Posible vulneración del Derecho de la Competencia de la UE en el ámbito farmacéutico por comportamientos colusorios dirigidos a influir en el uso de un medicamento


Written on 25 October 2017

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En el marco de una cuestión prejudicial elevada al Tribunal de Justicia de la Unión Europea (“TJUE”) por el Consejo de Estado Italiano, el Abogado General entendió que el pacto colusorio entre dos farmacéuticas para divulgar información sobre la supuesta menor seguridad de un medicamento respecto de otro, sin pruebas científicas, constituye una restricción a la competencia por objeto en el sentido del artículo 101.1 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (“TFUE”).

El TJUE ha de resolver si las conductas, por las que la Autoridad de Defensa de la Competencia italiana (AGCM por sus siglas en Italiano) sancionó a F. Hoffman-La Roche y Novartis con más de 180 millones de euros de multa, configuraron o no una infracción por objeto del artículo 101 del TFUE.

En cuanto al contexto, Hoffman-La Roche cedió a Novartis, por medio de una licencia, la comercialización del medicamento Lucentis (oftalmológico), que compartía su desarrollo clínico con el medicamento Avastin (oncológico), el primero de ellos salió al mercado más tarde que el segundo y era más costoso. Los médicos prescriptores de medicamentos, en este caso en Italia, empezaron a prescribir el uso off-label de Avastin para el tratamiento de malestares oftalmológicos al derivar ambos del mismo principio.

En dicho marco fáctico, y a causa de las perdidas en la venta de Lucentis, ambas farmacéuticas acordaron realizar una campaña mediática, que según la AGCM, tenía por objeto diferenciar de “forma artificial” los medicamentos Avastin y Lucentis manipulando la percepción de los riesgos asociados al uso del Avastin en oftalmología para condicionar la demanda a favor de Lucentis (producto diez veces más caro). Este acuerdo se aplicó mediante la “elaboración y difusión” de noticias que podían generar preocupación pública sobre la seguridad de los usos intravítreos del Avastin, minusvalorando los datos científicos que indicaban lo contrario.

Ahora, a petición del Consejo de Estado Italiano, -órgano ante el que las dos empresas farmacéuticas recurrieron la decisión de AGCM-, será el TJUE el que deba responder, entre otras cuestiones planteadas, si las afirmaciones divulgadas por ambas empresas pueden ser consideradas una restricción a la competencia por objeto en el sentido del artículo 101.1 TFUE.

Cabe recordar, en primer lugar, qué debe entenderse por restricciones de la competencia por objeto las cuales han sido definidas por la jurisprudencia como acuerdos o prácticas concertadas que implican un “grado de nocividad para la competencia” suficiente que haga prescindible e innecesaria el análisis de los efectos que conllevan en el mercado estos acuerdos y/o prácticas concertadas.

Pues bien, sobre la base de la definición antes referida, el Abogado General ante TJUE concluyó que, para determinar si dichos comportamientos pueden quedar comprendidos dentro del ámbito de la prohibición del artículo 101.1 del TFUE, deberá determinarse si las afirmaciones divulgadas relativas a la supuesta menor seguridad de un medicamento respecto a otros son falsas o engañosas.

Las empresas farmacéuticas implicadas se defendieron justamente indicando que la divulgación de estas afirmaciones relacionadas con la menor seguridad y/o eficacia de un medicamento respecto a otro es necesaria para proteger la salud pública y evitar que los médicos sigan prescribiendo off-label el producto, presuntamente, menos seguro.

No obstante, tanto la AGCM como el Abogado General indican que para proteger la salud pública lo que hubieran tenido que hacer, desde un principio, es cumplir con sus obligaciones de farmacovigilancia, esto es, por ejemplo, comunicar al organismo competente en Italia los inconvenientes revelados del producto, así como asegurarse que la información que se divulga al público es objetiva y no engañosa y se puede contrastar científicamente.

Sin perjuicio de que ha de ser el órgano jurisdiccional nacional quien deba decidir sobre el fondo del asunto, el Abogado General ha entendido que en caso de que dichas afirmaciones no fueran falsas y que quedara suficientemente probado que la finalidad de las mismas era garantizar la transparencia de la información relativa a la seguridad de los medicamentos con el fin de proteger la salud pública, dichos comportamientos no constituirían una restricción de la competencia en el sentido del artículo 101.1 del TFUE, y que probablemente se encontrarían dentro del ámbito de aplicación del artículo 101.3 TFUE, quedando por tanto exentas de la prohibición del apartado primero.

Aunque en su opinión el Abogado General no se pronuncia sobre si la información divulgada por las empresas farmacéuticas implicadas tenía suficiente base científica para no ser considerada engañosa -cuestión a decidir por el Consejo de Estado-, sí consideró, y ésta es la novedad destacada, que el comportamiento de las empresas en el presente caso, tendiente a excluir a un producto (Avastin) del mercado relevante y reorientar su demanda a favor de otro (Lucentis) por medio de afirmaciones “engañosas” con el fin de obtener un beneficio, puede ser considerado como un comportamiento colusorio que tiene por objeto falsear la competencia, y por ende, constituir una práctica prohibida en el sentido del artículo 101.1 del TFUE.

Habrá que esperar entonces que se pronuncie el TJUE sobre las cuestiones planteadas, así como a la resolución del órgano jurisdiccional italiano, para conocer si sus conclusiones coinciden con las del Abogado General y las de la AGCM, o, en caso contrario, añade nuevos aspectos a examinar en el Asunto C-179/16, que puedan ser determinantes en el comportamiento a seguir en un futuro por parte de las empresas y, especialmente, las que forman parte del sector farmacéutico.

 

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*This article is current as of the date of its publication and does not necessarily reflect the present state of the law or relevant regulation.