Il Covid-19 fa rinviare l’applicazione del Regolamento sui dispositivi medici (MDR): vediamo nello specifico previsioni e date.

Written on 7 May 2020

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2020/561, avvenuta il 24 aprile 2020, è stato modificato il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (“Regolamento 745”) per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni.

In sostanza è stato disposto il differimento delle previsioni del Regolamento 745 che si è reso necessario in considerazione di due fattori:

(i) l’entità senza precedenti delle sfide economiche e sanitarie tuttora in corso, dovute alla pandemia da Covid-19, e

(ii) la complessità dello stesso Regolamento 745. Tali condizioni non avrebbero infatti consentito agli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli operatori economici e gli altri soggetti pertinenti, di garantirne l’attuazione e l’applicazione nei tempi previsti.

Oltre a disposizioni di sostanza, la proroga coinvolge determinate disposizioni transitorie che altrimenti non sarebbero più applicabili. Questo al fine di assicurare la continua disponibilità dei dispositivi medici sul mercato dell’Unione, compresi i dispositivi medici che sono di vitale importanza nel contesto dell’epidemia di Covid-19 e della relativa crisi sanitaria.

Ad essere differita è innanzitutto l’applicazione del Regolamento 745, che avverrà a decorrere dal 26 maggio 2021, e non più dal prossimo 26 maggio 2020. Dunque troveranno ancora applicazione le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, la cui abrogazione, in conseguenza dello slittamento dell’applicazione del Regolamento 745, decorrerà anch’essa a far data dal 26 maggio 2021. Ciò non toglie che, in deroga alle menzionate direttive, i dispositivi conformi al Regolamento 745 potranno essere immessi sul mercato anche anteriormente al 26 maggio 2021.

Nella seguente tabella sono elencate tutte le modifiche al Regolamento 745 e le date cui sono state differite o prorogate le relative disposizioni.

 

Disposizione Differimento / proroga
L’adozione e la conseguente applicazione di specifiche comuni relative ai prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica (ad es. lenti a contatto), nonché l’adozione di specifiche comuni relative al ricondizionamento dei dispositivi monouso (artt. 1 e 17 del Regolamento 745). Termine differito dal 26 maggio 2020 al 26 maggio 2021. Prima del 26 maggio 2021, possono essere oggetto di ricondizionamento anche i dispositivi monouso immessi sul mercato conformemente alla direttiva 93/42/CEE. A seguire il 26 maggio 2021, solo quelli immessi sul mercato ai sensi del Regolamento 745.
Entrata in vigore della banca dati europea dei dispositivi medici (cd piattaforma Eudamed) (art. 34 del Regolamento 745). Differita dal 25 marzo 2020 al 25 marzo 2021.
L’autorizzazione in deroga, su richiesta debitamente motivata, all'immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, di dispositivi specifici il cui impiego è nell'interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti (art. 59 del Regolamento 745). Tale autorizzazione potrà essere rilasciata in deroga alle procedure di valutazione di conformità del Regolamento 7645, oppure per il periodo a decorrere dal 24 aprile 2020 al 25 maggio 2021, in deroga all'articolo 9, paragrafi 1 e 2, della direttiva 90/385/CEE (apposizione del marchio CE) o all'articolo 11, paragrafi da 1 a 6, della direttiva 93/42/CEE (valutazione della conformità).
La comunicazione da effettuarsi alla Commissione europea ad opera degli Stati membri a conferma dell’adozione delle sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del Regolamento 745 (art. 113 del Regolamento 745). Tale termine è stato differito dal 25 febbraio 2020 al 25 febbraio 2021.
Cessa la validità delle pubblicazioni delle notifiche relative agli organismi notificati a norma delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE (art. 120, para. 1 del Regolamento 745). A decorrere dal 26 maggio 2021, non più dal 26 maggio 2020.
Un dispositivo di classe I ai sensi della direttiva 93/42/CEE, o un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o della direttiva 93/42/CEE, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 26 maggio 2024 (art. 120, para. 3 del Regolamento 745). A condizione che a decorrere dal 26 maggio 2021 continui a essere conforme a una di tali direttive, e a condizione che non vi siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso.
L’immissione di dispositivi sul mercato ai sensi delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, avvenuta anteriormente al 26 maggio 2021 (art. 120, para. 4 del Regolamento 745). Potrà legittimamente continuare sino al 26 maggio 2025.
L’immissione sul mercato di dispositivi conformi alle prescrizioni del Regolamento 745 (art. 120, para. 5 del Regolamento 745). Differita dal 26 maggio 2020 al 26 maggio 2021, fino a tale termine i dispositivi possono continuare ad essere immessi sul mercato in accordo alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
Gli organismi di valutazione della conformità che risultano conformi al Regolamento 745 possono essere designati e notificati anteriormente al 26 maggio 2021, in deroga alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE (art. 120, para. 6 del Regolamento 745). Conseguentemente, gli organismi notificati che sono designati e notificati a norma del Regolamento 745 possono applicare le procedure di valutazione della conformità stabilite nello stesso e rilasciare certificati anteriormente al 26 maggio 2021.
L’immissione in mercato e la messa in servizio di dispositivi fabbricati utilizzando derivati di tessuti o cellule di origine umana, non vitali o resi non vitali (art. 120, para. 10 del Regolamento 745). Possono continuare a essere immessi sul mercato e in servizio a patto che siano stati legalmente immessi sul mercato o messi in servizio conformemente alle norme in vigore negli Stati membri anteriormente al 26 maggio 2021.
Le indagini cliniche già iniziate ai sensi delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, possono continuare a essere condotte (art. 120, para. 11 del Regolamento 745). Il termine per completare tali indagini è prorogato sino al 26 maggio 2021. Da tale data la segnalazione di eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi è tuttavia effettuata a norma del Regolamento 745.
L’abrogazione delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE (art. 122, para. 1 del Regolamento 745). È disposta a far data dal 26 maggio 2021, non più dal 26 maggio 2020. Fatto salvo l'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del Regolamento 745 e gli obblighi degli Stati membri e dei fabbricanti per quanto riguarda la vigilanza e la messa a disposizione della documentazione.
L’applicazione del Regolamento 745 (art. 123, para. 2 del Regolamento 745). Decorrerà dal 26 maggio 2021, non più dal 26 maggio 2020.
L’applicazione del sistema di identificazione unica del dispositivo per i dispositivi riutilizzabili che devono recare il vettore UDI sul dispositivo stesso. (art. 123, para. 3, lett. g) del Regolamento 745). Si applica: i) ai dispositivi impiantabili e ai dispositivi appartenenti alla classe III a decorrere dal 26 maggio 2023; ii) ai dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb a decorrere dal 26 maggio 2025; iii) ai dispositivi appartenenti alla classe I a decorrere dal 26 maggio 2027.
La fornitura, da parte della Commissione europea, di orientamenti ai gruppi di esperti affinché interpretino in modo coerente i criteri di cui alla lettera c) prima del 26 maggio 2020 (allegato IX, punto 5.1, lett. h), del Regolamento 745). A decorrere dal 26 maggio 2021, non più dal 26 maggio 2020.