto, a firma dell’ex Ministro Grillo, dopo aver ricevuto il parere favorevole della Conferenza Stato-Regioni è stato pubblicato sul sito web del Ministero in data 1.08.2019, ed è stato poi trasmesso alla Corte dei Conti per i provvedimenti di competenza ma oggi, a distanza di oltre quattro mesi, non è ancora dato sapere quando sarà pubblicato in G.U. ed entrerà in vigore.

Il provvedimento è stato adottato per garantire criteri “aggiornati all'evoluzione della politica farmaceutica”, come prescritto dalla Legge di Bilancio 2019 (art. 1, comma 553, L. 145/2018), ed ha recepito alcune raccomandazioni contenute nella Risoluzione WHA 72/2019 sulla trasparenza dei prezzi di farmaci, approvata il 30.05.2019, volte a favorire la comunicazione da parte dei fornitori di numerose informazioni (i.e. fatturato, prezzi, volumi di vendita, costi per il marketing, sussidi e incentivi ricevuti, status brevettuale e regolatorio dei prodotti).

Trovate il dettaglio di tutte le novità nella tabella, tra le più rilevanti va segnalato che:

  • è posto forte accento sul valore terapeutico aggiunto del medicinale in rapporto ai principali trattamenti con cui viene confrontato. È infatti previsto che se il medicinale non lo garantisce, per raggiungere l’accordo negoziale l’azienda dovrà fornire ulteriori elementi che esplicitino i vantaggi per il SSN in termini economici; previsione questa, volta evidentemente al contenimento della spesa pubblica;
  • l’azienda ha l’obbligo di autocertificare le informazioni: a) sulla commercializzazione, il consumo e la rimborsabilità in altri Paesi; b) sulla propria capacità produttiva e di gestione di possibili imprevisti, con obbligo di anticipare le attività che si intendono attuare per garantire l’adeguata fornitura del farmaco; c) sui contributi ed incentivi di natura pubblica e sullo status brevettuale del medicinale. La modifica è volta a responsabilizzare le aziende affinché forniscano i dati più affidabili possibili e, in relazione all’autocertificazione sulla capacità produttiva di cui al punto b), si colloca in parallelo al recente provvedimento di AIFA sulla carenza dei medicinali (cfr. nota informativa per i titolari di aic sulle comunicazioni di carenza e di cessazione della commercializzazione dei medicinali);
  • sempre al fine di favorire la trasparenza, è inoltre previsto che, in sede di definizione dell’accordo, l’azienda avrà l’obbligo di comunicare ad AIFA, annualmente, oltre ai dati di vendita e di fatturato, anche i costi di marketing e lo status brevettuale del medicinale in Italia.

Da sottolineare che, entro 30 giorni da quando entrerà in vigore il Decreto, AIFA dovrà emanare una Determinazione con indicazioni più dettagliate sull'istanza di negoziazione; pertanto fino a quando non interverrà tale provvedimento, la nuova procedura non potrà essere pienamente operativa.