Nuevo Real Decreto por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano

Written on 23 Dec 2020

El Boletín Oficial del Estado publicó el pasado 26 de noviembre el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre de 2020, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano (el "Real Decreto"). Este Real Decreto entrará en vigor el próximo 2 de enero de 2021 y sustituirá a la normativa hasta ahora en vigor, esto es, la Orden SAS/3470/2009, y el capítulo VI relativo a los Estudios Posautorización del Real Decreto 577/2013.

La nueva norma sobre estudios observacionales surge de la necesidad de acomodar la legislación nacional a la nueva normativa europea con impacto en la realización de dichos estudios y persigue principalmente simplificar los procedimientos administrativos facilitando la investigación independiente.

Como paso previo para lograr dicho objetivo, la nueva normativa unifica la definición de estudios observacionales con medicamentos de uso humano e instaura un único procedimiento de evaluación común a todos ellos.

A resultas de lo anterior, los requisitos previos al estudio pasan de la obligación de obtener la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ("AEMPS") a limitarse al (i) dictamen favorable de un Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm), que será único, vinculante y reconocido en todo el territorio nacional; y (ii) acuerdo del centro sanitario donde se atienda a los sujetos participantes en el estudio. Se suprime el Comité de Coordinación de Estudios Posautorización, al considerarse que sus tareas se solapan con las funciones que ostentan los CEIm.

Adicionalmente, cabe destacar que, para los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo, las autoridades sanitarias competentes de las Comunidades Autónomas podrán establecer requisitos adicionales, siguiendo criterios de factibilidad o pertinencia.

Otra novedad que introduce el Real Decreto es la relativa a los Programas de Apoyo a Pacientes. En este sentido, aquellos Programas de Apoyo a Pacientes que prevean el registro de información sobre la utilización de medicamentos mediante contactos planificados con los pacientes, solo podrán llevarse a cabo en España en el contexto de un protocolo que contemple como objetivos los previstos en el propio Real Decreto. Es decir, dictamen del CEIm, acuerdo con la dirección del centro sanitario y, en su caso, requisitos previos a su inicio que establezcan de las CCAA.

Asimismo, se introducen cambios en relación con el consentimiento informado de los pacientes que participan en el estudio y los aspectos económicos asociados. A tal efecto, se podrá eximir de solicitar el consentimiento informado del sujeto participante siempre que el CEIm considere que:

  1. la investigación observacional tiene un valor social importante;
  2. que su realización no sería factible o viable sin dicha dispensa; y
  3. que entraña riesgos mínimos para los participantes.

Por lo que respecta a los aspectos económicos, se permite que los participantes reciban una compensación que, en ningún caso podrá influir en la decisión de los mismos de participar en el estudio y, por su parte, la remuneración de los profesionales sanitarios deberá limitarse a una compensación por el tiempo invertido y los gastos ocasionados.

Finalmente, en materia de transparencia e información el promotor del estudio, además de publicar los resultados del estudio en revistas científicas, será responsable de publicar dichos resultados en el Registro Español de Estudios Clínicos (REec). De igual modo, se establece la obligación de acceso a información de los estudios observacionales con medicamentos a través de la página web de la AEMPS.

Tal y como hemos avanzado, el Real Decreto entrará en vigor el 2 de enero de 2021. No obstante, los estudios observacionales que hubieran sido objeto de resolución de clasificación por parte de la AEMPS con anterioridad a la entrada en vigor del Real Decreto les será de aplicación la normativa vigente en el momento de la obtención de dicha resolución de clasificación.