La nueva regulación de ensayos clínicos en España
Publicado el 21st enero 2016
La aprobación del nuevo Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, sobre ensayos clínicos con medicamentos posiciona a España a la cabeza de Europa en el ámbito de la regulación de la investigación clínica haciendo viable la aplicación actual y futura del Reglamento (UE) nº 536/2014, de 16 de abril de 2014.
La nueva normativa europea y el Real Decreto español en materia de ensayos clínicos con medicamentos surgen para dar respuesta y hacer frente a las continuas críticas realizadas a la legislación que dichas normas derogan, consistentes principalmente en el exceso de burocracia y carga administrativa necesaria para realizar un ensayo clínico.
Las principales medidas que el nuevo decreto introduce para dar respuesta, no sólo a las críticas antes referidas, sino también al nuevo escenario europeo, se basan en la inclusión de principios dirigidos a facilitar la investigación clínica con medicamentos en España, así como a impulsar la generación de conocimiento, la transparencia y la utilidad de los resultados, todo ello, bajo la premisa esencial de mantener y reforzar la seguridad de los pacientes.
En particular, y como principal novedad, dicha regulación introduce el concepto de “solicitud única” permitiendo que, con la autorización y dictamen positivo de un solo Comité de Ética acreditado, además del visto bueno de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), se pueda efectuar el ensayo clínico, sin necesidad de obtener la autorización de cada uno de los Comités de Ética de los centros sanitarios donde se pretende realizar el ensayo clínico. Asimismo, fija plazos de evaluación muy tasados, mantiene el concepto de autorización tácita y reduce los plazos para la autorización, favoreciendo así el progreso de la investigación clínica.
Además, el nuevo decreto trata de ofrecer mayor transparencia y accesibilidad al sistema, requiriendo para ello que los ensayos clínicos sean registrados en el Registro Español de Estudios Clínicos, de acceso público y gratuito, al que cualquier ciudadano podrá acceder para consultar los ensayos clínicos autorizados, así como los centros en los que se realizan.
Se pretende también, dar una mayor protección a los sujetos participantes en los ensayos clínicos estableciéndose, como principio general para la aprobación de un ensayo, la protección de los derechos, seguridad, dignidad y bienestar de dichos sujetos por encima de cualquier otro interés, reforzándose, para ello, las obligaciones del promotor en cuanto a selección y seguimiento de los sujetos de ensayo. Asimismo, se reducen los tiempos de evaluación de los sujetos de ensayo.
Uno más de los aspectos novedosos de esta regulación es la introducción de la categoría de “ensayo clínico de bajo nivel de intervención” sobre el que se llama a adoptar normas menos rigurosas en aspectos como la monitorización, el contenido del archivo maestro o la trazabilidad, sin menoscabo de la seguridad de los sujetos que participan en ellos. Según la directora de la AEMPS, dicha categoría de estudio clínico facilitará que se lleven a cabo ensayos clínicos sin ánimo comercial los cuales pueden aportar un conocimiento sustancial sobre los medicamentos ya autorizados.
A pesar de que el Reglamento Europeo no entra en vigor hasta mayo de 2016, con la adaptación de la nueva normativa española, España pretende dar un impulso al sector de la investigación clínica, con el fin de ser un país más atractivo para el resto de sus socios en Europa y conseguir así una posición competitiva en el contexto europeo y mundial de la investigación clínica.
