Articolo 17 del Decreto ‘Cura Italia’: semplificare la sperimentazione clinica

Written on 18 Mar 2020

L’articolo 17 del d.l. 17.3.2020, n. 18, pubblicato in pari data sull'edizione straordinaria della G.U., il c.d. Decreto Cura Italia, introduce misure eccezionali in materia di sperimentazione clinica dei medicinali e dei dispositivi medici.

Limitatamente al periodo di emergenza, al fine di migliorare la capacità di coordinamento e di analisi delle evidenze scientifiche disponibili, affida ad AIFA la possibilità di accedere a tutti i dati degli studi sperimentali e degli usi compassionevoli dei medicinali per pazienti con COVID-19. Inoltre, viene previsto che, sempre limitatamente al periodo di emergenza:

  • i protocolli di studio sono preliminarmente valutati dalla Commissione tecnico scientifica (CTS) dell’AIFA, che ne comunica gli esiti anche al Comitato tecnico scientifico dell’Unità di crisi del Dipartimento della Protezione civile;
  • il Comitato Etico dell’INMI Spallanzani di Roma è il comitato etico unico nazionale per la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano e dei dispositivi medici per pazienti con COVID-19 ed esprime il parere nazionale, anche sulla base della valutazione della CTS dell’AIFA;
  • il Comitato Etico dell’INMI Spallanzani acquisisce dai promotori tutti i protocolli degli studi sperimentali sui medicinali di fase II, III e IV per la cura dei pazienti con COVID-19, nonché eventuali emendamenti e le richieste dei medici per gli usi compassionevoli;
  • il Comitato Etico dell’INMI Spallanzani comunica il parere alla CTS dell’AIFA, quest’ultima ne cura la pubblicazione mediante il proprio sito istituzionale.

E’ espressamente previsto che AIFA, sentito il Comitato Etico dell’INMI Spallanzani, debba pubblicare entro 10 giorni dall'entrata in vigore del decreto (i.e. il 27.3.2019), una circolare che indica le procedure semplificate per la menzionata acquisizione dati nonché per le modalità di adesione agli studi.

In chiusura, l’articolo prevede che ai fini della sua applicazione non derivano nuovi e maggiori oneri per la finanza pubblica.